Fattibilità di approcci innovativi per la prevenzione cardiovascolare personalizzata (FITPREV)
Fattibilità di approcci innovativi per la prevenzione cardiovascolare personalizzata: studio pilota controllato randomizzato e valutazione multidisciplinare per l'implementazione del servizio sanitario nazionale (FITPREV)
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è studiare la fattibilità di approcci innovativi (punteggio del rischio poligenico e smartwatch per la salute) per interventi preventivi primari personalizzati nelle malattie cardiovascolari (CVD). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Fattibilità di uno studio più grande.
- Fattibilità degli interventi in un contesto realistico, come l'ufficio medico di un medico di medicina generale.
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei quattro bracci paralleli:
- standard di cura;
- test genetici per rischio genetico cardiovascolare (attraverso il punteggio del rischio poligenico cardiovascolare o PRS);
- intervento digitale con un dispositivo indossabile e la sua app;
- Intervento digitale e test genetici
Il risultato principale che stiamo per valutare sono il giudizio complessivo dello studio dei pazienti e dei medici di medicina generale e della sua fattibilità.
In secondo luogo valuteremo l'efficacia del punteggio di rischio poligenico di ritorno (PRS), da solo o in combinazione con l'uso di un dispositivo indossabile, su due endpoint: i) cambiamento nel modello di stile di vita; ii) Modifica del profilo di rischio CVD. L'ipotesi postulata è che il raggiungimento di questi endpoint è più probabile in presenza di almeno uno degli interventi di cui sopra rispetto ai soggetti che ricevono solo una valutazione del rischio tradizionale al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'efficacia secondaria di divulgare il rischio genetico cardiovascolare nell'ambito dell'ufficio di un medico che promuove l'adozione di comportamenti di vita più sani.
Il periodo di iscrizione durerà 6 mesi, con ciascun partecipante che prende parte allo studio per 12. Ci sono tre punti temporali chiave nello studio, T0 o basale (fase di iscrizione), T1 o visita di divulgazione, visita intermedia T2 e T3 o visita finale a sei mesi. Al momento dell'iscrizione, i partecipanti saranno classificati in categorie di rischio in base al rischio cardiovascolare utilizzando lo strumento 2-op punteggio 2 o punteggio. Gli individui di età compresa tra 40 e 69 anni, senza diabete o ipercolsolemia congenita, con un punteggio-2 tra il 2,5% e il 10% e saranno arruolate una diagnosys di sindrome metabolica secondo i criteri dell'American Hearth Association.
Una volta iscritti (T0), tutti i partecipanti firmeranno il modulo di consenso informato e subiranno una valutazione globale, che include:
- Completando un questionario sullo stato socioeconomico, nell'area di residenza e sullo stile di vita, usando lo strumento Essential 8's Essential [1]. Il questionario coprirà lo stato del fumo, il consumo di alcol, il modello dietetico, il modello di sonno e l'attività fisica. I partecipanti saranno classificati in modelli di stile di vita individuali favorevoli, intermedi o sfavorevoli in base al punteggio 8 essenziale della vita.
- Verrà eseguita l'analisi del sangue per valutare il profilo lipidico, tra cui colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi.
In T1, verrà condotta una visita di divulgazione per spiegare la categoria dello stile di vita assegnato, condividere i risultati degli esami del sangue e fornire informazioni sugli interventi previsti in base al gruppo assegnato.
Il questionario sarà amministrato a T0, T2 e T3. L'analisi del sangue e la valutazione del profilo cardiovascolare saranno condotte sia a T0 che a T3.
Questionario di fattibilità: sia i partecipanti che i professionisti medici completeranno un questionario sull'accettabilità e la fattibilità dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roberta Pastorino
- Numero di telefono: +393495624174
- Email: roberta.pastorino@unicatt.it
Luoghi di studio
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Rome, Italia
- Reclutamento
- Studio Antonaci
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Contatto:
- Luciano Antonaci
- Numero di telefono: +393356574532
- Email: dott.antonaci@gmail.com
-
Rome, Italia
- Reclutamento
- Studio Colletti
-
Contatto:
- Roberto Colletti
- Numero di telefono: +393933062969
- Email: dr.collettimg@gmail.com
-
Rome, Italia
- Reclutamento
- Studio Maggiori
-
Contatto:
- Enrica Maggiori
- Numero di telefono: +393392334787
- Email: enricamaggiori@libero.it
-
Rome, Italia
- Reclutamento
- Studio Mammucari
-
Contatto:
- Massimo Mammucari
- Numero di telefono: +393357685440
- Email: massimo.mammucari@libero.it
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Rome, Italia
- Reclutamento
- Studio Marra
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Contatto:
- Giulia A Marra
- Numero di telefono: 3489312237
- Email: giuliaantonia.marra@gmail.com
-
Rome, Italia
- Reclutamento
- Studio Paoletti
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Contatto:
- Filippo Paoletti
- Numero di telefono: +393336479293
- Email: filippopaoletti.an@gmail.com
-
Rome, Italia
- Reclutamento
- Studio Pasca
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Contatto:
- Giulio FM Pasca
- Numero di telefono: +393484267755
- Email: giuliofm.pasca@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età 40-69 anni; Punteggio di rischio cardiovascolare a 10 anni2: 2,5% - 10%.
Diagnosi della sindrome metabolica secondo i criteri di American Heart Association, definita come la presenza di tre o più dei seguenti:
- L'obesità centrale o addominale, misurata dalla circonferenza della vita (maggiore di 40 pollici - 102 cm negli uomini e 35 pollici - 89 cm nelle donne).
- Trigliceridi elevati: livelli pari o superiori a 150 mg/dL o uso di farmaci per ipertrigliceridemia.
- Bassi livelli di colesterolo HDL (meno di 40 mg/dL negli uomini e meno di 50 mg/dL nelle donne) o l'uso di farmaci per abbassare il colesterolo.
- Pressione arteriosa elevata: sistolica ≥130 mmHg o diastolica ≥85 mmHg o uso di farmaci antiipertensivi.
- Elevato glucosio nel sangue a digiuno: ≥100 mg/dL o uso di farmaci per abbassare il glucosio.
Criteri di esclusione:
Diabete;
Ipercolesterolemia familiare;
Precedenti eventi cardiovascolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessun intervento - Standard di cura
I partecipanti riceveranno consigli tradizionali sullo stile di vita al fine di ridurre il rischio.
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Sperimentale: Test genetici - PRS
Descrizione del braccio: i partecipanti riceveranno le informazioni sul rischio cardiovascolare genetico (PRS) e sui consigli personalizzati.
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Test genetico per la valutazione del rischio cardiovascolare
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Sperimentale: Sperimentale: intervento digitale - app e dispositivo indossabile
Descrizione del braccio: i partecipanti riceveranno un'app e un dispositivo indossabile per la valutazione di vari parametri.
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un dispositivo indossabile collegato alla sua app
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Sperimentale: Intervento digitale e test genetici - PRS
Descrizione del braccio: i partecipanti riceveranno sia l'app che il dispositivo indossabile e le informazioni PRS
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Test genetico per la valutazione del rischio cardiovascolare
un dispositivo indossabile collegato alla sua app
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità per i pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
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La fattibilità verrà misurata segnando la risposta a un breve questionario compilato alla fine dello studio (usando una domanda aperta, alcune domande sì/no e alcune domande con una scala di accordo Likert 5).
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1 anno
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Fattibilità per i medici di medicina generale
Lasso di tempo: 1 anno
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La fattibilità verrà misurata segnando la risposta a un breve questionario compilato alla fine dello studio (usando una domanda aperta, alcune domande sì/no e alcune domande con una scala di accordo Likert 5).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella categoria Stile di vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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La categoria dello stile di vita sarà misurata utilizzando lo strumento Life's Essential 8.
Un cambiamento sarà considerato raggiunto se c'è uno spostamento verso una categoria di stile di vita più favorevole.
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12 mesi
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Modifica del profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valuteremo se c'è un cambiamento nel profilo lipidico rispetto al valore basale.
La modificazione del profilo lipidico può anche essere considerata un indicatore della modificazione del profilo di rischio cardiovascolare misurato con le carte SCORE 2.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7700, 7885-7890
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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