必須金属代謝の評価 (META-GCA)
2025年4月8日 更新者：PADUA LUCA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
意識障害のある患者における必須金属代謝の評価
意識の妨害（DOC）は、意識が脳損傷の後に変化する状態であり、意識、警戒、意識の2つの成分の神経機能の調節の喪失に起因するいくつかの条件で現れる可能性があります。
意識の障害の主な原因は、本質的な金属恒常性の破壊に重要な影響を与えることが知られています。
特に、心筋梗塞と心不全、虚血および出血性脳卒中および頭部外傷は、拡散軸索損傷、低酸素症、再灌流の現象を引き起こします。分子。
Fe、Cu、亜鉛（Zn）は生涯にわたって必須の金属です。私たちの体のタンパク質の3分の2は、ミトコンドリアの細胞呼吸、赤色および白血球の生産、骨髄の生産性の生産の排気性の生産の排気など、ミトコンドリアにおける細胞呼吸、細胞呼吸など、さまざまな生物学的プロセスの触媒またはタンパク質の構造要素として重要な役割を果たすこれらの金属を使用しています。 このため、必須金属の生物学は私たちの健康に大きな影響を及ぼし、恒常性の混乱は容赦なく病気につながります。
これらの金属は、中枢神経系（CNS）とCUの代謝に非常に重要です。特に、成人でさえ、ミエリンの生産とびまん性調節系のいくつかの神経伝達物質の生産に関与しています。 Cuは、カテコールアミンのバランスに関与する酵素ドーパミンβ-ヒドロキシラーゼ、およびモノアミンオキシダーゼの補因子であり、Cu代謝の一部の障害で変化しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
RM
-
Roma、RM、イタリア、00168
- UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità , Policlinico "A. Gemelli"
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DOCの両方の性の患者がU.O.Cで治療されています。高強度の神経症の、フォンダジオン・ポリニコ・ユニバーシガリオ・ジェメリ・IRCCSのローマのIRCCS
説明
包含基準：
com睡状態に在籍している患者は、少なくとも24時間GCS≤8で記録されています。
- 意識の妨害の存在は、com睡回復スケール改訂（CRS-R）を通じて特定され、com睡、栄養状態、または低意識状態に分類されます。
- 15日から6か月の間の急性イベントの遅延。
- インフォームドコンセントを理解して署名する介護者/保護者の能力。
除外基準：
18歳未満;
- 精神医学的またはその他の病理;
- 進行中の感染症に関連する炎症状態。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名する拒否または不能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験：gruop a
GCA被験者の金属濃度（7金属）の違いは、以前に獲得した健康なコントロールの血清の違いと比較しています。
|
末梢静脈血サンプル、これらは血清中の生物学的マーカーを測定するために実行されます
|
|
実験：グループB：違いと相関
GCA患者のベースラインと比較して、30日での必須金属濃度の違い。
|
末梢静脈血サンプル、これらは血清中の生物学的マーカーを測定するために実行されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
後天性脳損傷患者における必須金属の血液凝固
時間枠：30日間の治療後（T1）、ベースライン（T0）からの変化
|
後天性脳損傷の患者における末梢静脈血サンプルにおける血液必須金属レベルの定量化（Fe、範囲：男性：65-178 µg/dl、女性：50-170 µg/dl; Zn、範囲：75-110 µg/dl; µg/dl）健康な患者と比較。
|
30日間の治療後（T1）、ベースライン（T0）からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
意識障害のある患者のサブカテゴリにおける必須金属血液濃度の違い
時間枠：ベースライン（T0）および30日間（T1）
|
意識の妨害を伴う患者のサブカテゴリにおける本質的な金属代謝のベースラインの違い（CRS-Rスケール範囲を使用したcom睡/VS MCS：0〜23）。
|
ベースライン（T0）および30日間（T1）
|
|
後天性脳損傷の患者のサブカテゴリにおける必須金属血液濃度の違い（外傷性対非外傷性）
時間枠：ベースライン（T0）および30日間（T1）
|
後天性脳損傷患者のサブカテゴリにおける必須金属血液濃度のベースラインの違い（病因：外傷性対非外傷性）。
|
ベースライン（T0）および30日間（T1）
|
|
自律性と障害に関連する臨床結果と必須金属血液濃度との相関
時間枠：ベースライン（T0）および30日間（T1）
|
臨床評価は、以下の評価尺度を使用して実施されます：Barthel Index（MBI）（範囲0〜100）、障害評価尺度（DRS）（範囲0〜29）。
末梢静脈血サンプリングに関して、これらは血清上の次の生物学的マーカーを測定するために実行されます：Fe、範囲男性65および178 µg/dL、女性50および170 µg/dL。 Zn、範囲75 -110 µg/dl; Cu、範囲男性60-160 µg/dl、女性：80-155 µg/dl;フェア、レンジメン20-200 ng/ml、女性20〜120 ng/ml; TF、範囲男性：215-365 mg/dl、女性：250-380 mg/dl; CP、範囲20〜50 mg/dl：非CP Cu、範囲は5 µg/dL未満です。
|
ベースライン（T0）および30日間（T1）
|
|
運動能力に関連する臨床結果と必須金属血液濃度との相関
時間枠：ベースライン（T0）および30日間（T1）
|
臨床評価は、次の評価尺度を使用して実施されます：Motricity Index（範囲0〜100ポイント）。
末梢静脈血サンプリングに関して、これらは血清上の次の生物学的マーカーを測定するために実行されます：Fe、範囲男性65および178 µg/dL、女性50および170 µg/dL。 Zn、範囲75 -110 µg/dl; Cu、範囲男性60-160 µg/dl、女性：80-155 µg/dl;フェア、レンジメン20-200 ng/ml、女性20〜120 ng/ml; TF、範囲男性：215-365 mg/dl、女性：250-380 mg/dl; CP、範囲20〜50 mg/dl：非CP Cu、範囲は5 µg/dL未満です。
|
ベースライン（T0）および30日間（T1）
|
|
意識状態と認知レベルと必須金属血液濃度に関連する臨床結果との相関
時間枠：ベースライン（T0）および30日間（T1）
|
臨床評価は、次の評価尺度を使用して実施されます：com睡回復スケール - ジャーナル（CRS-R）（範囲0〜23）、認知機能のレベル（LCF）（範囲レベル）、および無反応の完全なアウトライン（4スコア）（範囲0〜16）。
末梢静脈血サンプリングに関して、これらは血清上の次の生物学的マーカーを測定するために実行されます：Fe、範囲男性65および178 µg/dL、女性50および170 µg/dL。 Zn、範囲75 -110 µg/dl; Cu、範囲男性60-160 µg/dl、女性：80-155 µg/dl;フェア、レンジメン20-200 ng/ml、女性20〜120 ng/ml; TF、範囲男性：215-365 mg/dl、女性：250-380 mg/dl; CP、範囲20〜50 mg/dl：非CP Cu、範囲は5 µg/dL未満です。
|
ベースライン（T0）および30日間（T1）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Stefano mr Bonomi, MD,、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Laureys S, Celesia GG, Cohadon F, Lavrijsen J, Leon-Carrion J, Sannita WG, Sazbon L, Schmutzhard E, von Wild KR, Zeman A, Dolce G; European Task Force on Disorders of Consciousness. Unresponsive wakefulness syndrome: a new name for the vegetative state or apallic syndrome. BMC Med. 2010 Nov 1;8:68. doi: 10.1186/1741-7015-8-68.
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Grassi M, Palluzzi F, Tarantino B. SEMgraph: an R package for causal network inference of high-throughput data with structural equation models. Bioinformatics. 2022 Oct 14;38(20):4829-4830. doi: 10.1093/bioinformatics/btac567.
- Nicoletti VG, Pajer K, Calcagno D, Pajenda G, Nogradi A. The Role of Metals in the Neuroregenerative Action of BDNF, GDNF, NGF and Other Neurotrophic Factors. Biomolecules. 2022 Jul 22;12(8):1015. doi: 10.3390/biom12081015.
- Squitti R, Ventriglia M, Simonelli I, Bonvicini C, Costa A, Perini G, Binetti G, Benussi L, Ghidoni R, Koch G, Borroni B, Albanese A, Sensi SL, Rongioletti M. Copper Imbalance in Alzheimer's Disease: Meta-Analysis of Serum, Plasma, and Brain Specimens, and Replication Study Evaluating ATP7B Gene Variants. Biomolecules. 2021 Jun 29;11(7):960. doi: 10.3390/biom11070960.
- Squitti R, Faller P, Hureau C, Granzotto A, White AR, Kepp KP. Copper Imbalance in Alzheimer's Disease and Its Link with the Amyloid Hypothesis: Towards a Combined Clinical, Chemical, and Genetic Etiology. J Alzheimers Dis. 2021;83(1):23-41. doi: 10.3233/JAD-201556.
- Cheng L, Cortese D, Monti MM, Wang F, Riganello F, Arcuri F, Di H, Schnakers C. Do Sensory Stimulation Programs Have an Impact on Consciousness Recovery? Front Neurol. 2018 Oct 2;9:826. doi: 10.3389/fneur.2018.00826. eCollection 2018.
- Squitti R, Reale G, Tondolo V, Crescenti D, Bellini S, Moci M, Caliandro P, Padua L, Rongioletti M. Imbalance of Essential Metals in Traumatic Brain Injury and Its Possible Link with Disorders of Consciousness. Int J Mol Sci. 2023 Apr 6;24(7):6867. doi: 10.3390/ijms24076867.
- Dolce G, Lucca LF, Riganello F, Arcuri F, Quintieri M, Cortese MD, Pignolo L. Advances in the neurorehabilitation of severe disorder of consciousness. Ann Ist Super Sanita. 2014;50(3):234-40. doi: 10.4415/ANN_14_03_06.
- von Wild K, Laureys ST, Gerstenbrand F, Dolce G, Onose G. The vegetative state--a syndrome in search of a name. J Med Life. 2012 Feb 22;5(1):3-15. Epub 2012 Mar 5.
- Davis T, Ings A; National Institute of Health and Care Excellence. Head injury: triage, assessment, investigation and early management of head injury in children, young people and adults (NICE guideline CG 176). Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2015 Apr;100(2):97-100. doi: 10.1136/archdischild-2014-306797. Epub 2014 Oct 21. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月17日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 6279
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。