Evaluatie van essentiële metabolisme (META-GCA)
8 april 2025 bijgewerkt door: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Evaluatie van essentieel metaalmetabolisme bij patiënten met bewustzijnsaandoeningen
Verstoring van bewustzijn (DOC) is een toestand waarin bewustzijn wordt gewijzigd na hersenschade en zich kan manifesteren in verschillende omstandigheden die het gevolg zijn van het verlies van regulatie van de neurale functie van de twee componenten van bewustzijn, alertheid en bewustzijn.
Het is bekend dat de belangrijkste oorzaken van bewustzijnsstoornissen belangrijke effecten hebben op de verstoring van essentiële metaalhomeostase.
In het bijzonder, myocardinfarct en hartfalen, ischemische en hemorragische beroerte- en hoofdtrauma-trigger-fenomenen van diffuse axonale schade, hypoxie en re-perfusie dat het metabolisme van cerebrale O2 diepgaand verandert met essentiële metalen, in Fenton-type reactieve productie van reactieve oxygensoort (Ros) en pro-oxidant, in Fenton-Type-reacties. moleculen.
Fe, Cu and zinc (Zn) are essential metals for life: two thirds of the proteins in our body use these metals that play a crucial role as catalysts or structural elements of proteins in various biological processes, such as cellular respiration in mitochondria, the production and maturation of red and white blood cells, the elasticity of connective tissue, the production of myelin and the production of some Neurotransmitters. Om deze reden heeft de biologie van essentiële metalen een grote impact op onze gezondheid en de verstoring van hun homeostase leidt onverbiddelijk tot ziekte.
Deze metalen zijn erg belangrijk voor het metabolisme van het centrale zenuwstelsel (CNS) en CU, met name, zelfs bij volwassenen, is betrokken bij de productie van myeline en bij de productie van sommige neurotransmitters van de diffuse modulerende systemen. Cu is een cofactor van de enzymen dopamine β-hydroxylase en monoamine-oxidase die betrokken is bij de balans van catecholamines, en is veranderd in sommige aandoeningen van het Cu-metabolisme.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità , Policlinico "A. Gemelli"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van beide geslachten waarbij DOC wordt behandeld op de U.O.C. van neurorehabilitatie met hoge intensiteit, fondazione policlinico universitario gemelli irccs van Rome
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die in een coma -staat zijn geweest, gedocumenteerd met een GCS ≤ 8 gedurende ten minste 24 uur;
- Aanwezigheid van een verstoring van bewustzijn, geïdentificeerd door de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) en geclassificeerd als coma, vegetatieve toestand of minimaal bewuste toestand;
- Latentie van de acute gebeurtenis tussen 15 dagen en 6 maanden;
- Vermogen van de verzorger/voogd om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd <18 jaar;
- Psychiatrische of andere pathologieën;
- Inflammatoire toestand gerelateerd aan voortdurende infecties;
- Weigering of onvermogen om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gruop a
Verschil in metaalconcentraties (7 metalen) bij GCA -proefpersonen vergeleken met die in eerder verworven sera van gezonde controles.
|
Perifere veneuze bloedmonsters, deze zullen worden uitgevoerd om de biologische markers in het serum te meten
|
|
Experimenteel: Groep B: verschillen en correlatie
Verschillen in essentiële metaalconcentraties na 30 dagen vergeleken met de basislijn bij GCA -patiënten.
|
Perifere veneuze bloedmonsters, deze zullen worden uitgevoerd om de biologische markers in het serum te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedconcetratie van essentieel metaal bij patiënten met verworven hersenletsel
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T0), na 30 dagen behandeling (T1)
|
Kwantificering van de essentiële metaalniveaus van bloed in perifere veneuze bloedmonsters bij patiënten met verworven hersenletsel (FE, bereik: mannen: 65-178 µg/dl, vrouwen: 50-170 µg/dl; Zn, bereik: 75- 110 µg/dl; Cu, bereik: mannen: 60-160 µg/dl, vrouwen: 80-155 µg/dl; non-cp cu, bereik: kleiner dan 5 µg/dl) vergeleken met gezonde patiënten.
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T0), na 30 dagen behandeling (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in essentiële metaalbloedconcentratie in subcategorieën van patiënten met een verminderd bewustzijn
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0) en 30 dagen (T1)
|
Baseline verschillen in essentieel metaalmetabolisme in subcategorieën van patiënten met een verstoring van bewustzijn (COMA/VS vs MCS met CRS-R schaalbereik: 0 tot 23).
|
Bij aanvang (T0) en 30 dagen (T1)
|
|
Verschillen in essentiële metaalbloedconcentratie in subcategorieën van patiënten met verworven hersenletsel (traumatisch versus niet-traumatisch)
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0) en 30 dagen (T1)
|
Baseline verschillen in essentiële metaalbloedconcentratie in subcategorieën van patiënten met verworven hersenletsel (etiologie: traumatisch versus niet-traumatisch).
|
Bij aanvang (T0) en 30 dagen (T1)
|
|
Correlatie tussen klinische uitkomst gerelateerd aan autonomie en handicap en essentiële metaalbloedconcentratie
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0) en 30 dagen (T1)
|
De klinische evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de volgende evaluatieschalen: Barthel Index (MBI) (bereik 0 tot 100), de Disability Rating Scale (DRS) (bereik 0 tot 29).
Wat betreft de bemonstering van perifere veneuze bloed, deze worden uitgevoerd om de volgende biologische markers op serum te meten: Fe, bereik mannen 65 en 178 µg/dl, vrouwen 50 en 170 µg/dl; Zn, bereik 75 -110 µg/dl; Cu, bereikmannen 60-160 µg/dl, vrouwen: 80-155 µg/dl; Ferr, bereik mannen 20-200 ng/ml, vrouwen 20-120 ng/ml; TF, Range Men: 215-365 mg/dl, vrouwen: 250-380 mg/dl; CP, bereik 20-50 mg/dl: niet-CP Cu, bereik minder dan 5 µg/dl.
|
Bij aanvang (T0) en 30 dagen (T1)
|
|
Correlatie tussen klinische uitkomst gerelateerd aan motorische prestaties en essentiële metaalbloedconcentratie
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0) en 30 dagen (T1)
|
De klinische evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de volgende evaluatieschalen: Motriciteitsindex (bereik 0 tot 100 punten).
Wat betreft de bemonstering van perifere veneuze bloed, deze worden uitgevoerd om de volgende biologische markers op serum te meten: Fe, bereik mannen 65 en 178 µg/dl, vrouwen 50 en 170 µg/dl; Zn, bereik 75 -110 µg/dl; Cu, bereikmannen 60-160 µg/dl, vrouwen: 80-155 µg/dl; Ferr, bereik mannen 20-200 ng/ml, vrouwen 20-120 ng/ml; TF, Range Men: 215-365 mg/dl, vrouwen: 250-380 mg/dl; CP, bereik 20-50 mg/dl: niet-CP Cu, bereik minder dan 5 µg/dl.
|
Bij aanvang (T0) en 30 dagen (T1)
|
|
Correlatie tussen klinische uitkomst gerelateerd aan staat van bewustzijn en cognitief niveau en essentiële metaalbloedconcentratie
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0) en 30 dagen (T1)
|
De klinische evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de volgende evaluatieschalen: Coma Recovery Scale-Journal (CRS-R) (bereik 0 tot 23), het niveau van cognitief functioneren (LCF) (Range10-niveaus) en de volledige schets van niet-reagerende (vier-score) (bereik 0 tot 16).
Wat betreft de bemonstering van perifere veneuze bloed, deze worden uitgevoerd om de volgende biologische markers op serum te meten: Fe, bereik mannen 65 en 178 µg/dl, vrouwen 50 en 170 µg/dl; Zn, bereik 75 -110 µg/dl; Cu, bereikmannen 60-160 µg/dl, vrouwen: 80-155 µg/dl; Ferr, bereik mannen 20-200 ng/ml, vrouwen 20-120 ng/ml; TF, Range Men: 215-365 mg/dl, vrouwen: 250-380 mg/dl; CP, bereik 20-50 mg/dl: niet-CP Cu, bereik minder dan 5 µg/dl.
|
Bij aanvang (T0) en 30 dagen (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Stefano mr Bonomi, MD,, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Laureys S, Celesia GG, Cohadon F, Lavrijsen J, Leon-Carrion J, Sannita WG, Sazbon L, Schmutzhard E, von Wild KR, Zeman A, Dolce G; European Task Force on Disorders of Consciousness. Unresponsive wakefulness syndrome: a new name for the vegetative state or apallic syndrome. BMC Med. 2010 Nov 1;8:68. doi: 10.1186/1741-7015-8-68.
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Grassi M, Palluzzi F, Tarantino B. SEMgraph: an R package for causal network inference of high-throughput data with structural equation models. Bioinformatics. 2022 Oct 14;38(20):4829-4830. doi: 10.1093/bioinformatics/btac567.
- Nicoletti VG, Pajer K, Calcagno D, Pajenda G, Nogradi A. The Role of Metals in the Neuroregenerative Action of BDNF, GDNF, NGF and Other Neurotrophic Factors. Biomolecules. 2022 Jul 22;12(8):1015. doi: 10.3390/biom12081015.
- Squitti R, Ventriglia M, Simonelli I, Bonvicini C, Costa A, Perini G, Binetti G, Benussi L, Ghidoni R, Koch G, Borroni B, Albanese A, Sensi SL, Rongioletti M. Copper Imbalance in Alzheimer's Disease: Meta-Analysis of Serum, Plasma, and Brain Specimens, and Replication Study Evaluating ATP7B Gene Variants. Biomolecules. 2021 Jun 29;11(7):960. doi: 10.3390/biom11070960.
- Squitti R, Faller P, Hureau C, Granzotto A, White AR, Kepp KP. Copper Imbalance in Alzheimer's Disease and Its Link with the Amyloid Hypothesis: Towards a Combined Clinical, Chemical, and Genetic Etiology. J Alzheimers Dis. 2021;83(1):23-41. doi: 10.3233/JAD-201556.
- Cheng L, Cortese D, Monti MM, Wang F, Riganello F, Arcuri F, Di H, Schnakers C. Do Sensory Stimulation Programs Have an Impact on Consciousness Recovery? Front Neurol. 2018 Oct 2;9:826. doi: 10.3389/fneur.2018.00826. eCollection 2018.
- Squitti R, Reale G, Tondolo V, Crescenti D, Bellini S, Moci M, Caliandro P, Padua L, Rongioletti M. Imbalance of Essential Metals in Traumatic Brain Injury and Its Possible Link with Disorders of Consciousness. Int J Mol Sci. 2023 Apr 6;24(7):6867. doi: 10.3390/ijms24076867.
- Dolce G, Lucca LF, Riganello F, Arcuri F, Quintieri M, Cortese MD, Pignolo L. Advances in the neurorehabilitation of severe disorder of consciousness. Ann Ist Super Sanita. 2014;50(3):234-40. doi: 10.4415/ANN_14_03_06.
- von Wild K, Laureys ST, Gerstenbrand F, Dolce G, Onose G. The vegetative state--a syndrome in search of a name. J Med Life. 2012 Feb 22;5(1):3-15. Epub 2012 Mar 5.
- Davis T, Ings A; National Institute of Health and Care Excellence. Head injury: triage, assessment, investigation and early management of head injury in children, young people and adults (NICE guideline CG 176). Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2015 Apr;100(2):97-100. doi: 10.1136/archdischild-2014-306797. Epub 2014 Oct 21. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 6279
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .