Estudio de bemnifosbuvir/ruzasvir como una combinación de dosis fija en sujetos con función renal o hepática normal o con discapacidad grave

Criterios de inclusión:

• Debe aceptar usar dos métodos de control de la natalidad desde el detección hasta 90 días después de la administración de la última dosis del medicamento del estudio.
• Las mujeres deben tener una prueba negativa de embarazo en la detección y antes de la dosificación
• IMC de 18.5 a 43.0 kg/m2
• Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito

Sujetos con discapacidad renal (grupo 1):

• Considerado estable a juicio de un investigador
• Presencia de deterioro renal severo o insuficiencia renal (según lo definido por EGFR <30 ml/ min)

Sujetos con discapacidad hepática (grupo 2):

• Considerado estable durante al menos 1 mes antes de la detección, según el juicio de un investigador
• Presencia de deterioro hepático severo (Child-Pugh Clase C: puntaje de 10 a 15).

Sujetos con función hepática y renal normal (grupo 3):

• Médicamente saludable, en opinión de un investigador
• Debe coincidir por género, edad (± 10 años) e IMC (dentro del 20%) con los valores medios agrupados de los sujetos con discapacidad renal y hepática severa

Criterios de exclusión:

• Embarazada o lactancia
• Infectado con el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el VIH
• Abuso de alcohol o drogas
• Uso de otras drogas de investigación dentro de los 28 días posteriores a la dosificación
• Otras afecciones médicas clínicamente significativas o anormalidades de laboratorio

Sujetos con discapacidad renal y hepática (grupo 1 y 2):

• Presencia de diabetes tipo 1 o tipo 2 mal controlada como se define por la hemoglobina A1C> 10%
• Sometido a cualquier método de diálisis
• Los sujetos que requieren tratamiento para el deterioro hepático u otra enfermedad crónica deben estar en un plan de tratamiento estable

Sujetos con discapacidad renal (grupo 1):

• Historia del trasplante renal
• Uso concurrente de medicamentos que se sabe que afectan la eliminación de la creatinina sérica

Sujetos con discapacidad hepática (grupo 2):

• Historia del trasplante de hígado
• Evidencia de presencia de carcinoma hepático en la detección