Wykonalność innowacyjnych podejść do spersonalizowanego zapobiegania sercowo -naczyniowym (FITPREV)
Wykonalność innowacyjnych podejść do spersonalizowanego zapobiegania sercowo -naczyniowym: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe i ocena multidyscyplinarna w zakresie wdrażania krajowych usług zdrowotnych (FITPREV)
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności innowacyjnych podejść (poligeniczny wynik ryzyka i smartwatch zdrowotny) w celu spersonalizowanych pierwotnych interwencji zapobiegawczych chorób sercowo -naczyniowych (CVD). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Wykonalność większego badania.
- Wykonalność interwencji w realistycznym otoczeniu, takich jak biuro medyczne lekarza ogólnego.
Uczestnicy będą losowo losowo w jednym z czterech równoległych ramion:
- standard opieki;
- Testy genetyczne pod kątem ryzyka genetycznego sercowo -naczyniowego (poprzez sercowo -naczyniowy wynik ryzyka lub PRS);
- interwencja cyfrowa z urządzeniem do noszenia i jego aplikacją;
- Cyfrowa interwencja i testy genetyczne
Podstawowym rezultatem, którą zamierzamy ocenić, są ogólne osądy badań przez pacjentów i ogólnych lekarzy oraz jego wykonalność.
Po drugie, ocenimy skuteczność powrotu poligenicznego oceny ryzyka (PRS), sam lub w połączeniu z użyciem urządzenia do noszenia, w dwóch punktach końcowych: i) zmiana wzorca stylu życia; ii) Modyfikacja profilu ryzyka CVD. Postulowana hipoteza jest taka, że osiągnięcie tych punktów końcowych jest bardziej prawdopodobne w obecności co najmniej jednej z wyżej wymienionych interwencji niż wśród osób, które otrzymują jedynie tradycyjną ocenę ryzyka na początku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i drugiej skuteczności ujawnienia ryzyka genetycznego sercowo-naczyniowego w ustawieniu biura lekarza ogólnego promującego przyjęcie zdrowszych zachowań stylu życia.
Okres rekrutacji potrwa 6 miesięcy, a każdy uczestnik brał udział w badaniu za 12. Istnieją trzy kluczowe punkty czasowe w badaniu, T0 lub linia wyjściowa (faza rejestracyjna), T1 lub Visit Visit, T2 Intermediate Visit i T3 lub ostatnia wizyta w sześciu miesiącach. Podczas rejestracji uczestnicy zostaną sklasyfikowani do kategorii ryzyka w oparciu o ryzyko sercowo-naczyniowe przy użyciu narzędzia Score-2 lub Score 2-OP. Osoby w wieku 40–69 lat, bez cukrzycy lub wrodzonej hiperko-grupy, z wynikiem 2 między 2,5% a 10% i diagnozą zespołu metabolicznego zgodnie z kryteriami American Hearth Association.
Po zapisaniu się (T0) wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody i przejdą kompleksową ocenę, która obejmuje:
- Wykonanie kwestionariusza dotyczące statusu społeczno -ekonomicznego, obszaru zamieszkania i stylu życia, przy użyciu narzędzia Life's Essential 8 [1]. Kwestionariusz obejmie stan palenia, spożycie alkoholu, wzorca diety, wzór snu i aktywność fizyczną. Uczestnicy zostaną podzielone na korzystne, pośrednie lub niekorzystne indywidualne wzorce stylu życia zgodnie z Essential 8 Life.
- Analiza krwi zostanie przeprowadzona w celu oceny profilu lipidowego, w tym całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów.
W T1 zostanie przeprowadzona wizyta ujawniająca w celu wyjaśnienia przypisanej kategorii stylu życia, udostępniania wyników badań krwi i dostarczenie informacji na temat oczekiwanych interwencji opartych na przypisanej grupie.
Kwestionariusz będzie podawany w T0, T2 i T3. Analiza krwi i ocena profilu sercowo -naczyniowego zostaną przeprowadzone zarówno w T0, jak i T3.
Kwestionariusz wykonalności: Zarówno uczestnicy, jak i specjaliści medyczni wypełnią kwestionariusz w sprawie akceptowalności i wykonalności interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberta Pastorino
- Numer telefonu: +393495624174
- E-mail: roberta.pastorino@unicatt.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Studio Antonaci
-
Kontakt:
- Luciano Antonaci
- Numer telefonu: +393356574532
- E-mail: dott.antonaci@gmail.com
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Studio Colletti
-
Kontakt:
- Roberto Colletti
- Numer telefonu: +393933062969
- E-mail: dr.collettimg@gmail.com
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Studio Maggiori
-
Kontakt:
- Enrica Maggiori
- Numer telefonu: +393392334787
- E-mail: enricamaggiori@libero.it
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Studio Mammucari
-
Kontakt:
- Massimo Mammucari
- Numer telefonu: +393357685440
- E-mail: massimo.mammucari@libero.it
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Studio Marra
-
Kontakt:
- Giulia A Marra
- Numer telefonu: 3489312237
- E-mail: giuliaantonia.marra@gmail.com
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Studio Paoletti
-
Kontakt:
- Filippo Paoletti
- Numer telefonu: +393336479293
- E-mail: filippopaoletti.an@gmail.com
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Studio Pasca
-
Kontakt:
- Giulio FM Pasca
- Numer telefonu: +393484267755
- E-mail: giuliofm.pasca@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 40-69 lat; 10 -letni wynik ryzyka sercowo -naczyniowego 2: 2,5% - 10%.
Diagnoza zespołu metabolicznego zgodnie z kryteriami American Heart Association, zdefiniowanej jako obecność trzech lub więcej z poniższych:
- Centralna lub brzuszna otyłość, mierzona obwodem talii (większa niż 40 cali - 102 cm u mężczyzn i 35 cali - 89 cm u kobiet).
- Podwyższone trójglicerydy: poziomy równe lub większe niż 150 mg/dl lub stosowanie leków na hipertriglicerydemię.
- Niski poziom cholesterolu HDL (mniej niż 40 mg/dl u mężczyzn i mniej niż 50 mg/dl u kobiet) lub stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu.
- Podwyższone ciśnienie krwi: skurczowe ≥130 mmHg lub rozkurcz ≥85 mmHg lub zastosowanie leków przeciwnadciśnieniowych.
- Podwyższona glukoza we krwi: ≥100 mg/dl lub stosowanie leków obniżających glukozę.
Kryteria wykluczenia:
Cukrzyca;
Rodzinna hipercholesterolemia;
Poprzednie zdarzenia sercowo -naczyniowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak interwencji - standard opieki
Uczestnicy otrzymają tradycyjne porady dotyczące stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka.
|
|
|
Eksperymentalny: Testy genetyczne - PRS
ARM ARM: Uczestnicy otrzymają informacje o genetycznym ryzyku sercowo -naczyniowym (PRS) i spersonalizowanych poradach.
|
test genetyczny oceny ryzyka sercowo -naczyniowego
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: interwencja cyfrowa - aplikacja i urządzenie do noszenia
Opis ramienia: Uczestnicy otrzymają aplikację i urządzenie do noszenia do oceny różnych parametrów.
|
urządzenie do noszenia połączone z aplikacją
|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa interwencja i testy genetyczne - PRS
Opis ramienia: Uczestnicy otrzymają zarówno informacje o aplikacji i urządzenia do noszenia, jak i PRS
|
test genetyczny oceny ryzyka sercowo -naczyniowego
urządzenie do noszenia połączone z aplikacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność dla pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykonalność zostanie zmierzona, oceniając odpowiedź na krótki kwestionariusz opracowany na końcu badania (przy użyciu jednego otwartego pytania, kilku pytań tak/nie i niektórych pytań ze skalą zgodności Likerta 5).
|
1 rok
|
|
Wykonalność dla lekarzy ogólnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykonalność zostanie zmierzona, oceniając odpowiedź na krótki kwestionariusz opracowany na końcu badania (przy użyciu jednego otwartego pytania, kilku pytań tak/nie i niektórych pytań ze skalą zgodności Likerta 5).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kategorii Styl życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kategoria stylu życia będzie mierzona za pomocą narzędzia Life's Essential 8.
Zmiana zostanie uznana za osiągniętą, jeśli nastąpi przejście do bardziej korzystnej kategorii stylu życia.
|
12 miesięcy
|
|
Modyfikacja profilu lipidowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenimy, czy nastąpiła zmiana profilu lipidowego w porównaniu z wartością wyjściową.
Modyfikację profilu lipidowego można również uznać za wskaźnik modyfikacji profilu ryzyka sercowo-naczyniowego mierzonego za pomocą kart SCORE 2.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7700, 7885-7890
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .