Изучение Бемнфосбувира/Рузасвира в качестве комбинации с фиксированной дозой у субъектов с нормальной или сильно нарушенной почечной или печеночной функцией
30 июля 2026 г. обновлено: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 1, открытая параллельная группа, однодоза, для оценки безопасности и фармакокинетики Беммменфосбувира и Рузасвира, вводимых в качестве комбинации с фиксированной дозой у взрослых участников с тяжелыми почечными или печеночными нарушениями по сравнению со здоровыми участниками.
Чтобы оценить влияние тяжелых нарушений печени или почеки на фармакокинетику Бемнфосбувира/Рузасвира после одной дозы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Atea Study Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Atea Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Необходимо согласиться использовать два метода контроля над рождаемостью с скрининга через 90 дней после введения последней дозы учебного препарата
- У самок должен быть отрицательный тест на беременность на скрининге и до дозирования
- ИМТ от 18,5 до 43,0 кг/м2
- Желая соблюдать требования к исследованию и предоставить письменное информированное согласие
Почечные субъекты (группа 1):
- Считается стабильным в решении следователя
- Наличие тяжелых почечных нарушений или почечной недостаточности (как определено EGFR <30 мл/ мин)
Печеночные испытуемые (группа 2):
- Считается стабильным в течение как минимум за 1 месяц до проверки, согласно решению следователя.
- Наличие тяжелых нарушений печени (класс Cald-Pugh Class C: оценка от 10 до 15).
Субъекты с нормальной печеночной и почечной функцией (группа 3):
- Медицинская здоровье, по мнению исследователя
- Должен соответствовать полу по полу, возрасту (± 10 лет) и ИМТ (в пределах 20%) с объединенными средними значениями субъектов с тяжелыми почечными и печеночными нарушениями
Критерии исключения:
- Беременная или грудное вскармливание
- Заражен вирусом гепатита В, вирусом гепатита С или ВИЧ
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Использование других исследуемых препаратов в течение 28 дней после дозирования
- Другие клинически значимые заболевания или лабораторные аномалии
Почечные и печеночные нарушения субъектов (группа 1 и 2):
- Наличие плохо контролируемого диабета типа 1 или типа 2, как определено гемоглобином A1C> 10%
- Проведение любого метода диализа
- Субъекты, требующие лечения от нарушения печени или другого хронического заболевания
Почечные субъекты (группа 1):
- История пересадки почек
- Одновременное использование лекарств, которые, как известно, влияют на устранение сывороточного креатинина
Печеночные испытуемые (группа 2):
- История пересадки печени
- Свидетельство о присутствии карциномы печени при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - тяжелые почечные нарушения
Одиночная доза Bemnifosbuvir (Bem)/Ruzasvir (RZR) в качестве комбинации с фиксированной дозой
|
Будет введена однократная доза BEM/RZR
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 - тяжелые нарушения печени
Одиночная доза Bemnifosbuvir (Bem)/Ruzasvir (RZR) в качестве комбинации с фиксированной дозой
|
Будет введена однократная доза BEM/RZR
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3 - Сопоставленные здоровые предметы
Одиночная доза Bemnifosbuvir (Bem)/Ruzasvir (RZR) в качестве комбинации с фиксированной дозой
|
Будет введена однократная доза BEM/RZR
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (PK) максимальной концентрации в плазме BEM/RZR (CMAX)
Временное ограничение: День 1
|
День 1
|
|
Фармакокинетика (PK) площади BEM/RZR под кривой концентрации в плазме (AUC)
Временное ограничение: День 1
|
День 1
|
|
Фармакокинетика (PK) BEM/RZR AUC
Временное ограничение: День 1
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT-01B-010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .