Haalbaarheid van innovatieve benaderingen voor gepersonaliseerde cardiovasculaire preventie (FITPREV)
Haalbaarheid van innovatieve benaderingen voor gepersonaliseerde cardiovasculaire preventie: gerandomiseerde gecontroleerde pilootstudie en multidisciplinaire evaluatie voor de implementatie van de nationale gezondheidszorg (FITPREV)
Het doel van deze klinische proef is om de haalbaarheid van innovatieve benaderingen (polygene risicoscore en gezondheidszongeen) te bestuderen voor gepersonaliseerde primaire preventieve interventies bij cardiovasculaire ziekten (CVD). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Haalbaarheid van een groter onderzoek.
- Haalbaarheid van de interventies in een realistische omgeving, zoals het medische kantoor van een huisarts.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de vier parallelle armen:
- zorgstandaard;
- genetische testen op cardiovasculair genetisch risico (via de cardiovasculaire polygene risicoscore of PR's);
- digitale interventie met een draagbaar apparaat en de app;
- Digitale interventie en genetische testen
De primaire uitkomst die we gaan evalueren zijn het algemene oordeel van de patiënt en huisartsen van de studie en de haalbaarheid ervan.
Ten tweede zullen we de werkzaamheid evalueren van terugkerende polygene risicoscore (PRS), alleen of in combinatie met het gebruik van een draagbaar apparaat, op twee eindpunten: i) verandering in levensstijlpatroon; ii) CVD -risicoprofielaanpassing. De gepostuleerde hypothese is dat het bereiken van deze eindpunten waarschijnlijker is in aanwezigheid van ten minste een van de bovengenoemde interventies dan bij personen die alleen traditionele risicobeoordeling ontvangen bij aanvang.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel de haalbaarheid en de tweede werkzaamheid van het openbaar maken van cardiovasculair genetisch risico in de setting van een kantoor van een huisarts te evalueren die de acceptatie van gezondere levensstijlgedrag bevordert.
De inschrijvingsperiode duurt 6 maanden, waarbij elke deelnemer voor 12 aan het onderzoek deelneemt. Er zijn drie belangrijke tijdstippen in de studie, T0 of Baseline (inschrijvingsfase), T1 of openbaarmakingsbezoek, T2 -intermediair bezoek en T3 of laatste bezoek na zes maanden. Bij de inschrijving worden de deelnemers ingedeeld in risicocategorieën op basis van cardiovasculair risico met behulp van de score-2 of score 2-op tool. Personen van 40-69 jaar, zonder diabetes of aangeboren hypercolesterolemie, met een score-2 tussen 2,5% en 10% en een diagnosys van het metabool syndroom volgens de criteria van de American Hearth Association worden ingeschreven.
Eenmaal ingeschreven (T0), zullen alle deelnemers het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en een uitgebreide beoordeling ondergaan, waaronder:
- Het invullen van een vragenlijst over sociaaleconomische status, verblijfplaats en levensstijl, met behulp van de Essential 8 -tool van het leven [1]. De vragenlijst omvat de rookstatus, alcoholgebruik, voedingspatroon, slaappatroon en lichamelijke activiteit. Deelnemers worden ingedeeld in gunstige, tussenliggende of ongunstige individuele levensstijlpatronen volgens de essentiële 8 -score van het leven.
- Bloedanalyse zal worden uitgevoerd om het lipidenprofiel te evalueren, inclusief totaal cholesterol, LDL -cholesterol, HDL -cholesterol en triglyceriden.
Op T1 zal een openbaarmakingsbezoek worden uitgevoerd om de toegewezen lifestyle -categorie te verklaren, de resultaten van de bloedtesten te delen en informatie te verstrekken over de verwachte interventies op basis van de toegewezen groep.
De vragenlijst wordt afgenomen op T0, T2 en T3. Bloedanalyse en cardiovasculaire profielevaluatie worden uitgevoerd op zowel T0 als T3.
Haalbaarheidsvragenlijst: zowel deelnemers als medische professionals zullen een vragenlijst invullen over de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roberta Pastorino
- Telefoonnummer: +393495624174
- E-mail: roberta.pastorino@unicatt.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië
- Werving
- Studio Antonaci
-
Contact:
- Luciano Antonaci
- Telefoonnummer: +393356574532
- E-mail: dott.antonaci@gmail.com
-
Rome, Italië
- Werving
- Studio Colletti
-
Contact:
- Roberto Colletti
- Telefoonnummer: +393933062969
- E-mail: dr.collettimg@gmail.com
-
Rome, Italië
- Werving
- Studio Maggiori
-
Contact:
- Enrica Maggiori
- Telefoonnummer: +393392334787
- E-mail: enricamaggiori@libero.it
-
Rome, Italië
- Werving
- Studio Mammucari
-
Contact:
- Massimo Mammucari
- Telefoonnummer: +393357685440
- E-mail: massimo.mammucari@libero.it
-
Rome, Italië
- Werving
- Studio Marra
-
Contact:
- Giulia A Marra
- Telefoonnummer: 3489312237
- E-mail: giuliaantonia.marra@gmail.com
-
Rome, Italië
- Werving
- Studio Paoletti
-
Contact:
- Filippo Paoletti
- Telefoonnummer: +393336479293
- E-mail: filippopaoletti.an@gmail.com
-
Rome, Italië
- Werving
- Studio Pasca
-
Contact:
- Giulio FM Pasca
- Telefoonnummer: +393484267755
- E-mail: giuliofm.pasca@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 40-69 jaar; 10 -jaar cardiovasculaire risicoscore score2: 2,5% - 10%.
Diagnose van het metabool syndroom volgens de criteria van de American Heart Association, gedefinieerd als de aanwezigheid van drie of meer van de volgende:
- Centrale of buik obesitas, gemeten door tailleomtrek (groter dan 40 inch - 102 cm bij mannen en 35 inch - 89 cm bij vrouwen).
- Verhoogde triglyceriden: niveaus gelijk aan of groter dan 150 mg/dl of gebruik van medicatie voor hypertriglyceridemie.
- Lage HDL-cholesterolspiegels (minder dan 40 mg/dl bij mannen en minder dan 50 mg/dl bij vrouwen) of gebruik van cholesterolverlagende medicatie.
- Verhoogde bloeddruk: systolisch ≥130 mmHg of diastolisch ≥85 mmHg, of gebruik van antihypertensieve medicatie.
- Verhoogde nuchtere bloedglucose: ≥100 mg/dl of gebruik van glucose-verlagende medicatie.
Uitsluitingscriteria:
Diabetes;
Familiale hypercholesterolemie;
Eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie - zorgstandaard
Deelnemers ontvangen traditionele levensstijladvieren om het risico te verminderen.
|
|
|
Experimenteel: Genetische tests - PRS
ARM BESCHRIJVING: Deelnemers ontvangen de informatie van het genetische cardiovasculaire risico (PRS) en gepersonaliseerde adviezen.
|
Genetische test voor de evaluatie van het cardiovasculaire risico
|
|
Experimenteel: Experimenteel: digitale interventie - app en draagbaar apparaat
ARM BESCHRIJVING: Deelnemers ontvangen een app en een draagbaar apparaat voor de evaluatie van verschillende parameters.
|
een draagbaar apparaat verbonden met de app
|
|
Experimenteel: Digitale interventie en genetische testen - PRS
ARM BESCHRIJVING: Deelnemers ontvangen zowel app- als draagbaar apparaat- en PRS -informatie
|
Genetische test voor de evaluatie van het cardiovasculaire risico
een draagbaar apparaat verbonden met de app
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid voor de patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Haalbaarheid zal worden gemeten met het scoren van het antwoord op een korte vragenlijst die aan het einde van de studie is opgesteld (met behulp van één open vraag, een paar ja/nee -vragen en enkele vragen met een Likert 5 -schaal van overeenkomst).
|
1 jaar
|
|
Haalbaarheid voor de huisartsen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Haalbaarheid zal worden gemeten met het scoren van het antwoord op een korte vragenlijst die aan het einde van de studie is opgesteld (met behulp van één open vraag, een paar ja/nee -vragen en enkele vragen met een Likert 5 -schaal van overeenkomst).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de categorie Lifestyle
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De categorie lifestyle wordt gemeten met behulp van de Life's Essential 8 tool.
Een verandering wordt als gerealiseerd beschouwd als er een verschuiving is naar een gunstigere leefstijlcategorie.
|
12 maanden
|
|
Wijziging van het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen evalueren of er een verandering is in het lipidenprofiel ten opzichte van de basiswaarde.
De wijziging van het lipidenprofiel kan ook worden beschouwd als een indicator van de wijziging van het cardiovasculaire risicoprofiel gemeten met de SCORE 2-grafieken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7700, 7885-7890
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .