Осуществимость инновационных подходов к персонализированной сердечно -сосудистой профилактике (FITPREV)
Возможность инновационных подходов к персонализированной сердечно -сосудистой профилактике: рандомизированное контролируемое пилотное испытание и междисциплинарная оценка для реализации национальной службы здравоохранения (FITPREV)
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы изучить осуществимость инновационных подходов (балл полигенного риска и умные часы здоровья) для персонализированных первичных профилактических вмешательств при сердечно -сосудистых заболеваниях (ССЗ). Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Осуществимость большего исследования.
- Осуществимость вмешательств в реалистичных условиях, таких как медицинское управление врача общей практики.
Участники будут рандомизированы в одном из четырех параллельных рук:
- стандарт ухода;
- Генетическое тестирование для сердечно -сосудистого генетического риска (посредством сердечно -сосудистого полигенного риска или PR);
- цифровое вмешательство с носимым устройством и его приложением;
- Цифровое вмешательство и генетическое тестирование
Основным результатом, который мы собираемся оценить, является общее суждение пациентов и врачей об общей практике об исследовании и его осуществимости.
Во -вторых, мы оценим эффективность возврата полигенного балла риска (PRS), в одиночку или в сочетании с использованием носимого устройства, на двух конечных точках: i) изменение образца образа жизни; ii) Модификация профиля риска сердечно -сосудистых заболеваний. Постулируемая гипотеза заключается в том, что достижение этих конечных точек, скорее всего, в присутствии, по крайней мере, одного из вышеупомянутых вмешательств, чем среди субъектов, которые получают только традиционную оценку риска на исходном уровне.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку осуществимости и второстепенной эффективности раскрытия сердечно-сосудистой генетической риска в установке офиса врача общей практики, способствующего принятию более здорового образа жизни.
Период регистрации продлится 6 месяцев, каждый участник принимает участие в исследовании в течение 12. В исследовании есть три ключевых момента времени: T0 или Baseline (этап регистрации), T1 или посещение раскрытия, промежуточное посещение T2 и T3 или последнее посещение через шесть месяцев. При зачислении участники будут классифицированы по категориям риска на основе сердечно-сосудистого риска с использованием инструмента оценки-2 или баллов 2-оперов. Люди в возрасте 40-69 лет, без диабета или врожденной гиперколестеринемии, с оценкой 2 от 2,5% до 10% и диагнозом метаболического синдрома в соответствии с критериями Американской ассоциации очага.
После зачисления (T0) все участники подпишут форму информированного согласия и пройдут комплексную оценку, которая включает в себя:
- Заполнение анкеты по социально -экономическому статусу, области проживания и образа жизни, используя основной 8 инструмент жизни [1]. Анкета будет охватывать статус курения, употребление алкоголя, диетическую схему, схему сна и физическую активность. Участники будут классифицированы на благоприятные, промежуточные или неблагоприятные индивидуальные модели образа жизни в соответствии с основным баллом 8 жизни.
- Анализ крови будет проведен для оценки липидного профиля, включая общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и триглицериды.
В T1 будет проведено посещение раскрытия информации, чтобы объяснить назначенную категорию образа жизни, поделиться результатами анализов крови и предоставить информацию о ожидаемых вмешательствах, основанных на назначенной группе.
Анкета будет вводить в T0, T2 и T3. Анализ крови и оценка сердечно -сосудистой профиля будет проводиться на T0 и T3.
Анкета технико -экономического обоснования: как участники, так и медицинские работники заполнят анкету по приемлемости и выполнимости вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roberta Pastorino
- Номер телефона: +393495624174
- Электронная почта: roberta.pastorino@unicatt.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Studio Antonaci
-
Контакт:
- Luciano Antonaci
- Номер телефона: +393356574532
- Электронная почта: dott.antonaci@gmail.com
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Studio Colletti
-
Контакт:
- Roberto Colletti
- Номер телефона: +393933062969
- Электронная почта: dr.collettimg@gmail.com
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Studio Maggiori
-
Контакт:
- Enrica Maggiori
- Номер телефона: +393392334787
- Электронная почта: enricamaggiori@libero.it
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Studio Mammucari
-
Контакт:
- Massimo Mammucari
- Номер телефона: +393357685440
- Электронная почта: massimo.mammucari@libero.it
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Studio Marra
-
Контакт:
- Giulia A Marra
- Номер телефона: 3489312237
- Электронная почта: giuliaantonia.marra@gmail.com
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Studio Paoletti
-
Контакт:
- Filippo Paoletti
- Номер телефона: +393336479293
- Электронная почта: filippopaoletti.an@gmail.com
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Studio Pasca
-
Контакт:
- Giulio FM Pasca
- Номер телефона: +393484267755
- Электронная почта: giuliofm.pasca@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 40-69 лет; 10 -летний показатель сердечно -сосудистых рисков 2: 2,5% - 10%.
Диагностика метаболического синдрома в соответствии с критериями Американской кардиологической ассоциации, определяемый как наличие трех или более из следующих:
- Центральное или брюшное ожирение, измеренное по окружности талии (более 40 дюймов - 102 см у мужчин и 35 дюймов - 89 см у женщин).
- Повышенные триглицериды: уровни, равные или более 150 мг/дл, или использование лекарств от гипертриглицеридемии.
- Низкие уровни холестерина ЛПВП (менее 40 мг/дл у мужчин и менее 50 мг/дл у женщин) или использование препаратов с снижением холестерина.
- Повышенное артериальное давление: систолическое ≥130 мм рт.ст. или диастолическое ≥85 мм рт. Ст. Или использование антигипертензивных лекарств.
- Повышенная глюкоза в крови натощак: ≥100 мг/дл или использование препарата, снижающих глюкозу.
Критерии исключения:
Диабет;
Семейная гиперхолестеринемия;
Предыдущие сердечно -сосудистые события.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет вмешательства - стандарт ухода
Участники получат традиционные советы по образу жизни, чтобы снизить риск.
|
|
|
Экспериментальный: Генетическое тестирование - PRS
Описание руки: участники получат информацию об генетическом сердечно -сосудистых рисках (PRS) и персонализированных советах.
|
Генетический тест для оценки сердечно -сосудистого риска
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное: цифровое вмешательство - приложение и носимое устройство
Описание руки: участники получат приложение и носимое устройство для оценки различных параметров.
|
носимое устройство, подключенное с его приложением
|
|
Экспериментальный: Цифровое вмешательство и генетическое тестирование - PRS
Описание руки: Участники получат как приложение, так и носимое устройство и информацию о PRS
|
Генетический тест для оценки сердечно -сосудистого риска
носимое устройство, подключенное с его приложением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость для пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Способность будет измерить, что набрал ответ на короткую анкету, составленную в конце исследования (используя один открытый вопрос, несколько вопросов «да/нет» и некоторые вопросы со шкалой соглашения Лайкерта 5).
|
1 год
|
|
Осуществимость для врачей общей практики
Временное ограничение: 1 год
|
Способность будет измерить, что набрал ответ на короткую анкету, составленную в конце исследования (используя один открытый вопрос, несколько вопросов «да/нет» и некоторые вопросы со шкалой соглашения Лайкерта 5).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в категории «Образ жизни»
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Категория образа жизни будет измеряться с помощью инструмента Life's Essential 8.
Изменение будет считаться достигнутым, если произойдет сдвиг в сторону более благоприятной категории образа жизни.
|
12 месяцев
|
|
Модификация липидного профиля
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы оценим, есть ли изменение профиля липидов по сравнению с исходным значением.
Модификацию профиля липидов также можно рассматривать как показатель модификации профиля сердечно-сосудистого риска, измеряемого с помощью диаграмм SCORE 2.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7700, 7885-7890
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .