Studio di Bennifosbuvir/Ruzasvir come combinazione a dose fissa in soggetti con funzione renale o epatica normale o gravemente compromessa

Criteri di inclusione:

• Deve accettare di utilizzare due metodi di controllo delle nascite dallo screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di dose di studio
• Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima del dosaggio
• BMI da 18,5 a 43,0 kg/m2
• Disposto a rispettare i requisiti di studio e a fornire un consenso informato scritto

Soggetti renali alterati (gruppo 1):

• Considerato stabile nel giudizio di un investigatore
• Presenza di grave compromissione renale o insufficienza renale (come definito da EGFR <30 ml/ min)

Soggetti epatici alterati (gruppo 2):

• Considerato stabile per almeno 1 mese prima dello screening, secondo il giudizio di un investigatore
• Presenza di grave compromissione epatica (Classe Child-Pugh C: punteggio da 10 a 15).

Soggetti con normale funzione epatica e renale (gruppo 3):

• Dal punto di vista medico, secondo l'opinione di un investigatore
• Deve abbinare per genere, età (± 10 anni) e BMI (entro il 20%) ai valori medi raggruppati dei soggetti con grave compromissione renale ed epatica

Criteri di esclusione:

• Incinta o allattamento al seno
• Infetto da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o HIV
• Abuso di alcol o droghe
• Uso di altri farmaci investigativi entro 28 giorni dal dosaggio
• Altre condizioni mediche clinicamente significative o anomalie di laboratorio

Soggetti renali ed epatici (gruppo 1 e 2):

• Presenza di diabete di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato come definito dall'emoglobina A1C> 10%
• Sottoposto a qualsiasi metodo di dialisi
• I soggetti che richiedono cure per la compromissione epatica o altre malattie croniche devono avere un piano di trattamento stabile

Soggetti renali alterati (gruppo 1):

• Storia del trapianto renale
• Uso concomitante di farmaci noti per influenzare l'eliminazione della creatinina sierica

Soggetti epatici alterati (gruppo 2):

• Storia del trapianto di fegato
• Prova della presenza di carcinoma epatico allo screening