Badanie bemnifosbuwiru/ruzaswiru jako kombinacji stałej dawki u osób z normalną lub surowo upośledzoną funkcją nerek lub wątroby

Kryteria włączenia:

• Musi zgodzić się na użycie dwóch metod kontroli urodzeń w badaniach przesiewowych do 90 dni po podaniu ostatniej dawki leku badanego
• Kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i przed dawkowaniem
• BMI od 18,5 do 43,0 kg/m2
• Chęć przestrzegania wymagań badania i dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Osoby z zaburzeniami nerek (grupa 1):

• Uważany za stabilny w wyroku śledczego
• Obecność ciężkiego zaburzenia nerek lub niewydolności nerek (zgodnie z definicją EGFR <30 ml/ min)

Upośledzone podmioty wątroby (grupa 2):

• Uważany za stabilny przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem, zgodnie z wyrokiem śledczego
• Obecność ciężkiego zaburzenia wątroby (Child-Pugh Class C: wynik od 10 do 15).

Badani o normalnej funkcji wątroby i nerki (grupa 3):

• Zdrowe medycznie, zdaniem badacza
• Musi pasować do płci, wieku (± 10 lat) i BMI (w granicach 20%) do zebranych średnich wartości osób z ciężkim upośledzeniem nerek i wątroby

Kryteria wykluczenia:

• W ciąży lub karmienia piersią
• Zarażony wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub HIV
• Nadużycie alkoholu lub narkotyków
• Stosowanie innych leków badawczych w ciągu 28 dni od dawkowania
• Inne klinicznie istotne schorzenia lub nieprawidłowości laboratoryjne

Przedmioty nerek i wątroby (grupa 1 i 2):

• Obecność źle kontrolowanej cukrzycy typu 1 lub typu 2 zgodnie z definicją hemoglobiny A1C> 10%
• Poddawany dowolnej metodzie dializy
• Osoby wymagające leczenia upośledzenia wątroby lub innej przewlekłej choroby muszą być w stabilnym planie leczenia

Osoby z zaburzeniami nerek (grupa 1):

• Historia przeszczepu nerkowego
• Równoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na eliminację kreatyniny w surowicy

Upośledzone podmioty wątroby (grupa 2):

• Historia przeszczepu wątroby
• Dowody obecności raka wątroby podczas badań przesiewowych