Evaluering af essentiel metabolisme (META-GCA)
8. april 2025 opdateret af: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Evaluering af essentiel metalmetabolisme hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser
Forstyrrelse af bevidsthed (DOC) er en tilstand, hvor bevidstheden ændres efter hjerneskade og kan manifestere sig under flere betingelser, der er resultatet af tabet af regulering af den neurale funktion af de to komponenter i bevidsthed, opmærksomhed og opmærksomhed.
Det er kendt, at de vigtigste årsager til bevidsthedsforstyrrelser har vigtige virkninger på forstyrrelsen af essentiel metalhomeostase.
In particular, myocardial infarction and heart failure, ischemic and hemorrhagic stroke and head trauma trigger phenomena of diffuse axonal damage, hypoxia and re-perfusion that profoundly alter the metabolism of cerebral O2 that reacts with essential metals , in Fenton-type reactions whose predominant effect is an extensive production of reactive oxygen species (ROS) and pro-oxidant Molekyler.
Fe, Cu og zink (Zn) er essentielle metaller for livet: to tredjedele af proteinerne i vores krop bruger disse metaller, der spiller en afgørende rolle som katalysatorer eller strukturelle elementer af proteiner i forskellige biologiske processer, såsom cellulær respiration i mitokondrier, produktion og modning af røde og hvide blodlegemer, elasticiteten af forbindelsesvæv, produktionen af myelin og produktion af nogle neurer og murering af røde og hvide blodlegemer, elasticiteten. Af denne grund har biologien af essentielle metaller en stor indflydelse på vores helbred, og forstyrrelsen af deres homeostase fører ubønnhørligt til sygdom.
Disse metaller er meget vigtige for metabolismen i det centrale nervesystem (CNS), og især Cu er, selv hos voksne, involveret i produktionen af myelin og i produktionen af nogle neurotransmittere i de diffuse modulerende systemer. Cu er en cofaktor af enzymerne dopamin ß-hydroxylase, og monoaminoxidase involveret i balancen mellem catecholamines og ændres i nogle lidelser i Cu-metabolisme.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità , Policlinico "A. Gemelli"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter af begge køn med DOC behandles på U.O.C. Af Neurorehabilitation med høj intensitet, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS fra Rom
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter, der har været i koma -tilstand, dokumenteret med en GCS ≤ 8 i mindst 24 timer;
- Tilstedeværelse af en forstyrrelse af bevidsthed, identificeret gennem Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) og klassificeret som koma, vegetativ tilstand eller minimalt bevidst tilstand;
- Latens for den akutte begivenhed mellem 15 dage og 6 måneder;
- Evnen hos plejeren/værgen til at forstå og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Alder <18 år;
- Psykiatriske eller andre patologier;
- Inflammatorisk tilstand relateret til igangværende infektioner;
- Afvisning eller manglende evne til at underskrive det skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruop a
Forskel i metalkoncentrationer (7 metaller) hos GCA -individer sammenlignet med dem i tidligere erhvervede sera af sunde kontroller.
|
Perifere venøse blodprøver, disse vil blive udført for at måle de biologiske markører i serumet
|
|
Eksperimentel: gruppe B: forskelle og korrelation
Forskelle i essentielle metalkoncentrationer efter 30 dage sammenlignet med baseline hos GCA -patienter.
|
Perifere venøse blodprøver, disse vil blive udført for at måle de biologiske markører i serumet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkoncetration af essentielt metal hos patienter med erhvervet hjerneskade
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0), efter 30 dages behandling (T1)
|
Kvantificering af essentielle metalniveauer med blod i perifere venøse blodprøver hos patienter med erhvervet hjerneskade (Fe, række µg/dl) sammenlignet med raske patienter.
|
Ændringer fra baseline (T0), efter 30 dages behandling (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i essentiel metalblodkoncentration i underkategorier af patienter med nedsat bevidsthed
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 30 dage (T1)
|
Baselineforskelle i essentiel metalmetabolisme i underkategorier af patienter med forstyrrelse af bevidsthed (Coma/Vs vs MCS ved hjælp af CRS-R-skalaområde: 0 til 23).
|
Ved baseline (T0) og 30 dage (T1)
|
|
Forskelle i essentiel metalblodkoncentration i underkategorier af patienter med erhvervet hjerneskade (traumatisk vs ikke-traumatisk)
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 30 dage (T1)
|
Baselineforskelle i essentiel metalblodkoncentration i underkategorier af patienter med erhvervet hjerneskade (etiologi: traumatisk vs ikke-traumatisk).
|
Ved baseline (T0) og 30 dage (T1)
|
|
Korrelation mellem klinisk resultat relateret til autonomi og handicap og essentiel metalblodkoncentration
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 30 dage (T1)
|
Den kliniske evaluering vil blive udført ved hjælp af følgende evalueringsskalaer: Barthel Index (MBI) (interval 0 til 100), handicapvurderingsskalaen (DRS) (område 0 til 29).
Hvad angår perifer venøs blodprøveudtagning, vil disse blive udført for at måle følgende biologiske markører på serum: Fe, rækkevidde 65 og 178 ug/dl, kvinder 50 og 170 ug/dl; Zn, rækkevidde 75-110 ug/dl; Cu, rækkevidde 60-160 ug/dl, kvinder: 80-155 ug/dl; Ferr, rækkevidde 20-200 ng/ml, kvinder 20-120 ng/ml; TF, rækkevidde mænd: 215-365 mg/dl, kvinder: 250-380 mg/dl; CP, område 20-50 mg/dL: ikke-CP Cu, rækkevidde mindre end 5 ug/dL.
|
Ved baseline (T0) og 30 dage (T1)
|
|
Korrelation mellem klinisk resultat relateret til motorisk ydeevne og essentiel metalblodkoncentration
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 30 dage (T1)
|
Den kliniske evaluering udføres ved hjælp af følgende evalueringsskalaer: Moticity Index (interval 0 til 100 point).
Hvad angår perifer venøs blodprøveudtagning, vil disse blive udført for at måle følgende biologiske markører på serum: Fe, rækkevidde 65 og 178 ug/dl, kvinder 50 og 170 ug/dl; Zn, rækkevidde 75-110 ug/dl; Cu, rækkevidde 60-160 ug/dl, kvinder: 80-155 ug/dl; Ferr, rækkevidde 20-200 ng/ml, kvinder 20-120 ng/ml; TF, rækkevidde mænd: 215-365 mg/dl, kvinder: 250-380 mg/dl; CP, område 20-50 mg/dL: ikke-CP Cu, rækkevidde mindre end 5 ug/dL.
|
Ved baseline (T0) og 30 dage (T1)
|
|
Korrelation mellem klinisk resultat relateret til tilstand af bevidsthed og kognitivt niveau og essentiel metalblodkoncentration
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 30 dage (T1)
|
Den kliniske evaluering udføres ved hjælp af følgende evalueringsskalaer: Coma Recovery Scale-Journal (CRS-R) (interval 0 til 23), niveauet for kognitiv funktion (LCF) (Range10-niveauer) og den fulde oversigt over ikke-reaktionsevne (fire-score) (område 0 til 16).
Hvad angår perifer venøs blodprøveudtagning, vil disse blive udført for at måle følgende biologiske markører på serum: Fe, rækkevidde 65 og 178 ug/dl, kvinder 50 og 170 ug/dl; Zn, rækkevidde 75-110 ug/dl; Cu, rækkevidde 60-160 ug/dl, kvinder: 80-155 ug/dl; Ferr, rækkevidde 20-200 ng/ml, kvinder 20-120 ng/ml; TF, rækkevidde mænd: 215-365 mg/dl, kvinder: 250-380 mg/dl; CP, område 20-50 mg/dL: ikke-CP Cu, rækkevidde mindre end 5 ug/dL.
|
Ved baseline (T0) og 30 dage (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Stefano mr Bonomi, MD,, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Laureys S, Celesia GG, Cohadon F, Lavrijsen J, Leon-Carrion J, Sannita WG, Sazbon L, Schmutzhard E, von Wild KR, Zeman A, Dolce G; European Task Force on Disorders of Consciousness. Unresponsive wakefulness syndrome: a new name for the vegetative state or apallic syndrome. BMC Med. 2010 Nov 1;8:68. doi: 10.1186/1741-7015-8-68.
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Grassi M, Palluzzi F, Tarantino B. SEMgraph: an R package for causal network inference of high-throughput data with structural equation models. Bioinformatics. 2022 Oct 14;38(20):4829-4830. doi: 10.1093/bioinformatics/btac567.
- Nicoletti VG, Pajer K, Calcagno D, Pajenda G, Nogradi A. The Role of Metals in the Neuroregenerative Action of BDNF, GDNF, NGF and Other Neurotrophic Factors. Biomolecules. 2022 Jul 22;12(8):1015. doi: 10.3390/biom12081015.
- Squitti R, Ventriglia M, Simonelli I, Bonvicini C, Costa A, Perini G, Binetti G, Benussi L, Ghidoni R, Koch G, Borroni B, Albanese A, Sensi SL, Rongioletti M. Copper Imbalance in Alzheimer's Disease: Meta-Analysis of Serum, Plasma, and Brain Specimens, and Replication Study Evaluating ATP7B Gene Variants. Biomolecules. 2021 Jun 29;11(7):960. doi: 10.3390/biom11070960.
- Squitti R, Faller P, Hureau C, Granzotto A, White AR, Kepp KP. Copper Imbalance in Alzheimer's Disease and Its Link with the Amyloid Hypothesis: Towards a Combined Clinical, Chemical, and Genetic Etiology. J Alzheimers Dis. 2021;83(1):23-41. doi: 10.3233/JAD-201556.
- Cheng L, Cortese D, Monti MM, Wang F, Riganello F, Arcuri F, Di H, Schnakers C. Do Sensory Stimulation Programs Have an Impact on Consciousness Recovery? Front Neurol. 2018 Oct 2;9:826. doi: 10.3389/fneur.2018.00826. eCollection 2018.
- Squitti R, Reale G, Tondolo V, Crescenti D, Bellini S, Moci M, Caliandro P, Padua L, Rongioletti M. Imbalance of Essential Metals in Traumatic Brain Injury and Its Possible Link with Disorders of Consciousness. Int J Mol Sci. 2023 Apr 6;24(7):6867. doi: 10.3390/ijms24076867.
- Dolce G, Lucca LF, Riganello F, Arcuri F, Quintieri M, Cortese MD, Pignolo L. Advances in the neurorehabilitation of severe disorder of consciousness. Ann Ist Super Sanita. 2014;50(3):234-40. doi: 10.4415/ANN_14_03_06.
- von Wild K, Laureys ST, Gerstenbrand F, Dolce G, Onose G. The vegetative state--a syndrome in search of a name. J Med Life. 2012 Feb 22;5(1):3-15. Epub 2012 Mar 5.
- Davis T, Ings A; National Institute of Health and Care Excellence. Head injury: triage, assessment, investigation and early management of head injury in children, young people and adults (NICE guideline CG 176). Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2015 Apr;100(2):97-100. doi: 10.1136/archdischild-2014-306797. Epub 2014 Oct 21. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
4. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6279
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .