Viabilidade de abordagens inovadoras para prevenção cardiovascular personalizada (FITPREV)
Viabilidade de abordagens inovadoras para prevenção cardiovascular personalizada: estudo piloto controlado randomizado e avaliação multidisciplinar para implementação do Serviço Nacional de Saúde (FITPrev)
O objetivo deste ensaio clínico é estudar a viabilidade de abordagens inovadoras (pontuação de risco poligênico e smartwatch de saúde) para intervenções preventivas primárias personalizadas em doenças cardiovasculares (DCV). As principais perguntas que pretende responder são:
- Viabilidade de um estudo maior.
- Viabilidade das intervenções em um ambiente realista, como o consultório médico de um clínico geral.
Os participantes serão randomizados em um dos quatro braços paralelos:
- padrão de atendimento;
- Teste genético para risco genético cardiovascular (através do escore de risco poligênico cardiovascular ou PRS);
- intervenção digital com um dispositivo vestível e seu aplicativo;
- intervenção digital e testes genéticos
O desfecho primário que avaliaremos são o julgamento geral do estudo e sua viabilidade.
Secundariamente, avaliaremos a eficácia do retorno da pontuação de risco poligênica (PRS), sozinho ou em combinação com o uso de um dispositivo vestível, em dois pontos de extremidade: i) mudança no padrão de estilo de vida; ii) Modificação do perfil de risco CVD. A hipótese postulada é que a conquista desses pontos de extremidade é mais provável na presença de pelo menos uma das intervenções acima mencionadas do que entre os sujeitos que recebem apenas uma avaliação tradicional de risco na linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e a eficácia secundariamente da divulgação do risco genético cardiovascular no cenário do escritório de um clínico geral, promovendo a adoção de comportamentos de estilo de vida mais saudáveis.
O período de inscrição durará 6 meses, com cada participante participando do estudo por 12. Existem três momentos -chave no estudo, T0 ou linha de base (fase de inscrição), T1 ou visita à divulgação, visita intermediária em T2 e T3 ou visita final aos seis meses. Na inscrição, os participantes serão classificados em categorias de risco com base no risco cardiovascular usando a ferramenta Score-2 ou Score 2-Op. Indivíduos com idades entre 40 e 69 anos, sem diabetes ou hipercolesterolemia congênita, com um escore-2 entre 2,5% e 10% e um diagnóstico de síndrome metabólica de acordo com os critérios da American Hearth Association será inscrito.
Depois de inscrito (T0), todos os participantes assinarão o formulário de consentimento informado e passarão por uma avaliação abrangente, que inclui:
- Concluindo um questionário sobre status socioeconômico, área de residência e estilo de vida, usando a ferramenta essencial 8 da vida [1]. O questionário cobrirá o status de tabagismo, consumo de álcool, padrão alimentar, padrão de sono e atividade física. Os participantes serão classificados em padrões de estilo de vida favoráveis, intermediários ou desfavoráveis, de acordo com a pontuação essencial de 8 da vida.
- A análise do sangue será realizada para avaliar o perfil lipídico, incluindo colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos.
No T1, uma visita de divulgação será realizada para explicar a categoria de estilo de vida atribuída, compartilhar os resultados dos exames de sangue e fornecer informações sobre as intervenções esperadas com base no grupo designado.
O questionário será administrado em T0, T2 e T3. A análise sanguínea e a avaliação do perfil cardiovascular serão realizadas em T0 e T3.
Questionário de viabilidade: Tanto os participantes quanto os profissionais médicos concluirão um questionário sobre a aceitabilidade e viabilidade da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roberta Pastorino
- Número de telefone: +393495624174
- E-mail: roberta.pastorino@unicatt.it
Locais de estudo
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Rome, Itália
- Recrutamento
- Studio Antonaci
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Contato:
- Luciano Antonaci
- Número de telefone: +393356574532
- E-mail: dott.antonaci@gmail.com
-
Rome, Itália
- Recrutamento
- Studio Colletti
-
Contato:
- Roberto Colletti
- Número de telefone: +393933062969
- E-mail: dr.collettimg@gmail.com
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Rome, Itália
- Recrutamento
- Studio Maggiori
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Contato:
- Enrica Maggiori
- Número de telefone: +393392334787
- E-mail: enricamaggiori@libero.it
-
Rome, Itália
- Recrutamento
- Studio Mammucari
-
Contato:
- Massimo Mammucari
- Número de telefone: +393357685440
- E-mail: massimo.mammucari@libero.it
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Rome, Itália
- Recrutamento
- Studio Marra
-
Contato:
- Giulia A Marra
- Número de telefone: 3489312237
- E-mail: giuliaantonia.marra@gmail.com
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Rome, Itália
- Recrutamento
- Studio Paoletti
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Contato:
- Filippo Paoletti
- Número de telefone: +393336479293
- E-mail: filippopaoletti.an@gmail.com
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Rome, Itália
- Recrutamento
- Studio Pasca
-
Contato:
- Giulio FM Pasca
- Número de telefone: +393484267755
- E-mail: giuliofm.pasca@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade de 40 a 69 anos; Pontuação de Risco Cardiovascular de 10 anos 22: 2,5% - 10%.
Diagnóstico da síndrome metabólica de acordo com os critérios da American Heart Association, definidos como a presença de três ou mais dos seguintes:
- Obesidade central ou abdominal, medida pela circunferência da cintura (superior a 40 polegadas - 102 cm em homens e 35 polegadas - 89 cm em mulheres).
- Triglicerídeos elevados: níveis iguais ou maiores que 150 mg/dL ou uso de medicamentos para hipertrigliceridemia.
- Níveis baixos de colesterol em HDL (menos de 40 mg/dL em homens e menos de 50 mg/dL em mulheres) ou uso de medicamentos para baixar o colesterol.
- Pressão arterial elevada: sistólica ≥130 mmHg ou diastólico ≥85 mmHg, ou uso de medicamentos anti -hipertensivos.
- Glicose no sangue em jejum elevado: ≥100 mg/dL ou uso de medicamentos para baixar a glicose.
Critérios de exclusão:
Diabetes;
Hipercolesterolemia familiar;
Eventos cardiovasculares anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem intervenção - padrão de atendimento
Os participantes receberão conselhos tradicionais de estilo de vida para reduzir o risco.
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Experimental: Teste genético - PRS
Descrição do braço: Os participantes receberão as informações do risco cardiovascular genético (PRS) e conselhos personalizados.
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Teste genético para a avaliação do risco cardiovascular
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Experimental: Experimental: Intervenção digital - aplicativo e dispositivo vestível
Descrição do braço: Os participantes receberão um aplicativo e um dispositivo vestível para a avaliação de vários parâmetros.
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Um dispositivo vestível conectado ao seu aplicativo
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Experimental: Intervenção digital e teste genético - PRS
Descrição do braço: os participantes receberão informações de aplicativo e dispositivo vestível e PRS
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Teste genético para a avaliação do risco cardiovascular
Um dispositivo vestível conectado ao seu aplicativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade para os pacientes
Prazo: 1 ano
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A viabilidade será medida para obter a resposta para um breve questionário compilado no final do estudo (usando uma pergunta em aberto, algumas perguntas sim/não e algumas perguntas com uma escala Likert 5 de acordo).
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1 ano
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Viabilidade para os profissionais gerais
Prazo: 1 ano
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A viabilidade será medida para obter a resposta para um breve questionário compilado no final do estudo (usando uma pergunta em aberto, algumas perguntas sim/não e algumas perguntas com uma escala Likert 5 de acordo).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na categoria de estilo de vida
Prazo: 12 meses
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A categoria de estilo de vida será medida usando a ferramenta Life's Essential 8.
Uma mudança será considerada alcançada se houver uma mudança para uma categoria de estilo de vida mais favorável.
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12 meses
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Modificação do Perfil Lipídico
Prazo: 12 meses
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Avaliaremos se há alteração no perfil lipídico em relação ao valor basal.
A modificação do perfil lipídico também pode ser considerada como um indicador da modificação do perfil de risco cardiovascular medido com os gráficos SCORE 2.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7700, 7885-7890
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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