Studie av bemnifosbuvir/ruzasvir som en fast dosekombinasjon hos personer med normal eller alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon

Inkluderingskriterier:

• Må gå med på å bruke to metoder for prevensjon fra screening gjennom 90 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedisinen
• Kvinner må ha en negativ graviditetstest ved screening og før dosering
• BMI på 18,5 til 43,0 kg/m2
• Villig til å oppfylle studiekravene og gi skriftlig informert samtykke

Nyresnavnerte personer (gruppe 1):

• Ansett som stabil i dommen fra en etterforsker
• Tilstedeværelse av alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt (som definert av EGFR <30 ml/ min)

Leverhemmede personer (gruppe 2):

• Ansett som stabil i minst 1 måned før screening, i henhold til en etterforskers dom fra en etterforsker
• Tilstedeværelse av alvorlig svekkelse av lever (Child-Pugh klasse C: score på 10 til 15).

Personer med normal lever- og nyrefunksjon (gruppe 3):

• Medisinsk sunn, etter en etterforskers mening
• Må samsvare med kjønn, alder (± 10 år) og BMI (innen 20%) til de samlede middelverdiene til personer med alvorlig nedsatt av nyre og lever

Eksklusjonskriterier:

• Gravid eller amming
• Infisert med hepatitt B -virus, hepatitt C -virus eller HIV
• Misbruk av alkohol eller narkotika
• Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager etter dosering
• Andre klinisk signifikante medisinske tilstander eller laboratorieavvik

Renal og leverhemmede personer (gruppe 1 og 2):

• Tilstedeværelse av dårlig kontrollert type 1 eller type 2 -diabetes som definert av hemoglobin A1c> 10%
• Gjennomgår noen metode for dialyse
• Personer som krever behandling for svekkelse av lever eller annen kronisk sykdom, må være på en stabil behandlingsplan

Nyresnavnerte personer (gruppe 1):

• Historien om nyretransplantasjon
• Samtidig bruk av medisiner som er kjent for å påvirke eliminering av serumkreatinin

Leverhemmede personer (gruppe 2):

• Historie om levertransplantasjon
• Bevis for tilstedeværelse av leverkarsinom ved screening