Mulighet for innovative tilnærminger for personlig kardiovaskulær forebygging (FITPREV)
Mulighet for innovative tilnærminger for personlig kardiovaskulær forebygging: randomisert kontrollert pilotforsøk og flerfaglig evaluering for nasjonal helsetjenesteimplementering (FITPREV)
Målet med denne kliniske studien er å studere muligheten for innovative tilnærminger (polygenisk risikoscore og helse smartwatch) for personlig primære forebyggende intervensjoner ved kardiovaskulære sykdommer (CVD). De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Mulighet for en større studie.
- Mulighet for intervensjonene i en realistisk setting, for eksempel medisinsk kontor for en allmennlege.
Deltakerne vil bli randomisert i en av de fire parallelle armene:
- standard for omsorg;
- Genetisk testing for kardiovaskulær genetisk risiko (gjennom den kardiovaskulære polygeniske risikoscore eller PRS);
- digital intervensjon med en bærbar enhet og dens app;
- Digital intervensjon og genetisk testing
Det primære utfallet vi skal evaluere er pasients og allmennlegenes samlede vurdering av studien og dens gjennomførbarhet.
For det andre vil vi evaluere effekten av å returnere polygenisk risikoscore (PRS), alene eller i kombinasjon med bruk av en bærbar enhet, på to endepunkter: i) endring i livsstilsmønster; ii) CVD -risikoprofilmodifisering. Den postulerte hypotesen er at oppnåelsen av disse endepunktene er mer sannsynlig i nærvær av minst ett av de nevnte intervensjonene enn blant personer som bare mottar tradisjonell risikovurdering ved baseline.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og sekundært effektiviteten av å avsløre kardiovaskulær genetisk risiko i innstillingen av en allmennleges kontor i å fremme adopsjonen av sunnere livsstilsatferd.
Påmeldingsperioden vil vare i 6 måneder, hvor hver deltaker deltar i studien i 12. Det er tre viktige tidspunkter i studien, T0 eller baseline (påmeldingsfase), T1 eller avsløringsbesøk, T2 mellombesøk og T3 eller endelig besøk etter seks måneder. Ved påmelding vil deltakerne bli klassifisert i risikokategorier basert på kardiovaskulær risiko ved å bruke poengsummen-2 eller score 2-op-verktøy. Personer i alderen 40-69 år, uten diabetes eller medfødt hyperkolesterolemi, med en score-2 mellom 2,5% og 10% og et diagnoser av metabolsk syndrom i henhold til American Hearth Association-kriteriene vil bli registrert.
Når de er påmeldt (T0), vil alle deltakerne signere det informerte samtykkeskjemaet og gjennomgå en omfattende vurdering, som inkluderer:
- Å fylle ut et spørreskjema om sosioøkonomisk status, boligområde og livsstil, ved hjelp av livets essensielle 8 -verktøy [1]. Spørreskjemaet vil dekke røykestatus, alkoholforbruk, kostholdsmønster, søvnmønster og fysisk aktivitet. Deltakerne vil bli klassifisert til gunstige, mellomliggende eller ugunstige individuelle livsstilsmønstre i henhold til livets essensielle 8 -poengsum.
- Blodanalyse vil bli utført for å evaluere lipidprofilen, inkludert totalt kolesterol, LDL -kolesterol, HDL -kolesterol og triglyserider.
Hos T1 vil det bli utført et avsløringsbesøk for å forklare den tildelte livsstilskategorien, dele resultatene av blodprøvene og gi informasjon om de forventede intervensjonene basert på den tildelte gruppen.
Spørreskjemaet vil bli administrert ved T0, T2 og T3. Blodanalyse og kardiovaskulær profilevaluering vil bli utført på både T0 og T3.
Mulighetsspørreskjema: Både deltakere og medisinsk fagpersonell vil fylle ut et spørreskjema om akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roberta Pastorino
- Telefonnummer: +393495624174
- E-post: roberta.pastorino@unicatt.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Studio Antonaci
-
Ta kontakt med:
- Luciano Antonaci
- Telefonnummer: +393356574532
- E-post: dott.antonaci@gmail.com
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Studio Colletti
-
Ta kontakt med:
- Roberto Colletti
- Telefonnummer: +393933062969
- E-post: dr.collettimg@gmail.com
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Studio Maggiori
-
Ta kontakt med:
- Enrica Maggiori
- Telefonnummer: +393392334787
- E-post: enricamaggiori@libero.it
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Studio Mammucari
-
Ta kontakt med:
- Massimo Mammucari
- Telefonnummer: +393357685440
- E-post: massimo.mammucari@libero.it
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Studio Marra
-
Ta kontakt med:
- Giulia A Marra
- Telefonnummer: 3489312237
- E-post: giuliaantonia.marra@gmail.com
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Studio Paoletti
-
Ta kontakt med:
- Filippo Paoletti
- Telefonnummer: +393336479293
- E-post: filippopaoletti.an@gmail.com
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Studio Pasca
-
Ta kontakt med:
- Giulio FM Pasca
- Telefonnummer: +393484267755
- E-post: giuliofm.pasca@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder 40-69 år; 10 -årig kardiovaskulær risikoscore2: 2,5% - 10%.
Diagnostisering av metabolsk syndrom i henhold til American Heart Association -kriteriene, definert som tilstedeværelsen av tre eller flere av følgende:
- Sentral eller abdominal overvekt, målt ved midjeomkrets (større enn 40 tommer - 102 cm hos menn og 35 tommer - 89 cm hos kvinner).
- Forhøyede triglyserider: nivåer lik eller større enn 150 mg/dL eller bruk av medisiner til hypertriglyseridemi.
- Lave HDL-kolesterolnivåer (mindre enn 40 mg/dL hos menn og mindre enn 50 mg/dL hos kvinner) eller bruk av kolesterolsenkende medisiner.
- Forhøyet blodtrykk: Systolisk ≥130 mmHg eller diastolisk ≥85 mmHg, eller bruk av antihypertensive medisiner.
- Forhøyet faste blodsukker: ≥100 mg/dl eller bruk av glukosesenkende medisiner.
Eksklusjonskriterier:
Diabetes;
Familiær hyperkolesterolemi;
Tidligere kardiovaskulære hendelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon - standard for omsorg
Deltakerne vil motta tradisjonelle livsstilsråd for å redusere risikoen.
|
|
|
Eksperimentell: Genetisk testing - PRS
ARMBESKRIVELSE: Deltakerne vil motta informasjonen om den genetiske kardiovaskulære risikoen (PRS) og personaliserte råd.
|
Genetisk test for evaluering av kardiovaskulær risiko
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Digital intervensjon - App og bærbar enhet
Armbeskrivelse: Deltakerne vil motta en app og en bærbar enhet for evaluering av forskjellige parametere.
|
en bærbar enhet koblet til appen sin
|
|
Eksperimentell: Digital intervensjon og genetisk testing - PRS
Armbeskrivelse: Deltakerne vil motta både APP og Wearable Device og PRS -informasjon
|
Genetisk test for evaluering av kardiovaskulær risiko
en bærbar enhet koblet til appen sin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for pasientene
Tidsramme: 1 år
|
Mulighet vil bli målt og scorer svaret på et kort spørreskjema samlet på slutten av studien (ved hjelp av ett åpent spørsmål, noen få ja/nei spørsmål og noen spørsmål med en Likert 5 -skala av avtale).
|
1 år
|
|
Mulighet for allmennlegene
Tidsramme: 1 år
|
Mulighet vil bli målt og scorer svaret på et kort spørreskjema samlet på slutten av studien (ved hjelp av ett åpent spørsmål, noen få ja/nei spørsmål og noen spørsmål med en Likert 5 -skala av avtale).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livsstilskategorien
Tidsramme: 12 måneder
|
Livsstilskategorien vil bli målt ved hjelp av Life's Essential 8-verktøyet.
En endring vil anses oppnådd dersom det skjer en dreining mot en mer gunstig livsstilskategori.
|
12 måneder
|
|
Modifikasjon av lipidprofilen
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil vurdere om det er en endring i lipidprofilen sammenlignet med baseline-verdien.
Modifikasjonen av lipidprofilen kan også betraktes som en indikator på modifikasjonen av den kardiovaskulære risikoprofilen målt med SCORE 2-diagrammene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7700, 7885-7890
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .