Machbarkeit innovativer Ansätze für die personalisierte kardiovaskuläre Prävention (FITPREV)
Machbarkeit innovativer Ansätze für die personalisierte kardiovaskuläre Prävention: Randomisierte kontrollierte Pilotversuch und multidisziplinäre Bewertung für die Implementierung des Nationalen Gesundheitsdienstes (FITPREV)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit innovativer Ansätze (polygener Risiko -Score und Health Smartwatch) für personalisierte primäre vorbeugende Interventionen bei Herz -Kreislauf -Erkrankungen (CVD) zu untersuchen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Machbarkeit einer größeren Studie.
- Machbarkeit der Interventionen in einem realistischen Umfeld, wie der medizinischen Amt eines Allgemeinarztes.
Die Teilnehmer werden in einem der vier parallelen Arme randomisiert:
- Sorgfalt;
- Gentests auf kardiovaskuläres genetisches Risiko (durch den kardiovaskulären polygenen Risiko -Score oder PRS);
- Digitale Intervention mit einem tragbaren Gerät und seiner App;
- Digitale Intervention und Gentests
Das primäre Ergebnis, das wir bewerten werden, sind die allgemeine Beurteilung der Studie und ihrer Durchführbarkeit von Patienten und Allgemeinmedizinern.
Zweitens werden wir die Wirksamkeit des zurückgekehrten polygenen Risikowerts (PRS) allein oder in Kombination mit der Verwendung eines tragbaren Geräts auf zwei Endpunkten bewerten: i) Änderung des Lebensstilmusters; ii) Modifikation von CVD -Risikoprofilen. Die postulierte Hypothese ist, dass die Erreichung dieser Endpunkte in Gegenwart mindestens einer der oben genannten Interventionen wahrscheinlicher ist als bei Probanden, die zu Studienbeginn nur eine traditionelle Risikobewertung erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und die zweiten Wirksamkeit der Offenlegung des kardiovaskulären genetischen Risikos der Einstellung des Büros eines Allgemeinärztens zur Förderung der Einführung gesünderer Verhaltensweisen des Lebensstils zu bewerten.
Der Registrierungszeitraum dauert 6 Monate, wobei jeder Teilnehmer für 12 an der Studie teilnimmt. In der Studie, T0 oder Baseline (Registrierungsphase), T1 oder Offenlegungsbesuch, T2 -Zwischenbesuch und T3 oder endgültigem Besuch nach sechs Monaten. Bei der Registrierung werden die Teilnehmer in Risikokategorien eingeteilt, basierend auf dem kardiovaskulären Risiko unter Verwendung des Score-2- oder Score-2-OP-Tools. Personen im Alter von 40 bis 69 Jahren ohne Diabetes oder angeborene Hyperkolesterinämie mit einem Score-2 zwischen 2,5 und 10% und einem Diagnosys des metabolischen Syndroms gemäß den Kriterien der American Hearth Association werden eingeschrieben.
Sobald sie eingeschrieben sind (T0), unterzeichnen alle Teilnehmer das Formular für die Einverständniserklärung und unterziehen sich einer umfassenden Bewertung, die enthält:
- Ausfüllen eines Fragebogens zum sozioökonomischen Status, des Aufenthaltsbereichs und des Lebensstils unter Verwendung des wesentlichen 8 -Tools des Lebens [1]. Der Fragebogen deckt den Raucherstatus, den Alkoholkonsum, den Ernährungsmuster, das Schlafmuster und die körperliche Aktivität ab. Die Teilnehmer werden nach der wesentlichen 8 -Punktzahl des Lebens in günstige, mittlere oder ungünstige individuelle Lebensstilmuster eingeteilt.
- Die Blutanalyse wird durchgeführt, um das Lipidprofil zu bewerten, einschließlich des gesamten Cholesterinspiegels, des LDL -Cholesterins, des HDL -Cholesterins und der Triglyceride.
Bei T1 wird ein Offenlegungsbesuch durchgeführt, um die zugewiesene Lebensstilkategorie zu erläutern, die Ergebnisse der Blutuntersuchungen zu teilen und Informationen zu den erwarteten Interventionen auf der Grundlage der zugewiesenen Gruppe bereitzustellen.
Der Fragebogen wird unter T0, T2 und T3 verwaltet. Die Blutanalyse und die Bewertung des kardiovaskulären Profils werden sowohl bei T0 als auch bei T3 durchgeführt.
Machbarkeitsfragebogen: Sowohl Teilnehmer als auch Mediziner werden einen Fragebogen zur Akzeptanz und Machbarkeit der Intervention ausfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roberta Pastorino
- Telefonnummer: +393495624174
- E-Mail: roberta.pastorino@unicatt.it
Studienorte
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Rome, Italien
- Rekrutierung
- Studio Antonaci
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Kontakt:
- Luciano Antonaci
- Telefonnummer: +393356574532
- E-Mail: dott.antonaci@gmail.com
-
Rome, Italien
- Rekrutierung
- Studio Colletti
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Kontakt:
- Roberto Colletti
- Telefonnummer: +393933062969
- E-Mail: dr.collettimg@gmail.com
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Rome, Italien
- Rekrutierung
- Studio Maggiori
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Kontakt:
- Enrica Maggiori
- Telefonnummer: +393392334787
- E-Mail: enricamaggiori@libero.it
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Rome, Italien
- Rekrutierung
- Studio Mammucari
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Kontakt:
- Massimo Mammucari
- Telefonnummer: +393357685440
- E-Mail: massimo.mammucari@libero.it
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Rome, Italien
- Rekrutierung
- Studio Marra
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Kontakt:
- Giulia A Marra
- Telefonnummer: 3489312237
- E-Mail: giuliaantonia.marra@gmail.com
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Rome, Italien
- Rekrutierung
- Studio Paoletti
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Kontakt:
- Filippo Paoletti
- Telefonnummer: +393336479293
- E-Mail: filippopaoletti.an@gmail.com
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Rome, Italien
- Rekrutierung
- Studio Pasca
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Kontakt:
- Giulio FM Pasca
- Telefonnummer: +393484267755
- E-Mail: giuliofm.pasca@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 40-69 Jahre; 10 -jähriges kardiovaskuläres Risikowert Score2: 2,5% - 10%.
Diagnose eines metabolischen Syndroms nach den Kriterien der American Heart Association, definiert als das Vorhandensein von drei oder mehr der folgenden:
- Zentral- oder abdominaler Fettleibigkeit, gemessen durch Taillenumfang (mehr als 40 Zoll - 102 cm bei Männern und 35 Zoll - 89 cm bei Frauen).
- Erhöhte Triglyceride: Werte, die gleich oder mehr als 150 mg/dl oder die Verwendung von Medikamenten für Hypertriglyceridämie verwendet werden.
- Niedrige HDL-Cholesterinspiegel (weniger als 40 mg/dl bei Männern und weniger als 50 mg/dl bei Frauen) oder die Verwendung von cholesterinsenkenden Medikamenten.
- Erhöhter Blutdruck: systolischer ≥130 mmHg oder diastolisch ≥ 85 mmHg oder Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten.
- Erhöhter Nüchternblutglukose: ≥100 mg/dl oder Verwendung von glukosesenkendem Medikament.
Ausschlusskriterien:
Diabetes;
Familiäre Hypercholesterinämie;
Frühere kardiovaskuläre Ereignisse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Keine Intervention - Sorgfaltstandard
Die Teilnehmer erhalten traditionelle Lifestyle -Ratschläge, um das Risiko zu verringern.
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Experimental: Gentests - PRs
ARM -Beschreibung: Die Teilnehmer erhalten die Informationen über das genetische kardiovaskuläre Risiko (PRS) und personalisierte Ratschläge.
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Gentest zur Bewertung des kardiovaskulären Risikos
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Experimental: Experimentell: Digitale Intervention - App und tragbares Gerät
ARM -Beschreibung: Die Teilnehmer erhalten eine App und ein tragbares Gerät zur Bewertung verschiedener Parameter.
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ein tragbares Gerät, das mit seiner App verbunden ist
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Experimental: Digitale Intervention und Gentests - PRS
ARM -Beschreibung: Die Teilnehmer erhalten sowohl App- als auch Wearable -Geräte- und PRS -Informationen
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Gentest zur Bewertung des kardiovaskulären Risikos
ein tragbares Gerät, das mit seiner App verbunden ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit für die Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Machbarkeit wird gemessen, um die Antwort auf einen kurzen Fragebogen zu bewerten, der am Ende der Studie zusammengestellt wurde (unter Verwendung einer offenen Frage, ein paar Ja/Nein -Fragen und einigen Fragen mit einer Likert 5 -Skala der Vereinbarung).
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1 Jahr
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Machbarkeit für die Allgemeinmediziner
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Machbarkeit wird gemessen, um die Antwort auf einen kurzen Fragebogen zu bewerten, der am Ende der Studie zusammengestellt wurde (unter Verwendung einer offenen Frage, ein paar Ja/Nein -Fragen und einigen Fragen mit einer Likert 5 -Skala der Vereinbarung).
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in der Lifestyle-Kategorie
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Lifestyle-Kategorie wird mit dem Life's Essential 8-Tool gemessen.
Eine Änderung gilt als erreicht, wenn eine Verschiebung hin zu einer günstigeren Lebensstilkategorie erfolgt.
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12 Monate
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Modifikation des Lipidprofils
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir werden beurteilen, ob sich das Lipidprofil im Vergleich zum Ausgangswert verändert.
Die Veränderung des Lipidprofils kann auch als Indikator für die Veränderung des kardiovaskulären Risikoprofils, gemessen mit den SCORE 2-Diagrammen, angesehen werden.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7700, 7885-7890
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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