Viabilidad de enfoques innovadores para la prevención cardiovascular personalizada (FITPREV)
Viabilidad de enfoques innovadores para la prevención cardiovascular personalizada: ensayo piloto controlado aleatorio y evaluación multidisciplinaria para la implementación del servicio nacional de salud (FITPEV)
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar la viabilidad de enfoques innovadores (puntaje de riesgo poligénico y reloj inteligente de salud) para intervenciones preventivas primarias personalizadas en enfermedades cardiovasculares (ECV). Las principales preguntas que pretende responder son:
- Viabilidad de un estudio mayor.
- Viabilidad de las intervenciones en un entorno realista, como la oficina médica de un médico general.
Los participantes serán aleatorizados en uno de los cuatro brazos paralelos:
- estándar de atención;
- Pruebas genéticas para el riesgo genético cardiovascular (a través del puntaje de riesgo poligénico cardiovascular o PRS);
- intervención digital con un dispositivo portátil y su aplicación;
- intervención digital y pruebas genéticas
El resultado primario que vamos a evaluar es el juicio general de los pacientes y los profesionales generales sobre el estudio y su viabilidad.
En segundo lugar, evaluaremos la eficacia de la puntuación de riesgo poligénico (PRS), solo o en combinación con el uso de un dispositivo portátil, en dos puntos finales: i) Cambio en el patrón de estilo de vida; ii) Modificación del perfil de riesgo CVD. La hipótesis postulada es que el logro de estos puntos finales es más probable en presencia de al menos una de las intervenciones antes mencionadas que entre los sujetos que reciben solo una evaluación de riesgos tradicional al inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la eficacia secundaria de revelar el riesgo genético cardiovascular en el entorno de la oficina de un profesional general, promoviendo la adopción de comportamientos de estilo de vida más saludables.
El período de inscripción durará 6 meses, y cada participante participará en el estudio para 12. Hay tres puntos de tiempo clave en el estudio, T0 o línea de base (fase de inscripción), T1 o visita de divulgación, visita intermedia T2 y visita T3 o final a los seis meses. En la inscripción, los participantes se clasificarán en categorías de riesgo basadas en el riesgo cardiovascular utilizando el puntaje-2 o la herramienta 2-opto de puntaje. Las personas de 40 a 69 años, sin diabetes o hipercolesterolemia congénita, con un puntaje-2 entre 2.5% y 10% y se inscribirán diagnósticos de síndrome metabólico de acuerdo con los criterios de la Asociación Americana de Hearth.
Una vez inscritos (T0), todos los participantes firmarán el formulario de consentimiento informado y se someterán a una evaluación integral, que incluye:
- Completar un cuestionario sobre el estado socioeconómico, el área de residencia y el estilo de vida, utilizando la herramienta Essential 8 de la vida [1]. El cuestionario cubrirá el estado de fumar, el consumo de alcohol, el patrón dietético, el patrón de sueño y la actividad física. Los participantes serán clasificados en patrones de estilo de vida individuales favorables, intermedios o desfavorables de acuerdo con la puntuación esencial 8 de la vida.
- El análisis de sangre se realizará para evaluar el perfil lipídico, incluidos el colesterol total, el colesterol LDL, el colesterol HDL y los triglicéridos.
En T1, se realizará una visita de divulgación para explicar la categoría de estilo de vida asignada, compartir los resultados de los análisis de sangre y proporcionar información sobre las intervenciones esperadas basadas en el grupo asignado.
El cuestionario se administrará en T0, T2 y T3. El análisis de sangre y la evaluación del perfil cardiovascular se realizarán tanto en T0 como en T3.
Cuestionario de viabilidad: tanto los participantes como los profesionales médicos completarán un cuestionario sobre la aceptabilidad y la viabilidad de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roberta Pastorino
- Número de teléfono: +393495624174
- Correo electrónico: roberta.pastorino@unicatt.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Studio Antonaci
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Contacto:
- Luciano Antonaci
- Número de teléfono: +393356574532
- Correo electrónico: dott.antonaci@gmail.com
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Studio Colletti
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Contacto:
- Roberto Colletti
- Número de teléfono: +393933062969
- Correo electrónico: dr.collettimg@gmail.com
-
Rome, Italia
- Reclutamiento
- Studio Maggiori
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Contacto:
- Enrica Maggiori
- Número de teléfono: +393392334787
- Correo electrónico: enricamaggiori@libero.it
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Studio Mammucari
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Contacto:
- Massimo Mammucari
- Número de teléfono: +393357685440
- Correo electrónico: massimo.mammucari@libero.it
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Studio Marra
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Contacto:
- Giulia A Marra
- Número de teléfono: 3489312237
- Correo electrónico: giuliaantonia.marra@gmail.com
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Studio Paoletti
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Contacto:
- Filippo Paoletti
- Número de teléfono: +393336479293
- Correo electrónico: filippopaoletti.an@gmail.com
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Studio Pasca
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Contacto:
- Giulio FM Pasca
- Número de teléfono: +393484267755
- Correo electrónico: giuliofm.pasca@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 40-69 años; Puntaje de puntaje de riesgo cardiovascular a 10 años2: 2.5% - 10%.
Diagnóstico del síndrome metabólico de acuerdo con los criterios de la Asociación Americana del Corazón, definidos como la presencia de tres o más de los siguientes:
- Obesidad central o abdominal, medida por la circunferencia de la cintura (más de 40 pulgadas, 102 cm en hombres y 35 pulgadas - 89 cm en mujeres).
- Triglicéridos elevados: niveles iguales o superiores a 150 mg/dL o el uso de medicamentos para hipertrigliceridemia.
- Niveles bajos de colesterol HDL (menos de 40 mg/dL en hombres y menos de 50 mg/dL en mujeres) o el uso de medicamentos para reducir el colesterol.
- Presión arterial elevada: sistólica ≥130 mmHg o diastólico ≥85 mmHg, o el uso de medicamentos antihipertensivos.
- Glucosa en sangre en ayunas elevada: ≥100 mg/dL o uso de medicamentos para reducir la glucosa.
Criterios de exclusión:
Diabetes;
Hipercolesterolemia familiar;
Eventos cardiovasculares anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin intervención - Estándar de atención
Los participantes recibirán consejos tradicionales de estilo de vida para reducir el riesgo.
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Experimental: Prueba genética - PRS
Descripción del brazo: los participantes recibirán la información del riesgo cardiovascular genético (PRS) y los consejos personalizados.
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Prueba genética para la evaluación del riesgo cardiovascular
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Experimental: Experimental: intervención digital: aplicación y dispositivo portátil
Descripción del brazo: los participantes recibirán una aplicación y un dispositivo portátil para la evaluación de varios parámetros.
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un dispositivo portátil conectado con su aplicación
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Experimental: Intervención digital y pruebas genéticas - PRS
Descripción del brazo: los participantes recibirán información de aplicación y dispositivo portátil y PRS
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Prueba genética para la evaluación del riesgo cardiovascular
un dispositivo portátil conectado con su aplicación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad para los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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La viabilidad se medirá con la respuesta a un cuestionario breve compilado al final del estudio (usando una pregunta abierta, algunas preguntas sí/no y algunas preguntas con una escala de acuerdo Likert 5).
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1 año
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Viabilidad para los profesionales generales
Periodo de tiempo: 1 año
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La viabilidad se medirá con la respuesta a un cuestionario breve compilado al final del estudio (usando una pregunta abierta, algunas preguntas sí/no y algunas preguntas con una escala de acuerdo Likert 5).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la categoría Estilo de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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La categoría de estilo de vida se medirá utilizando la herramienta Life's Essential 8.
Se considerará logrado un cambio si se produce un cambio hacia una categoría de estilo de vida más favorable.
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12 meses
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Modificación del Perfil de Lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluaremos si hay un cambio en el perfil lipídico respecto al valor basal.
La modificación del perfil lipídico también puede considerarse como un indicador de la modificación del perfil de riesgo cardiovascular medido con las tablas SCORE 2.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7700, 7885-7890
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .