Untersuchung von Bemnifosbuvir/Ruzasvir als Kombination mit fester Dosis bei Probanden mit normaler oder stark beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion

Einschlusskriterien:

• Muss zustimmen, zwei Methoden zur Geburtenkontrolle aus dem Screening bis 90 Tage nach der Verabreichung der letzten Dosis von Studienmedikamenten anzuwenden
• Frauen müssen beim Screening und vor der Dosierung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen
• BMI von 18,5 bis 43,0 kg/m2
• Bereit, den Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen

Nierenbeeinträchtigte Probanden (Gruppe 1):

• Im Urteil eines Ermittlers als stabil angesehen
• Vorhandensein einer schweren Nierenbeeinträchtigung oder Nierenversagen (wie durch EGFR <30 ml/ min definiert)

Leberbeeinträchtigte Probanden (Gruppe 2):

• Gemäß dem Urteil eines Ermittlers als stabil für mindestens einen Monat vor dem Screening als stabil angesehen
• Vorhandensein schwerer Leberbeeinträchtigungen (Kinder-Pugh-Klasse C: Punktzahl von 10 bis 15).

Probanden mit normaler Leber- und Nierenfunktion (Gruppe 3):

• Medizinisch gesund, nach Meinung eines Ermittlers
• Muss mit Geschlecht, Alter (± 10 Jahren) und BMI (innerhalb von 20%) mit den gepoolten Mittelwerten von Probanden mit schwerer Nieren- und Leberbeeinträchtigung übereinstimmen

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillen
• Infiziert mit Hepatitis B -Virus, Hepatitis -C -Virus oder HIV
• Missbrauch von Alkohol oder Drogen
• Verwendung anderer Untersuchungsmedikamente innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung
• Andere klinisch signifikante Erkrankungen oder Laboranomalien

Nieren- und Leberbeeinträchtigungsthemen (Gruppe 1 und 2):

• Vorhandensein von schlecht kontrollierten Diabetes vom Typ 1 oder Typ 2 gemäß Hämoglobin A1C> 10%
• Dialysemethode unterzogen
• Probanden, die eine Behandlung für Leberbeeinträchtigungen oder andere chronische Erkrankungen erfordern, müssen einen stabilen Behandlungsplan haben

Nierenbeeinträchtigte Probanden (Gruppe 1):

• Nierentransplantation Geschichte
• Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen die Eliminierung von Serumkreatinin beeinflussen

Leberbeeinträchtigte Probanden (Gruppe 2):

• Lebertransplantation Vorgeschichte
• Beweise für das Präsenz des Leberkarzinoms beim Screening