Studie van bemnifosbuvir/ruzasvir als een combinatie met een vaste dosis bij personen met een normale of ernstig verminderde nier- of leverfunctie

Inclusiecriteria:

• Moet ermee instemmen om twee anticonceptiemethoden te gebruiken, van screening tot 90 dagen na toediening van de laatste dosis studiemedicijn
• Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en voorafgaand aan de dosering
• BMI van 18,5 tot 43,0 kg/m2
• Bereid om te voldoen aan de onderzoeksvereisten en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Renale verminderde onderwerpen (groep 1):

• Beschouwd als stabiel in het oordeel van een onderzoeker
• Aanwezigheid van ernstige nierstoornissen of nierfalen (zoals gedefinieerd door EGFR <30 ml/ min)

Hepatische verminderde onderwerpen (groep 2):

• Beschouwd als stabiel gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening, volgens het oordeel van een onderzoeker
• Aanwezigheid van ernstige leverstoornissen (Klasse C: Score C: Score van 10 tot 15).

Onderwerpen met een normale lever- en nierfunctie (groep 3):

• Medisch gezond, naar de mening van een onderzoeker
• Moet overeenkomen met geslacht, leeftijd (± 10 jaar) en BMI (binnen 20%) met de gepoolde gemiddelde waarden van proefpersonen met ernstige nier- en leverstoornissen

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding
• Geïnfecteerd met hepatitis B -virus, hepatitis C -virus of hiv
• Misbruik van alcohol of drugs
• Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen na dosering
• Andere klinisch significante medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen

Nier- en hepatische verminderde onderwerpen (groep 1 en 2):

• Aanwezigheid van slecht gecontroleerde type 1 of type 2 diabetes zoals gedefinieerd door hemoglobine A1C> 10%
• Een methode van dialyse ondergaan
• Patiënten die een behandeling vereisen voor leverstoornissen of andere chronische ziekten moeten een stabiel behandelplan hebben

Renale verminderde onderwerpen (groep 1):

• Geschiedenis van niertransplantatie
• Gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de eliminatie van serumcreatinine beïnvloeden

Hepatische verminderde onderwerpen (groep 2):

• Geschiedenis van levertransplantatie
• Bewijs van aanwezigheid van levercarcinoom bij screening