Faisabilité des approches innovantes pour la prévention cardiovasculaire personnalisée (FITPREV)
Faisabilité des approches innovantes pour la prévention cardiovasculaire personnalisée: essai pilote contrôlé randomisé et évaluation multidisciplinaire de la mise en œuvre du service national (FITPREV)
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier la faisabilité des approches innovantes (score de risque polygénique et smartwatch de santé) pour les interventions préventives primaires personnalisées dans les maladies cardiovasculaires (MCV). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Faisabilité d'une plus grande étude.
- La faisabilité des interventions dans un cadre réaliste, comme le bureau médical d'un médecin généraliste.
Les participants seront randomisés dans l'un des quatre bras parallèles:
- Norme de soins;
- tests génétiques pour le risque génétique cardiovasculaire (grâce au score de risque polygénique cardiovasculaire ou PRS);
- Intervention numérique avec un appareil portable et son application;
- Intervention numérique et tests génétiques
Le principal résultat que nous allons évaluer est le jugement global des patients et des médecins généralistes sur l'étude et sa faisabilité.
Secondairement, nous évaluerons l'efficacité du score de risque polygénique de retour (PRS), seul ou en combinaison avec l'utilisation d'un dispositif portable, sur deux points de terminaison: i) changement de motif de style de vie; ii) Modification du profil de risque CVD. L'hypothèse postulée est que la réalisation de ces critères d'évaluation est plus probable en présence d'au moins une des interventions susmentionnées que chez les sujets qui ne reçoivent que l'évaluation des risques traditionnels au départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité secondairement de la divulgation du risque génétique cardiovasculaire dans le cadre du bureau d'un médecin généraliste favorisant l'adoption de comportements de vie plus sains.
La période d'inscription durera 6 mois, chaque participant participant à l'étude pour 12. Il y a trois points clés dans l'étude, le T0 ou la ligne de base (phase d'inscription), le T1 ou la visite de divulgation, la visite intermédiaire T2 et la visite T3 ou la dernière visite à six mois. Lors de l'inscription, les participants seront classés en catégories de risques en fonction du risque cardiovasculaire en utilisant l'outil Score-2 ou Score 2-OP. Les personnes âgées de 40 à 69 ans, sans diabète ni hypercopshétérolémie congénitale, avec un score 2 entre 2,5% et 10% et un diagnostic de syndrome métabolique selon les critères de l'American Hearth Association seront inscrits.
Une fois inscrits (T0), tous les participants signeront le formulaire de consentement éclairé et subiront une évaluation complète, qui comprend:
- Remplir un questionnaire sur le statut socioéconomique, le domaine de la résidence et le mode de vie, en utilisant l'outil essentiel 8 de la vie [1]. Le questionnaire couvrira le statut de tabagisme, la consommation d'alcool, le régime alimentaire, le schéma de sommeil et l'activité physique. Les participants seront classés en schémas de style de vie individuels favorables, intermédiaires ou défavorables selon le score essentiel de la vie.
- Une analyse sanguine sera effectuée pour évaluer le profil lipidique, notamment le cholestérol total, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL et les triglycérides.
À T1, une visite de divulgation sera menée pour expliquer la catégorie de style de vie attribuée, partager les résultats des tests sanguins et fournir des informations sur les interventions attendues en fonction du groupe attribué.
Le questionnaire sera administré à T0, T2 et T3. L'analyse du sang et l'évaluation du profil cardiovasculaire seront effectuées à la fois à T0 et T3.
Questionnaire de faisabilité: Les participants et les professionnels de la santé rempliront un questionnaire sur l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberta Pastorino
- Numéro de téléphone: +393495624174
- E-mail: roberta.pastorino@unicatt.it
Lieux d'étude
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Rome, Italie
- Recrutement
- Studio Antonaci
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Contact:
- Luciano Antonaci
- Numéro de téléphone: +393356574532
- E-mail: dott.antonaci@gmail.com
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Rome, Italie
- Recrutement
- Studio Colletti
-
Contact:
- Roberto Colletti
- Numéro de téléphone: +393933062969
- E-mail: dr.collettimg@gmail.com
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Rome, Italie
- Recrutement
- Studio Maggiori
-
Contact:
- Enrica Maggiori
- Numéro de téléphone: +393392334787
- E-mail: enricamaggiori@libero.it
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Rome, Italie
- Recrutement
- Studio Mammucari
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Contact:
- Massimo Mammucari
- Numéro de téléphone: +393357685440
- E-mail: massimo.mammucari@libero.it
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Rome, Italie
- Recrutement
- Studio Marra
-
Contact:
- Giulia A Marra
- Numéro de téléphone: 3489312237
- E-mail: giuliaantonia.marra@gmail.com
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Rome, Italie
- Recrutement
- Studio Paoletti
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Contact:
- Filippo Paoletti
- Numéro de téléphone: +393336479293
- E-mail: filippopaoletti.an@gmail.com
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Rome, Italie
- Recrutement
- Studio Pasca
-
Contact:
- Giulio FM Pasca
- Numéro de téléphone: +393484267755
- E-mail: giuliofm.pasca@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
40 à 69 ans; Score de risque cardiovasculaire à 10 ans 2: 2,5% - 10%.
Diagnostic du syndrome métabolique selon les critères de l'American Heart Association, définis comme la présence de trois ou plus des éléments suivants:
- L'obésité centrale ou abdominale, mesurée par tour de taille (supérieure à 40 pouces - 102 cm chez les hommes et 35 pouces - 89 cm chez les femmes).
- Triglycérides élevés: niveaux égaux ou supérieurs à 150 mg / dL ou utilisation de médicaments pour l'hypertriglycéridémie.
- De faibles taux de cholestérol HDL (moins de 40 mg / dL chez les hommes et moins de 50 mg / dL chez les femmes) ou l'utilisation de médicaments hypocholestérolémiers.
- Pression artérielle élevée: systolique ≥130 mmHg ou diastolique ≥ 85 mmHg, ou utilisation de médicaments antihypertenseurs.
- Glucose de jeûne élevée: ≥ 100 mg / dL ou utilisation de médicaments hypocharmandes.
Critères d'exclusion:
Diabète;
Hypercholestérolémie familiale;
Événements cardiovasculaires précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention - Norme de soins
Les participants recevront des conseils de style de vie traditionnels afin de réduire le risque.
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Expérimental: Test génétique - PRS
Description du bras: Les participants recevront les informations du risque cardiovasculaire génétique (PRS) et des conseils personnalisés.
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test génétique pour l'évaluation du risque cardiovasculaire
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Expérimental: Expérimental: Intervention numérique - application et appareil portable
Description du bras: Les participants recevront une application et un appareil portable pour l'évaluation de divers paramètres.
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un appareil portable connecté avec son application
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Expérimental: Intervention numérique et tests génétiques - PRS
DESCRIPTION ARME: Les participants recevront à la fois l'application et les informations portables et les informations PRS
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test génétique pour l'évaluation du risque cardiovasculaire
un appareil portable connecté avec son application
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité pour les patients
Délai: 1 an
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La faisabilité sera mesurée en score la réponse à un court questionnaire compilé à la fin de l'étude (en utilisant une question ouverte, quelques questions oui / non et quelques questions avec une échelle d'accord de Likert 5).
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1 an
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Faisabilité pour les médecins généralistes
Délai: 1 an
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La faisabilité sera mesurée en score la réponse à un court questionnaire compilé à la fin de l'étude (en utilisant une question ouverte, quelques questions oui / non et quelques questions avec une échelle d'accord de Likert 5).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la catégorie Style de vie
Délai: 12 mois
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La catégorie style de vie sera mesurée à l'aide de l'outil Life's Essential 8.
Un changement sera considéré comme réalisé s'il y a un changement vers une catégorie de style de vie plus favorable.
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12 mois
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Modification du profil lipidique
Délai: 12 mois
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Nous évaluerons s'il y a un changement dans le profil lipidique par rapport à la valeur de base.
La modification du profil lipidique peut également être considérée comme un indicateur de la modification du profil de risque cardiovasculaire mesuré avec les courbes SCORE 2.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7700, 7885-7890
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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