Gennemførlighed af innovative tilgange til personlig kardiovaskulær forebyggelse (FITPREV)
Gennemførelighed af innovative tilgange til personlig kardiovaskulær forebyggelse: Randomiseret kontrolleret pilotforsøg og tværfaglig evaluering af National Health Service Implementation (FITPREV)
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge gennemførligheden af innovative tilgange (polygen risikoscore og sundheds smartwatch) for personaliserede primære forebyggende interventioner i hjerte -kar -sygdomme (CVD). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Gennemførlighed af en større undersøgelse.
- Gennemførelighed af interventioner i en realistisk ramme, såsom medicinsk kontor for en praktiserende læge.
Deltagerne vil blive randomiseret i en af de fire parallelle arme:
- standard for pleje;
- genetisk testning for hjerte -kar -genetisk risiko (gennem den kardiovaskulære polygene risikoscore eller PR'er);
- Digital intervention med en bærbar enhed og dens app;
- Digital intervention og genetisk test
Det primære resultat, vi vil evaluere, er patientens og praktiserende lægers samlede vurdering af undersøgelsen og dens gennemførlighed.
For det andet vil vi evaluere effektiviteten af returnerende polygenisk risikoscore (PRS), alene eller i kombination med brug af en bærbar enhed, på to slutpunkter: i) ændring i livsstilsmønster; ii) modifikation af CVD -risikoprofil. Den postulerede hypotese er, at opnåelsen af disse slutpunkter er mere sandsynligt i nærvær af mindst et af de ovennævnte interventioner end blandt personer, der kun modtager traditionel risikovurdering ved baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og den sekundært effektivitet af at afsløre kardiovaskulær genetisk risiko i indstillingen af en praktiserende læge-i-in fremme af vedtagelsen af sundere livsstilsadfærd.
Tilmeldingsperioden varer 6 måneder, hvor hver deltager deltager i undersøgelsen for 12. Der er tre vigtigste tidspunkter i undersøgelsen, T0 eller baseline (tilmeldingsfase), T1 eller afsløringsbesøg, T2 -mellembesøg og T3 eller sidste besøg efter seks måneder. Ved tilmelding klassificeres deltagerne i risikokategorier baseret på kardiovaskulær risiko ved hjælp af score-2 eller score 2-op-værktøjet. Personer i alderen 40-69 år uden diabetes eller medfødt hyperkolesterolæmi med en score-2 mellem 2,5% og 10% og en diagnoser af metabolisk syndrom i henhold til American Hearth Association-kriterierne vil blive tilmeldt.
Når de er tilmeldt (T0), vil alle deltagere underskrive den informerede samtykkeformular og gennemgå en omfattende vurdering, som inkluderer:
- Afslutning af et spørgeskema om socioøkonomisk status, bopælsområde og livsstil ved hjælp af livets essentielle 8 værktøj [1]. Spørgeskemaet dækker rygestatus, alkoholforbrug, diætmønster, søvnmønster og fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive klassificeret i gunstige, mellemliggende eller ugunstige individuelle livsstilsmønstre i henhold til livets essentielle 8 score.
- Blodanalyse udføres for at evaluere lipidprofilen, herunder total kolesterol, LDL -kolesterol, HDL -kolesterol og triglycerider.
Ved T1 gennemføres et afsløringsbesøg for at forklare den tildelte livsstilskategori, dele resultaterne af blodprøver og give information om de forventede interventioner baseret på den tildelte gruppe.
Spørgeskemaet administreres ved T0, T2 og T3. Blodanalyse og kardiovaskulær profilevaluering vil blive udført ved både T0 og T3.
Feasibility -spørgeskema: Både deltagere og medicinske fagfolk udfylder et spørgeskema om interventionens acceptabilitet og gennemførlighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roberta Pastorino
- Telefonnummer: +393495624174
- E-mail: roberta.pastorino@unicatt.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien
- Rekruttering
- Studio Antonaci
-
Kontakt:
- Luciano Antonaci
- Telefonnummer: +393356574532
- E-mail: dott.antonaci@gmail.com
-
Rome, Italien
- Rekruttering
- Studio Colletti
-
Kontakt:
- Roberto Colletti
- Telefonnummer: +393933062969
- E-mail: dr.collettimg@gmail.com
-
Rome, Italien
- Rekruttering
- Studio Maggiori
-
Kontakt:
- Enrica Maggiori
- Telefonnummer: +393392334787
- E-mail: enricamaggiori@libero.it
-
Rome, Italien
- Rekruttering
- Studio Mammucari
-
Kontakt:
- Massimo Mammucari
- Telefonnummer: +393357685440
- E-mail: massimo.mammucari@libero.it
-
Rome, Italien
- Rekruttering
- Studio Marra
-
Kontakt:
- Giulia A Marra
- Telefonnummer: 3489312237
- E-mail: giuliaantonia.marra@gmail.com
-
Rome, Italien
- Rekruttering
- Studio Paoletti
-
Kontakt:
- Filippo Paoletti
- Telefonnummer: +393336479293
- E-mail: filippopaoletti.an@gmail.com
-
Rome, Italien
- Rekruttering
- Studio Pasca
-
Kontakt:
- Giulio FM Pasca
- Telefonnummer: +393484267755
- E-mail: giuliofm.pasca@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder 40-69 år; 10 -årig kardiovaskulær risikoscore score2: 2,5% - 10%.
Diagnose af metabolisk syndrom i henhold til American Heart Association -kriterierne, defineret som tilstedeværelsen af tre eller flere af følgende:
- Central eller abdominal fedme, målt ved taljeomkrets (større end 40 tommer - 102 cm hos mænd og 35 tommer - 89 cm hos kvinder).
- Forhøjede triglycerider: niveauer lig med eller større end 150 mg/dL eller anvendelse af medicin til hypertriglyceridæmi.
- Lave HDL-kolesterolniveauer (mindre end 40 mg/dL hos mænd og mindre end 50 mg/dL hos kvinder) eller anvendelse af kolesterolsenkende medicin.
- Forhøjet blodtryk: systolisk ≥130 mmHg eller diastolisk ≥85 mmHg eller anvendelse af antihypertensiv medicin.
- Forhøjet fastende blodsukker: ≥100 mg/dL eller anvendelse af glukosesænkende medicin.
Ekskluderingskriterier:
Diabetes;
Familiær hypercholesterolæmi;
Tidligere kardiovaskulære begivenheder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen intervention - standard for pleje
Deltagerne vil modtage traditionelle livsstilsråd for at reducere risikoen.
|
|
|
Eksperimentel: Genetisk test - PRS
ARM -beskrivelse: Deltagerne vil modtage oplysningerne om den genetiske kardiovaskulære risiko (PRS) og personaliserede råd.
|
Genetisk test til evaluering af kardiovaskulær risiko
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: digital intervention - app og bærbar enhed
ARM -beskrivelse: Deltagerne modtager en app og en bærbar enhed til evaluering af forskellige parametre.
|
En bærbar enhed, der er forbundet med sin app
|
|
Eksperimentel: Digital intervention og genetisk test - PRS
ARM -beskrivelse: Deltagerne modtager både app- og bærbar enhed og PRS -oplysninger
|
Genetisk test til evaluering af kardiovaskulær risiko
En bærbar enhed, der er forbundet med sin app
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed for patienterne
Tidsramme: 1 år
|
Feasibility måles med at score svaret på et kort spørgeskema, der er udarbejdet i slutningen af undersøgelsen (ved hjælp af et åbent spørgsmål, et par ja/nej -spørgsmål og nogle spørgsmål med en Likert 5 -skala af aftale).
|
1 år
|
|
Gennemførlighed for praktiserende læger
Tidsramme: 1 år
|
Feasibility måles med at score svaret på et kort spørgeskema, der er udarbejdet i slutningen af undersøgelsen (ved hjælp af et åbent spørgsmål, et par ja/nej -spørgsmål og nogle spørgsmål med en Likert 5 -skala af aftale).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livsstilskategorien
Tidsramme: 12 måneder
|
Livsstilskategorien vil blive målt ved hjælp af Life's Essential 8-værktøjet.
En ændring vil blive betragtet som opnået, hvis der sker et skift i retning af en mere gunstig livsstilskategori.
|
12 måneder
|
|
Ændring af lipidprofilen
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil vurdere, om der er en ændring i lipidprofilen i forhold til basislinjeværdien.
Ændringen af lipidprofilen kan også betragtes som en indikator for ændringen af den kardiovaskulære risikoprofil målt med SCORE 2-diagrammerne.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7700, 7885-7890
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .