Innovatiivisten lähestymistapojen toteutettavuus henkilökohtaiseen sydän- ja verisuonien ehkäisyyn (FITPREV)
Innovatiivisten lähestymistapojen toteutettavuus henkilökohtaiseen sydän- ja verisuonien ehkäisyyn: satunnaistettu kontrolloitu pilottikokeilu ja monitieteinen arviointi kansallisen terveyspalvelun toteuttamiseksi (FITPREV)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia innovatiivisten lähestymistapojen (polygeenisten riskipisteiden ja terveys älykellon) toteutettavuutta sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) henkilökohtaisten ensisijaisten ennaltaehkäisevien toimenpiteiden suhteen. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Suuremman tutkimuksen toteutettavuus.
- Interventioiden toteutettavuus realistisessa ympäristössä, kuten yleislääkärin lääketieteellinen toimisto.
Osallistujat satunnaistetaan yhdessä neljästä rinnakkaisesta käsivarresta:
- hoidon taso;
- Geneettinen testaus sydän- ja verisuoniriskille (sydän- ja verisuonien polygeenisten riskipistemäärien tai PRS: n kautta);
- digitaalinen interventio puettavan laitteen ja sen sovelluksen kanssa;
- digitaalinen interventio ja geenitestaus
Ensisijainen tulos, jonka aiomme arvioida, ovat potilaan ja yleislääkärien kokonaisarvio tutkimuksesta ja sen toteutettavuudesta.
Toissijaisesti arvioimme polygeenisten riskipistemäärän (PRS) palauttamisen, yksin tai yhdessä puettavan laitteen käytön kanssa kahdessa päätepisteessä: i) muutos elämäntapakuviossa; ii) CVD -riskiprofiilin muuttaminen. Postuloitu hypoteesi on, että näiden päätepisteiden saavuttaminen on todennäköisempi ainakin yhden edellä mainitun interventioiden läsnä ollessa kuin henkilöillä, jotka saavat vain perinteisen riskinarvioinnin lähtötilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydän- ja verisuonien geneettisen riskin paljastamisen toteutettavuus ja toissijainen tehokkuus yleislääkärin toimistossa, joka edistää terveellisemmän elämäntapakäyttäytymisen omaksumista.
Ilmoittautumisaika kestää 6 kuukautta, ja jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen 12: lle. Tutkimuksessa on kolme keskeistä ajankohtaa, T0 tai lähtötaso (ilmoittautumisvaihe), T1 tai julkistamisvierailu, T2 -välivierailu ja T3 tai lopullinen vierailu kuuden kuukauden kuluttua. Ilmoittautumisen yhteydessä osallistujat luokitellaan riskiryhmiin, jotka perustuvat sydän- ja verisuoniriskiin käyttämällä pistemäärää-2 tai 2-op-työkalua. 40–69-vuotiaat henkilöt, ilman diabetestä tai synnynnäistä hyperkolesterolemiaa, pisteet-2 on 2,5–10% ja aineenvaihdunta-oireyhtymän diagnosysia American Hearth Association -kriteerien mukaan.
Kun olet ilmoittautunut (T0), kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja käyvät läpi kattavan arvioinnin, joka sisältää:
- Kyselylomakkeen täyttäminen sosioekonomisesta asemasta, asuinpaikasta ja elämäntyyliä käyttämällä elämän välttämätöntä 8 työkalua [1]. Kyselylomake kattaa tupakoinnin tilan, alkoholin kulutuksen, ruokavalion mallin, nukkumismallin ja fyysisen aktiivisuuden. Osallistujat luokitellaan suotuisiksi, välituotteiksi tai epäsuotuisiksi yksilöllisiksi elämäntapoihin elämän välttämättömän 8 pistemäärän mukaan.
- Verianalyysi suoritetaan lipidiprofiilin arvioimiseksi, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, LDL -kolesteroli, HDL -kolesteroli ja triglyseridit.
T1: ssä suoritetaan julkistamisvierailu, joka selittää osoitetun elämäntyyliluokan selittämiseksi, verikokeiden tulosten jakamiseksi ja tietoa odotetuista toimenpiteistä osoitetun ryhmän perusteella.
Kyselylomake annetaan T0, T2 ja T3. Verianalyysi ja sydän- ja verisuoniprofiilin arviointi suoritetaan sekä T0: lla että T3: lla.
Suoritettavuuskysely: Sekä osallistujat että lääketieteen ammattilaiset täyttävät kyselylomakkeen intervention hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberta Pastorino
- Puhelinnumero: +393495624174
- Sähköposti: roberta.pastorino@unicatt.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Studio Antonaci
-
Ottaa yhteyttä:
- Luciano Antonaci
- Puhelinnumero: +393356574532
- Sähköposti: dott.antonaci@gmail.com
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Studio Colletti
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Colletti
- Puhelinnumero: +393933062969
- Sähköposti: dr.collettimg@gmail.com
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Studio Maggiori
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrica Maggiori
- Puhelinnumero: +393392334787
- Sähköposti: enricamaggiori@libero.it
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Studio Mammucari
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Mammucari
- Puhelinnumero: +393357685440
- Sähköposti: massimo.mammucari@libero.it
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Studio Marra
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulia A Marra
- Puhelinnumero: 3489312237
- Sähköposti: giuliaantonia.marra@gmail.com
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Studio Paoletti
-
Ottaa yhteyttä:
- Filippo Paoletti
- Puhelinnumero: +393336479293
- Sähköposti: filippopaoletti.an@gmail.com
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Studio Pasca
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulio FM Pasca
- Puhelinnumero: +393484267755
- Sähköposti: giuliofm.pasca@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 40–69 vuotta; 10 vuoden sydän- ja verisuoniriskipisteet2: 2,5% - 10%.
Metabolisen oireyhtymän diagnoosi American Heart Association -kriteerien mukaan, jotka on määritelty kolme tai useampi seuraavista:
- Keski- tai vatsan liikalihavuus, mitattuna vyötärön kehällä (yli 40 tuumaa - 102 cm miehillä ja 35 tuumaa - 89 cm naisilla).
- Korkeat triglyseridit: tasot, jotka ovat yhtä suuret kuin 150 mg/dl tai lääkityksen käyttö hypertriglyseridemiaan.
- Matala HDL-kolesterolitasot (alle 40 mg/dl miehillä ja alle 50 mg/dl naisilla) tai kolesterolia alentavan lääkityksen käyttö.
- Kohonnut verenpaine: systolinen ≥130 mmHg tai diastolinen ≥85 mmHg tai verenpainelääkkeiden käyttö.
- Kohonnut paastoverensokeri: ≥100 mg/dl tai glukoosia alentavan lääkityksen käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
Diabetes;
Perheen hyperkolesterolemia;
Aikaisemmat sydän- ja verisuonitapahtumat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota - hoitostandardi
Osallistujat saavat perinteisiä elämäntapa -neuvoja riskin vähentämiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: Geneettinen testaus - PRS
ARM -kuvaus: Osallistujat saavat tiedot geneettisestä sydän- ja verisuoniriskistä (PRS) ja henkilökohtaisista neuvoista.
|
Geneettinen testi sydän- ja verisuoniriskin arvioimiseksi
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Digitaalinen interventio - sovellus ja puettava laite
ARM -kuvaus: Osallistujat saavat sovelluksen ja puettavan laitteen erilaisten parametrien arvioimiseksi.
|
sen sovellukseen kytketty puettava laite
|
|
Kokeellinen: Digitaalinen interventio ja geenitestaus - PRS
ARM -kuvaus: Osallistujat saavat sekä sovelluksen että puettavan laitteen ja PRS -tiedot
|
Geneettinen testi sydän- ja verisuoniriskin arvioimiseksi
sen sovellukseen kytketty puettava laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden toteutettavuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mitataan toteutettavuus, joka pisteyttää vastauksen tutkimuksen lopussa koottuun lyhyeen kyselylomakkeeseen (käyttämällä yhtä avointa kysymystä, muutamia kyllä/ei kysymyksiä ja joitain kysymyksiä, joissa on Likert 5 -sopimus).
|
Yksi vuosi
|
|
Yleislääkärien toteutettavuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mitataan toteutettavuus, joka pisteyttää vastauksen tutkimuksen lopussa koottuun lyhyeen kyselylomakkeeseen (käyttämällä yhtä avointa kysymystä, muutamia kyllä/ei kysymyksiä ja joitain kysymyksiä, joissa on Likert 5 -sopimus).
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Lifestyle-kategoriassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämäntyylikategoriaa mitataan Life's Essential 8 -työkalulla.
Muutos katsotaan saavutetuksi, jos siirrytään kohti suotuisampaa elämäntapaluokkaa.
|
12 kuukautta
|
|
Lipidiprofiilin muuttaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioimme, onko lipidiprofiilissa muutosta perusarvoon verrattuna.
Lipidiprofiilin muutosta voidaan pitää myös indikaattorina SCORE 2 -kaavioilla mitatun kardiovaskulaarisen riskiprofiilin muutoksista.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7700, 7885-7890
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .