Studie Bemnifosbuvir/Ruzasvir jako kombinace s pevnou dávkou u subjektů s normální nebo těžce narušenou funkcí ledvin nebo jater

Kritéria pro zařazení:

• Musí souhlasit s použitím dvou metod antikoncepce z screeningu po 90 dní po podání poslední dávky studijního léčiva
• Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před dávkováním
• BMI 18,5 až 43,0 kg/m2
• Ochotný vyhovět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Subjekty zhoršené ledviny (skupina 1):

• Považován za stabilní v rozsudku vyšetřovatele
• Přítomnost závažného poškození ledvin nebo selhání ledvin (jak je definováno EGFR <30 ml/ min)

Subjekty zhoršené jater (skupina 2):

• Považováno za stabilní po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem, podle rozsudku vyšetřovatele
• Přítomnost těžkého jaterního poškození (třída Cild-Pugh Class C: Skóre 10 až 15).

Subjekty s normální funkcí jater a ledvin (skupina 3):

• Lékařsky zdravý, podle názoru vyšetřovatele
• Musí se shodovat podle pohlaví, věku (± 10 let) a BMI (do 20%) sdruženými průměrnými hodnotami subjektů se závažným renálním a jaterním poškozením

Kritéria pro vyloučení:

• Těhotná nebo kojení
• Infikován virem hepatitidy B, virem hepatitidy C nebo HIV
• Zneužívání alkoholu nebo drog
• Užívání jiných vyšetřovacích léků do 28 dnů od dávkování
• Jiné klinicky významné zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality

Subjekty zhoršené renální a jatery (skupina 1 a 2):

• Přítomnost špatně kontrolovaného diabetu typu 1 nebo 2. typu, jak je definována hemoglobinem A1C> 10%
• Podstoupit jakoukoli metodu dialýzy
• Subjekty vyžadující léčbu poškození jater nebo jiné chronické onemocnění musí být na stabilním plánu léčby

Subjekty zhoršené ledviny (skupina 1):

• Historie transplantace ledvin
• Souběžné užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují eliminaci kreatininu v séru

Subjekty zhoršené jater (skupina 2):

• Historie transplantace jater
• Důkaz přítomnosti jaterního karcinomu při screeningu