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Évaluation du métabolisme des métaux essentiels (META-GCA)

8 avril 2025 mis à jour par: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Évaluation du métabolisme des métaux essentiels chez les patients souffrant de troubles de la conscience

La perturbation de la conscience (DOC) est un état dans lequel la conscience est modifiée après les lésions cérébrales et peut se manifester dans plusieurs conditions qui résultent de la perte de régulation de la fonction neuronale des deux composantes de la conscience, de la vigilance et de la conscience.

Il est connu que les principales causes de troubles de la conscience ont des effets importants sur la perturbation de l'homéostasie métallique essentielle.

In particular, myocardial infarction and heart failure, ischemic and hemorrhagic stroke and head trauma trigger phenomena of diffuse axonal damage, hypoxia and re-perfusion that profoundly alter the metabolism of cerebral O2 that reacts with essential metals , in Fenton-type reactions whose predominant effect is an extensive production of reactive oxygen species (ROS) and pro-oxidant molécules.

Le FE, le CU et le zinc (Zn) sont des métaux essentiels à vie: les deux tiers des protéines de notre corps utilisent ces métaux qui jouent un rôle crucial en tant que catalyseurs ou éléments structurels de protéines dans divers processus biologiques, tels que la respiration cellulaire dans les mitochondries, la production et la maturation des cellules sanguines rouges et blanches, l'élasticité des tissus connectés, la production de Myelin et de la production de neurotrans. Pour cette raison, la biologie des métaux essentiels a un impact majeur sur notre santé et la perturbation de leur homéostasie conduit inexorablement à la maladie.

Ces métaux sont très importants pour le métabolisme du système nerveux central (SNC) et du CU, en particulier, même chez les adultes, est impliqué dans la production de la myéline et dans la production de certains neurotransmetteurs des systèmes modulatoires diffus. Le Cu est un cofacteur des enzymes dopamine β-hydroxylase et de la monoamine oxydase impliquée dans l'équilibre des catécholamines, et est modifié dans certains troubles du métabolisme du Cu.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità , Policlinico "A. Gemelli"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients des deux sexes avec DOC sont traités à l'U.O.C. de neurorehabilitation à haute intensité, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli Irccs de Rome

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients qui ont été dans un état de coma, documentés avec un GCS ≤ 8 depuis au moins 24 heures;

    • Présence d'une perturbation de la conscience, identifiée par l'échelle de rétablissement du coma révisée (CRS-R) et classifiée comme coma, état végétatif ou état minimal conscient;
    • Latence de l'événement aigu entre 15 jours et 6 mois;
    • Capacité du soignant / tuteur à comprendre et à signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Âge <18 ans;

    • Psychiatriques ou autres pathologies;
    • État inflammatoire lié aux infections en cours;
    • Refus ou incapacité à signer le consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental: Gruop A
Différence des concentrations de métaux (7 métaux) chez les sujets GCA par rapport à ceux des sérums de témoins sains acquis précédemment.
Autre: Échantillons de sang veineux périphériques, ceux-ci seront effectués afin de mesurer les marqueurs biologiques dans le sérum
Échantillons de sang veineux périphériques, ceux-ci seront effectués afin de mesurer les marqueurs biologiques dans le sérum
Expérimental: Groupe B: Différences et corrélation

Différences dans les concentrations essentielles des métaux à 30 jours par rapport à la base de référence chez les patients GCA.

  • Différences de référence dans le métabolisme des métaux essentiels dans les sous-catégories de patients souffrant de conscience altérée (Coma / VS vs MCS, traumatisme des lésions cérébrales vs lésions cérébrales non traumatiques).
  • Corrélation entre les échelles cliniques et le métabolisme des métaux essentiels
Autre: Échantillons de sang veineux périphériques, ceux-ci seront effectués afin de mesurer les marqueurs biologiques dans le sérum
Échantillons de sang veineux périphériques, ceux-ci seront effectués afin de mesurer les marqueurs biologiques dans le sérum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concétration sanguine du métal essentiel chez les patients atteints de lésion cérébrale acquise
Délai: Changements par rapport à la ligne de base (T0), après 30 jours de traitement (T1)
Quantification of blood essential metal levels in peripheral venous blood samples in patients with acquired brain injury (Fe, range: Men: 65-178 µg/dL, Women: 50-170 µg/dL; Zn, range: 75- 110 µg/dL; Cu, range: Men: 60-160 µg/dL, Women: 80-155 µg/dL;non-Cp Cu, range: less than 5 µg / dL) par rapport aux patients en bonne santé.
Changements par rapport à la ligne de base (T0), après 30 jours de traitement (T1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans la concentration essentielle du sang métallique dans les sous-catégories de patients souffrant de conscience altérée
Délai: Au départ (T0) et 30 jours (T1)
Différences de référence dans le métabolisme des métaux essentiels dans les sous-catégories de patients présentant une perturbation de la conscience (coma / vs vs MCS en utilisant la plage d'échelle CRS-R: 0 à 23).
Au départ (T0) et 30 jours (T1)
Différences dans la concentration essentielle du sang métal dans les sous-catégories de patients atteints de lésion cérébrale acquise (traumatisme vs non traumatique)
Délai: Au départ (T0) et 30 jours (T1)
Différences de référence dans la concentration essentielle du sang métallique dans les sous-catégories de patients présentant une lésion cérébrale acquise (étiologie: traumatique vs non traumatique).
Au départ (T0) et 30 jours (T1)
Corrélation entre les résultats cliniques liés à l'autonomie et à l'invalidité et à la concentration de sang métallique essentielle
Délai: Au départ (T0) et 30 jours (T1)
L'évaluation clinique sera effectuée en utilisant les échelles d'évaluation suivantes: Index Barthel (MBI) (plage 0 à 100), l'échelle de notation des handicaps (DR) (plage 0 à 29). En ce qui concerne l'échantillonnage de sang veineux périphérique, ceux-ci seront effectués afin de mesurer les marqueurs biologiques suivants sur le sérum: FE, gamme Men 65 et 178 µg / dL, femmes 50 et 170 µg / dl; Zn, plage de 75 à110 µg / dl; Cu, gamme Men 60-160 µg / dL, femmes: 80-155 µg / dl; Ferr, Range Men 20-200 ng / ml, femmes 20-120 ng / ml; TF, Range Men: 215-365 mg / dl, femmes: 250-380 mg / dl; CP, plage de 20 à 50 mg / dl: Cu non-CP, plage inférieure à 5 µg / dl.
Au départ (T0) et 30 jours (T1)
Corrélation entre les résultats cliniques liés aux performances motrices et à la concentration de sang métallique essentielle
Délai: Au départ (T0) et 30 jours (T1)
L'évaluation clinique sera réalisée en utilisant les échelles d'évaluation suivantes: indice de moteur (plage de 0 à 100 points). En ce qui concerne l'échantillonnage de sang veineux périphérique, ceux-ci seront effectués afin de mesurer les marqueurs biologiques suivants sur le sérum: FE, gamme Men 65 et 178 µg / dL, femmes 50 et 170 µg / dl; Zn, plage de 75 à110 µg / dl; Cu, gamme Men 60-160 µg / dL, femmes: 80-155 µg / dl; Ferr, Range Men 20-200 ng / ml, femmes 20-120 ng / ml; TF, Range Men: 215-365 mg / dl, femmes: 250-380 mg / dl; CP, plage de 20 à 50 mg / dl: Cu non-CP, plage inférieure à 5 µg / dl.
Au départ (T0) et 30 jours (T1)
Corrélation entre les résultats cliniques liés à l'état de conscience et au niveau cognitif et à la concentration de sang métallique essentielle
Délai: Au départ (T0) et 30 jours (T1)
L'évaluation clinique sera effectuée en utilisant les échelles d'évaluation suivantes: échelle de récupération du coma - Journal (CRS-R) (plage 0 à 23), le niveau de fonctionnement cognitif (LCF) (niveaux de plage 10) et le contour complet de la non-respect (quatre scores) (plage 0 à 16). En ce qui concerne l'échantillonnage de sang veineux périphérique, ceux-ci seront effectués afin de mesurer les marqueurs biologiques suivants sur le sérum: FE, gamme Men 65 et 178 µg / dL, femmes 50 et 170 µg / dl; Zn, plage de 75 à110 µg / dl; Cu, gamme Men 60-160 µg / dL, femmes: 80-155 µg / dl; Ferr, Range Men 20-200 ng / ml, femmes 20-120 ng / ml; TF, Range Men: 215-365 mg / dl, femmes: 250-380 mg / dl; CP, plage de 20 à 50 mg / dl: Cu non-CP, plage inférieure à 5 µg / dl.
Au départ (T0) et 30 jours (T1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stefano mr Bonomi, MD,, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6279

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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