Proveditelnost inovativních přístupů pro personalizovanou kardiovaskulární prevenci (FITPREV)
Proveditelnost inovativních přístupů pro personalizovanou kardiovaskulární prevenci: randomizované kontrolované pilotní pokus a multidisciplinární hodnocení pro implementaci národní zdravotnické služby (FITPREV)
Cílem této klinické studie je studovat proveditelnost inovativních přístupů (polygenní skóre rizika a Smartwatch Health) pro personalizované primární preventivní intervence u kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Proveditelnost větší studie.
- Proveditelnost intervencí v realistickém prostředí, jako je lékařská kancelář praktického lékaře.
Účastníci budou randomizováni v jedné ze čtyř paralelních zbraní:
- standard péče;
- Genetické testování kardiovaskulárního genetického rizika (prostřednictvím kardiovaskulárního polygenního rizika nebo PRS);
- digitální zásah s nositelným zařízením a jeho aplikací;
- Digitální intervence a genetické testování
Primárním výsledkem, který budeme vyhodnotit, jsou celkový úsudek studie a její proveditelnosti pacientů a praktických lékařů.
Zadruhé vyhodnotíme účinnost návratu skóre polygenních rizik (PRS), samostatně nebo v kombinaci s použitím nositelného zařízení, na dvou koncových bodech: i) změna vzoru životního stylu; ii) Modifikace rizikového profilu CVD. Postulovaná hypotéza je, že dosažení těchto koncových bodů je pravděpodobnější v přítomnosti alespoň jednoho z výše uvedených intervencí než u subjektů, které dostávají pouze tradiční posouzení rizik na začátku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a sekundárně účinnost zveřejňování kardiovaskulárního genetického rizika-v nastavení kanceláře praktického lékaře-v podpoře přijetí zdravějšího chování životního stylu.
Období zápisu bude trvat 6 měsíců, přičemž každý účastník se účastní studie na 12. Ve studii, T0 nebo základní linii (fáze zápisu), T1 nebo zveřejňování návštěvy, mezilehlé návštěvy T2 a T3 nebo závěrečné návštěvy po šesti měsících jsou tři klíčové časové body. Při zápisu budou účastníci klasifikováni do kategorií rizik na základě kardiovaskulárního rizika pomocí nástroje Score-2 nebo Score 2-OP. Jednotlivci ve věku 40–69 let, bez diabetu nebo vrozené hyperkolesterolémie, se skóre-2 mezi 2,5% a 10% a diagnostika metabolického syndromu podle kritérií American Hearth Association.
Jakmile jsou zapsáni (T0), všichni účastníci podepíše formulář informovaného souhlasu a podstoupí komplexní hodnocení, které zahrnuje:
- Dokončení dotazníku o socioekonomickém stavu, oblasti pobytu a životního stylu pomocí základního nástroje 8 [1]. Dotazník bude zahrnovat stav kouření, konzumaci alkoholu, dietní vzor, vzor spánku a fyzickou aktivitu. Účastníci budou klasifikováni do příznivých, středních nebo nepříznivých individuálních vzorců životního stylu podle základního skóre života.
- Analýza krve bude provedena pro vyhodnocení lipidového profilu, včetně celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů.
V T1 bude provedena návštěva zveřejnění, která vysvětlí přiřazenou kategorii životního stylu, sdílí výsledky krevních testů a poskytne informace o očekávaných intervencích založených na přiřazené skupině.
Dotazník bude podáván na T0, T2 a T3. Analýza krve a hodnocení kardiovaskulárního profilu budou prováděny na T0 i T3.
Dotazník proveditelnosti: Účastníci i zdravotničtí pracovníci vyplní dotazník o přijatelnosti a proveditelnosti intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roberta Pastorino
- Telefonní číslo: +393495624174
- E-mail: roberta.pastorino@unicatt.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Studio Antonaci
-
Kontakt:
- Luciano Antonaci
- Telefonní číslo: +393356574532
- E-mail: dott.antonaci@gmail.com
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Studio Colletti
-
Kontakt:
- Roberto Colletti
- Telefonní číslo: +393933062969
- E-mail: dr.collettimg@gmail.com
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Studio Maggiori
-
Kontakt:
- Enrica Maggiori
- Telefonní číslo: +393392334787
- E-mail: enricamaggiori@libero.it
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Studio Mammucari
-
Kontakt:
- Massimo Mammucari
- Telefonní číslo: +393357685440
- E-mail: massimo.mammucari@libero.it
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Studio Marra
-
Kontakt:
- Giulia A Marra
- Telefonní číslo: 3489312237
- E-mail: giuliaantonia.marra@gmail.com
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Studio Paoletti
-
Kontakt:
- Filippo Paoletti
- Telefonní číslo: +393336479293
- E-mail: filippopaoletti.an@gmail.com
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Studio Pasca
-
Kontakt:
- Giulio FM Pasca
- Telefonní číslo: +393484267755
- E-mail: giuliofm.pasca@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 40–69 let; 10leté skóre skóre kardiovaskulárního rizika2: 2,5% - 10%.
Diagnóza metabolického syndromu podle kritérií American Heart Association, definovaná jako přítomnost tří nebo více z následujících:
- Střední nebo břišní obezita, měřená obvodem pasu (větší než 40 palců - 102 cm u mužů a 35 palců - 89 cm u žen).
- Zvýšené triglyceridy: Hladiny rovné nebo větší než 150 mg/dl nebo použití léků pro hypertriglyceridemii.
- Nízké hladiny cholesterolu HDL (méně než 40 mg/dl u mužů a méně než 50 mg/dl u žen) nebo užívání léků snižujících cholesterol.
- Zvýšený krevní tlak: systolický ≥ 1330 mmHg nebo diastolický ≥85 mmHg nebo použití antihypertenzivních léků.
- Zvýšená glukóza krve nalačno: ≥ 100 mg/dl nebo použití léků snižujících glukózu.
Kritéria pro vyloučení:
Cukrovka;
Familiární hypercholesterolemie;
Předchozí kardiovaskulární příhody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah - standard péče
Účastníci obdrží tradiční rady pro životní styl, aby snížili riziko.
|
|
|
Experimentální: Genetické testování - PRS
Popis ARM: Účastníci obdrží informace o genetickém kardiovaskulárním riziku (PRS) a personalizovaných radách.
|
Genetický test na hodnocení kardiovaskulárního rizika
|
|
Experimentální: Experimentální: Digitální zásah - aplikace a nositelné zařízení
Popis ARM: Účastníci obdrží aplikaci a nositelné zařízení pro vyhodnocení různých parametrů.
|
nositelné zařízení spojené s jeho aplikací
|
|
Experimentální: Digitální zásah a genetické testování - PRS
Popis paže: Účastníci obdrží informace o aplikaci i nositelné informace a PRS
|
Genetický test na hodnocení kardiovaskulárního rizika
nositelné zařízení spojené s jeho aplikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost pro pacienty
Časové okno: 1 rok
|
Proveditelnost bude měřena hodnocením odpovědi na krátký dotazník sestavený na konci studie (pomocí jedné otevřené otázky, několika otázek ano/ne a některých otázek s Likertovou 5 měřítkem dohody).
|
1 rok
|
|
Proveditelnost pro praktické lékaře
Časové okno: 1 rok
|
Proveditelnost bude měřena hodnocením odpovědi na krátký dotazník sestavený na konci studie (pomocí jedné otevřené otázky, několika otázek ano/ne a některých otázek s Likertovou 5 měřítkem dohody).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kategorii Životní styl
Časové okno: 12 měsíců
|
Kategorie životního stylu bude měřena pomocí nástroje Life's Essential 8.
Změna bude považována za dosaženou, pokud dojde k posunu k příznivější kategorii životního stylu.
|
12 měsíců
|
|
Úprava lipidového profilu
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotíme, zda došlo ke změně lipidového profilu oproti výchozí hodnotě.
Modifikaci lipidového profilu lze také považovat za ukazatel modifikace profilu kardiovaskulárního rizika měřeného pomocí tabulek SCORE 2.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7700, 7885-7890
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .