正常または重度の腎機能または肝機能障害の被験者における固定用量の組み合わせとしてのベルムフォスブビル/ルザスビルの研究
2026年7月30日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.
健康な参加者と比較して、重度の腎または肝障害のある成人の参加者の固定用量の組み合わせとして投与される、ベルムフォスブビルとルザスビルの安全性と薬物動態を評価するためのフェーズ1、オープンラベル、平行グループ、単一投与研究
単回投与後のBemnifosbuvir/Ruzasvirの薬物動態に対する重度の肝障害または腎障害の影響を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Atea Study Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Atea Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 研究薬の最後の用量の投与後90日後に、スクリーニングから2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 女性は、スクリーニング時および投与前に陰性妊娠検査を受けなければなりません
- 18.5〜43.0 kg/m2のBMI
- 研究要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない
腎障害被験者（グループ1）：
- 調査員の判断において安定していると見なされます
- 重度の腎障害または腎不全の存在（EGFR <30 ml/ minで定義）
肝障害のある被験者（グループ2）：
- 調査員の判断に従って、スクリーニングの少なくとも1か月前に安定していると見なされる
- 重度の肝障害の存在（Child-PughクラスC：スコア10〜15）。
正常な肝機能および腎機能を持つ被験者（グループ3）：
- 研究者の意見では、医学的に健康的です
- 性別、年齢（±10歳）、およびBMI（20％以内）とは、重度の腎および肝障害のある被験者のプール平均値と一致する必要があります
除外基準：
- 妊娠または母乳育児
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスまたはHIVに感染した
- アルコールまたは薬物の乱用
- 投与から28日以内に他の治験薬の使用
- その他の臨床的に重要な病状または実験室の異常
腎および肝障害の被験者（グループ1および2）：
- ヘモグロビンA1c> 10％で定義されている1型または2型糖尿病の存在>
- 透析の方法を受けています
- 肝障害または他の慢性疾患の治療を必要とする被験者は、安定した治療計画を立てなければなりません
腎障害被験者（グループ1）：
- 腎移植の歴史
- 血清クレアチニンの除去に影響を与えることが知られている薬物の同時使用
肝障害のある被験者（グループ2）：
- 肝臓移植の歴史
- スクリーニング時の肝癌の存在の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1-重度の腎障害
固定用量の組み合わせとしての単回投与Bemnifosbuvir（BEM）/Ruzasvir（RZR）
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BEM/RZRの単回投与が投与されます
他の名前：
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実験的：グループ2-重度の肝障害
固定用量の組み合わせとしての単回投与Bemnifosbuvir（BEM）/Ruzasvir（RZR）
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BEM/RZRの単回投与が投与されます
他の名前：
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実験的：グループ3-一致した健康な被験者
固定用量の組み合わせとしての単回投与Bemnifosbuvir（BEM）/Ruzasvir（RZR）
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BEM/RZRの単回投与が投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BEM/RZR最大血漿濃度（CMAX）の薬物動態（PK）
時間枠：1日目
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1日目
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プラズマ濃度時間曲線（AUC）の下でのBEM/RZR領域の薬物動態（PK）
時間枠：1日目
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1日目
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BEM/RZR AUCの薬物動態（PK）
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月9日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (実際)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AT-01B-010
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。