Estudo de Bemnifosbuvir/Ruzasvir como uma combinação de dose fixa em indivíduos com função renal ou hepática normal ou gravemente comprometida

Critérios de inclusão:

• Deve concordar em usar dois métodos de controle de natalidade desde a triagem até 90 dias após a administração da última dose de medicamento de estudo
• As fêmeas devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da dosagem
• IMC de 18,5 a 43,0 kg/m2
• Disposto a cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Assuntos com deficiência renal (Grupo 1):

• Considerado estável no julgamento de um investigador
• Presença de comprometimento renal grave ou insuficiência renal (conforme definido por EGFR <30 ml/ min)

Assuntos com deficiência hepática (Grupo 2):

• Considerado estável por pelo menos 1 mês antes da triagem, conforme o julgamento de um investigador
• Presença de comprometimento hepático grave (classe C Classe C: pontuação de 10 a 15).

Indivíduos com função hepática e renal normal (Grupo 3):

• Medicamente saudável, na opinião de um investigador
• Deve corresponder por sexo, idade (± 10 anos) e IMC (dentro de 20%) aos valores médios combinados de indivíduos com comprometimento renal e hepático grave

Critérios de exclusão:

• Grávida ou amamentando
• Infectado com vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou HIV
• Abuso de álcool ou drogas
• Uso de outros medicamentos investigacionais dentro de 28 dias após a dosagem
• Outras condições médicas clinicamente significativas ou anormalidades laboratoriais

Assuntos com deficiência renal e hepática (Grupo 1 e 2):

• Presença de diabetes tipo 1 ou tipo 2 mal controlado, conforme definido pela hemoglobina A1C> 10%
• Passando por qualquer método de diálise
• Os indivíduos que requerem tratamento para comprometimento hepático ou outra doença crônica devem estar em um plano de tratamento estável

Assuntos com deficiência renal (Grupo 1):

• História do transplante renal
• Uso simultâneo de medicamentos conhecidos por afetar a eliminação da creatinina sérica

Assuntos com deficiência hepática (Grupo 2):

• História do transplante de fígado
• Evidência de presença de carcinoma hepático na triagem