Bemnifosbuviir/ruzasviirin tutkimus kiinteän annoksen yhdistelmänä henkilöillä, joilla on normaali tai vakavasti heikentynyt munuais- tai maksafunktio
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1, avoin, rinnakkaisryhmä, yhden annostutkimus Bemnifosbuviirin ja Ruzasviirin turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi, jota annetaan kiinteän annoksen yhdistelmänä aikuisilla osallistujilla, joilla
Arvioida vakavan maksan tai munuaisten heikentymisen vaikutukset bemnifosbuviir/ruzasviirin farmakokinetiikkaan yhden annoksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Atea Study Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Atea Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää seulonnasta 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen annosta
- BMI 18,5 - 43,0 kg/m2
- Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Munuaisten heikentyneet aiheet (ryhmä 1):
- Pidetään vakaana tutkijan tuomiossa
- Vakavan munuaisten vajaatoiminnan tai munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen (määritelty EGFR: llä <30 ml/ min)
Maksan heikentynyt henkilö (ryhmä 2):
- Pidetään vakaana vähintään yhden kuukauden ajan ennen seulontaa tutkijan tuomion mukaan
- Vakavan maksan heikkenemisen läsnäolo (Lasten Pugh-luokka C: pisteet 10-15).
Koehenkilöt, joilla on normaali maksa- ja munuaistoiminta (ryhmä 3):
- Lääketieteellisesti terve, tutkijan mielestä
- On vastattava sukupuolen mukaan ikään (± 10 vuotta) ja BMI: n (20%: n sisällä) koehenkilöiden yhdistettyihin keskiarvoihin, joilla on vaikea munuais- ja maksan heikkeneminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetys
- Tartunnan saaneista hepatiitti B -viruksesta, hepatiitti C -viruksesta tai HIV: stä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Muiden tutkintalääkkeiden käyttö 28 päivän kuluessa annoksesta
- Muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai laboratorion poikkeavuudet
Munuaisten ja maksan heikentyneet kohteet (ryhmä 1 ja 2):
- Huonosti kontrolloitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen läsnäolo, sellaisena kuin se on määritelty hemoglobiinin A1C> 10%
- Kaikki dialyysimenetelmät
- Maksan heikkenemisen tai muun kroonisen sairauden hoitoa tarvitsevien henkilöiden on oltava vakaan hoitosuunnitelman mukaisesti
Munuaisten heikentyneet aiheet (ryhmä 1):
- Munuaissiirron historia
- Samanaikainen lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan seerumin kreatiniinin poistamiseen
Maksan heikentynyt henkilö (ryhmä 2):
- Maksansiirron historia
- Todisteet maksan karsinooman läsnäolosta seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Vakava munuaisten heikkeneminen
Yhden annos bemnifosbuviiri (BEM)/ruzasviiri (RZR) kiinteä annosyhdistelmä
|
Annetaan yksi annos BEM/RZR: tä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - Vakava maksan heikkeneminen
Yhden annos bemnifosbuviiri (BEM)/ruzasviiri (RZR) kiinteä annosyhdistelmä
|
Annetaan yksi annos BEM/RZR: tä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 - sovitetut terveet aiheet
Yhden annos bemnifosbuviiri (BEM)/ruzasviiri (RZR) kiinteä annosyhdistelmä
|
Annetaan yksi annos BEM/RZR: tä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BEM/RZR: n maksimipitoisuuden farmakokinetiikka (PK) (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
BEM/RZR-alueen farmakokinetiikka (PK) plasman pitoisuus-ajankäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
BEM/RZR AUC: n farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-01B-010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .