개인화 된 심혈관 예방을위한 혁신적인 접근 방식의 타당성 (FITPREV)
개인화 된 심혈관 예방을위한 혁신적인 접근 방식의 타당성 : 무작위 통제 파일럿 시험 및 국가 보건 서비스 구현을위한 다 분야 평가 (FITPRREV)
이 임상 시험의 목표는 심혈관 질환 (CVD)의 개인화 된 1 차 예방 중재에 대한 혁신적인 접근법 (다 유전자 위험 점수 및 건강 스마트 워치)의 타당성을 연구하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 더 큰 연구의 타당성.
- 일반 개업의 의료 사무실과 같은 현실적인 환경에서의 개입의 타당성.
참가자는 4 개의 병렬 암 중 하나에서 무작위 배정됩니다.
- 치료의 표준;
- 심혈관 유전자 위험에 대한 유전자 검사 (심혈관 다처제 위험 점수 또는 PR을 통해);
- 웨어러블 장치 및 앱을 통한 디지털 중재;
- 디지털 중재 및 유전자 검사
우리가 평가할 주요 결과는 환자와 일반 개업의 연구에 대한 전반적인 판단과 그 가능성입니다.
둘째로 우리는 단독으로 또는 웨어러블 장치의 사용과 함께 두 가지 엔드 포인트에 대한 반환 다 유전자 위험 점수 (PR)의 효능을 평가할 것입니다. i) 라이프 스타일 패턴의 변화; ii) CVD 위험 프로파일 수정. 가정 된 가설은 기준선에서 전통적인 위험 평가 만받는 대상보다 앞에서 언급 한 중재 중 하나 이상이있을 가능성이 높다는 가정 된 가설은.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 더 건강한 생활 습관 행동의 채택을 촉진하는 일반 개업의 사무실 인의 설정을 심혈관 유전자 위험을 공개하는 타당성과 이차적으로 효능을 평가하는 것을 목표로합니다.
등록 기간은 6 개월 동안 지속되며 각 참가자는 12 학년 연구에 참여합니다. 연구에는 T0 또는 기준선 (등록 단계), T1 또는 공개 방문, T2 중간 방문 및 6 개월에 T3 또는 최종 방문이 있습니다. 등록시 참가자는 점수 2 또는 점수 2-OP 도구를 사용하여 심혈관 위험을 기반으로 위험 범주로 분류됩니다. 40-69 세의 개인은 당뇨병 또는 선천성 고혈당병이없는 개인, 2.5%에서 10% 사이의 점수 -2 및 미국 난로 협회 기준에 따른 대사 증후군 진단이 등록됩니다.
일단 등록되면 (T0), 모든 참가자는 사전 동의서에 서명하고 다음을 포함하여 포괄적 인 평가를받습니다.
- 생명의 필수 8 도구를 사용하여 사회 경제적 지위, 거주지 및 라이프 스타일에 대한 설문지를 작성합니다 [1]. 설문지는 흡연 상태, 알코올 소비,식이 패턴, 수면 패턴 및 신체 활동을 다룹니다. 참가자는 Life 's Essential 8 Score에 따라 호의적, 중간 또는 바람직하지 않은 개별 라이프 스타일 패턴으로 분류됩니다.
- 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드를 포함한 지질 프로파일을 평가하기 위해 혈액 분석이 수행됩니다.
T1에서는 지정된 라이프 스타일 범주를 설명하고 혈액 검사 결과를 공유하며 지정된 그룹을 기반으로 예상 중재에 대한 정보를 제공하기 위해 공개 방문이 수행됩니다.
설문지는 T0, T2 및 T3에서 관리됩니다. 혈액 분석 및 심혈관 프로파일 평가는 T0 및 T3에서 수행됩니다.
타당성 설문지 : 참가자와 의료 전문가 모두 개입의 수용 가능성과 타당성에 대한 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roberta Pastorino
- 전화번호: +393495624174
- 이메일: roberta.pastorino@unicatt.it
연구 장소
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Rome, 이탈리아
- 모병
- Studio Antonaci
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연락하다:
- Luciano Antonaci
- 전화번호: +393356574532
- 이메일: dott.antonaci@gmail.com
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Rome, 이탈리아
- 모병
- Studio Colletti
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연락하다:
- Roberto Colletti
- 전화번호: +393933062969
- 이메일: dr.collettimg@gmail.com
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Rome, 이탈리아
- 모병
- Studio Maggiori
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연락하다:
- Enrica Maggiori
- 전화번호: +393392334787
- 이메일: enricamaggiori@libero.it
-
Rome, 이탈리아
- 모병
- Studio Mammucari
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연락하다:
- Massimo Mammucari
- 전화번호: +393357685440
- 이메일: massimo.mammucari@libero.it
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Rome, 이탈리아
- 모병
- Studio Marra
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연락하다:
- Giulia A Marra
- 전화번호: 3489312237
- 이메일: giuliaantonia.marra@gmail.com
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Rome, 이탈리아
- 모병
- Studio Paoletti
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연락하다:
- Filippo Paoletti
- 전화번호: +393336479293
- 이메일: filippopaoletti.an@gmail.com
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Rome, 이탈리아
- 모병
- Studio Pasca
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연락하다:
- Giulio FM Pasca
- 전화번호: +393484267755
- 이메일: giuliofm.pasca@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
40-69 세; 10 년 심혈관 위험 점수 점수 2 : 2.5% -10%.
미국 심장 협회 기준에 따른 대사 증후군의 진단은 다음 중 3 개 이상의 존재로 정의됩니다.
- 허리 둘레로 측정 된 중앙 또는 복부 비만 (남성의 경우 40 인치 -102cm, 여성의 경우 35 인치 -89cm).
- 상승 된 트리글리세리드 : 150 mg/dL 이상의 수준 또는 고 트리글리세리 혈증에 대한 약물 사용.
- 낮은 HDL 콜레스테롤 수치 (남성의 40mg/dL 미만, 여성의 경우 50mg/dL 미만) 또는 콜레스테롤 저하 약물 사용.
- 혈압 상승 : 수축기 ≥130 mmHg 또는 이완기 ≥85 mmHg 또는 항 고혈압 약물 사용.
- 급격한 공복 혈당 : ≥100 mg/dl 또는 포도당 저하 약물 사용.
제외 기준 :
당뇨병;
가족 성 고 콜레스테롤 혈증;
이전 심혈관 사건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 중재 없음 - 치료 표준
참가자는 위험을 줄이기 위해 전통적인 라이프 스타일 조언을 받게됩니다.
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실험적: 유전자 검사 - PRS
ARM 설명 : 참가자는 유전자 심혈관 위험 (PRS) 및 개인화 된 조언의 정보를 받게됩니다.
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심혈관 위험 평가를위한 유전자 검사
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실험적: 실험 : 디지털 중재 - 앱 및 웨어러블 장치
ARM 설명 : 참가자는 다양한 매개 변수 평가를위한 앱과 웨어러블 장치를 받게됩니다.
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앱과 연결된 웨어러블 장치
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실험적: 디지털 중재 및 유전자 검사 - PRS
ARM 설명 : 참가자는 앱과 웨어러블 장치 및 PRS 정보를 모두 받게됩니다.
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심혈관 위험 평가를위한 유전자 검사
앱과 연결된 웨어러블 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자에 대한 타당성
기간: 1 년
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실행 가능성은 연구가 끝날 때 편집 된 짧은 설문지에 대한 답을 점수로 측정합니다 (하나의 공개 질문, 몇 가지 예/아니오 질문 및 Likert 5 계약 규모의 일부 질문).
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1 년
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일반 개업의를위한 타당성
기간: 1 년
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실행 가능성은 연구가 끝날 때 편집 된 짧은 설문지에 대한 답을 점수로 측정합니다 (하나의 공개 질문, 몇 가지 예/아니오 질문 및 Likert 5 계약 규모의 일부 질문).
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라이프스타일 카테고리의 변화
기간: 12 개월
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라이프스타일 카테고리는 Life's Essential 8 도구를 사용하여 측정됩니다.
보다 유리한 라이프스타일 범주로의 전환이 있는 경우 변화가 달성된 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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지질 프로필의 수정
기간: 12 개월
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기본 값과 비교하여 지질 프로필에 변화가 있는지 평가합니다.
지질 프로파일의 수정은 또한 SCORE 2 차트로 측정된 심혈관 위험 프로파일의 수정 지표로 간주될 수 있습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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