Undersøgelse af Bemnifosbuvir/Ruzasvir som en fast dosiskombination hos personer med normal eller alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion
30. juli 2026 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, open-label, parallel-gruppe, enkeltdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken for Bemnifosbuvir og Ruzasvir administreret som en fast dosis kombination hos voksne deltagere med alvorlig nyre eller lever nedsat i sammenligning med sunde deltagere
For at vurdere effekten af svær lever- eller nyrefunktion på farmakokinetikken i Bemnifosbuvir/Ruzasvir efter en enkelt dosis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Atea Study Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Atea Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skal blive enige om at bruge to metoder til fødselsbekæmpelse fra screening gennem 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
- Kvinder skal have en negativ graviditetstest ved screening og inden dosering
- BMI på 18,5 til 43,0 kg/m2
- Villig til at overholde undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke
Nyrenhæmmede emner (gruppe 1):
- Betragtes som stabil i dommen fra en efterforsker
- Tilstedeværelse af alvorlig nedsat nyrefunktion eller nyresvigt (som defineret af EGFR <30 ml/ min)
Hepatiske nedsat forsøgspersoner (gruppe 2):
- Betragtes som stabil i mindst 1 måned før screening, i henhold til dommen fra en efterforsker
- Tilstedeværelse af alvorlig nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C: score på 10 til 15).
Emner med normal lever- og nyrefunktion (gruppe 3):
- Medicinsk sundt, efter en efterforsker
- Skal matche efter køn, alder (± 10 år) og BMI (inden for 20%) til de samlede middelværdier for emner med alvorlig nedsat nyre- og leverfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller amning
- Inficeret med hepatitis B -virus, hepatitis C -virus eller HIV
- Misbrug af alkohol eller stoffer
- Brug af andre undersøgelsesmedicin inden for 28 dage efter dosering
- Andre klinisk signifikante medicinske tilstande eller laboratorie abnormiteter
Nyre- og leverhæmmede personer (gruppe 1 og 2):
- Tilstedeværelse af dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 -diabetes som defineret af hæmoglobin A1C> 10%
- Gennemgår enhver metode til dialyse
- Personer, der kræver behandling af nedsat leverfunktion eller anden kronisk sygdom, skal være på en stabil behandlingsplan
Nyrenhæmmede emner (gruppe 1):
- Historie om nyretransplantation
- Samtidig brug af medicin, der vides at påvirke eliminering af serumkreatinin
Hepatiske nedsat forsøgspersoner (gruppe 2):
- Levertransplantationshistorie
- Bevis for levercarcinomtilstedeværelse ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - Alvorlig nedsat nyrefunktion
Enkelt dosis Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) som en fast dosis kombination
|
En enkelt dosis BEM/RZR administreres
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 - Alvorlig nedskrivning i leveren
Enkelt dosis Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) som en fast dosis kombination
|
En enkelt dosis BEM/RZR administreres
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 - Matchede raske emner
Enkelt dosis Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) som en fast dosis kombination
|
En enkelt dosis BEM/RZR administreres
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) af BEM/RZR Maksimal plasmakoncentration (CMAX)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetik (PK) af BEM/RZR-området under plasmakoncentrationstidskurve (AUC)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetik (PK) af BEM/RZR AUC
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
4. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2026
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AT-01B-010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .