Evaluación del metabolismo esencial del metal (META-GCA)
8 de abril de 2025 actualizado por: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Evaluación del metabolismo esencial del metal en pacientes con trastornos de la conciencia
La perturbación de la conciencia (DOC) es un estado en el que la conciencia se altera después del daño cerebral y puede manifestarse en varias condiciones que resultan de la pérdida de regulación de la función neural de los dos componentes de la conciencia, la alerta y la conciencia.
Se sabe que las principales causas de los trastornos de la conciencia tienen efectos importantes sobre la interrupción de la homeostasis del metal esencial.
En particular, el infarto de miocardio y la insuficiencia cardíaca, el accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico y el trauma de la cabeza desencadenan fenómenos de daño axonal difuso, hipoxia y reperfusión que alteran profundamente el metabolismo de O2 cerebral que reacciona con los metales esenciales, en las reacciones de Fenton-type cuyo efecto predominante es una producción extensiva de reacción de reales (Ros) (Ros) (Ros) (Ros) (Ros) (Ros) (Ros). Moléculas prooxidantes.
Fe, Cu y Zinc (Zn) son metales esenciales para la vida: dos tercios de las proteínas en nuestro cuerpo usan estos metales que desempeñan un papel crucial como catalizadores o elementos estructurales de proteínas en diversos procesos biológicos, como la respiración celular en la mitocondria, la producción y la maduración de las células sanguíneas rojas y blancas, la elasticidad de la condena connectiva, la producción de myelina de myelina y la producción de myelina y la producción. Por esta razón, la biología de los metales esenciales tiene un gran impacto en nuestra salud y la interrupción de su homeostasis conduce inexorablemente a la enfermedad.
Estos metales son muy importantes para el metabolismo del sistema nervioso central (SNC) y Cu, en particular, incluso en adultos, participan en la producción de mielina y en la producción de algunos neurotransmisores de los sistemas moduladores difusos. Cu es un cofactor de las enzimas dopamina β-hidroxilasa, y la monoamino oxidasa involucrada en el equilibrio de las catecolaminas, y se altera en algunos trastornos del metabolismo de Cu.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità , Policlinico "A. Gemelli"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes de ambos sexos con DOC son tratados en la U.O.C. de neurorrehabilitación de alta intensidad, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli Irccs de Roma
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que han estado en estado de coma, documentados con un GCS ≤ 8 durante al menos 24 horas;
- Presencia de una perturbación de la conciencia, identificada a través de la escala de recuperación de coma revisada (CRS-R) y clasificada como coma, estado vegetativo o estado mínimamente consciente;
- Latencia del evento agudo entre 15 días y 6 meses;
- Capacidad del cuidador/tutor para comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Edad <18 años;
- Patologías psiquiátricas u otras;
- Estado inflamatorio relacionado con infecciones en curso;
- Rechazo o incapacidad para firmar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gruop A
Diferencia en las concentraciones de metales (7 metales) en sujetos GCA en comparación con los de sueros de controles sanos previamente adquiridos.
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Muestras de sangre venosa periférica, se realizarán para medir los marcadores biológicos en el suero
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Experimental: Grupo B: diferencias y correlación
Diferencias en las concentraciones de metales esenciales a los 30 días en comparación con la línea de base en pacientes con GCA.
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Muestras de sangre venosa periférica, se realizarán para medir los marcadores biológicos en el suero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concetración de sangre de metal esencial en pacientes con lesión cerebral adquirida
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (T0), después de 30 días de tratamiento (T1)
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Quantification of blood essential metal levels in peripheral venous blood samples in patients with acquired brain injury (Fe, range: Men: 65-178 µg/dL, Women: 50-170 µg/dL; Zn, range: 75- 110 µg/dL; Cu, range: Men: 60-160 µg/dL, Women: 80-155 µg/dL;non-Cp Cu, range: less than 5 µg/dl) en comparación con pacientes sanos.
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Cambios desde el inicio (T0), después de 30 días de tratamiento (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la concentración esencial de sangre metálica en subcategorías de pacientes con conciencia deteriorada
Periodo de tiempo: Al inicio (T0) y 30 días (T1)
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Diferencias basales en el metabolismo esencial del metal en las subcategorías de pacientes con alteración de la conciencia (coma/vs vs MCS utilizando el rango de escala CRS-R: 0 a 23).
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Al inicio (T0) y 30 días (T1)
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Diferencias en la concentración esencial de la sangre metálica en subcategorías de pacientes con lesión cerebral adquirida (traumático frente a no traumático)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0) y 30 días (T1)
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Diferencias basales en la concentración esencial de sangre metálica en subcategorías de pacientes con lesión cerebral adquirida (etiología: traumática vs no traumática).
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Al inicio (T0) y 30 días (T1)
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Correlación entre el resultado clínico relacionado con la autonomía y la discapacidad y la concentración esencial de sangre metálica
Periodo de tiempo: Al inicio (T0) y 30 días (T1)
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La evaluación clínica se llevará a cabo utilizando las siguientes escalas de evaluación: índice Barthel (MBI) (rango 0 a 100), la escala de calificación de discapacidad (DRS) (rango 0 a 29).
En cuanto a muestreo de sangre venosa periférica, se realizarán para medir los siguientes marcadores biológicos en suero: Fe, Range Men 65 y 178 µg/dL, mujeres 50 y 170 µg/dL; Zn, rango 75-110 µg/dL; Cu, Range Men 60-160 µg/dL, mujeres: 80-155 µg/dL; Ferr, Range Men 20-200 ng/ml, mujeres 20-120 ng/ml; TF, Range Men: 215-365 mg/dl, mujeres: 250-380 mg/dl; CP, rango de 20-50 mg/dl: CU no P, rango inferior a 5 µg/dL.
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Al inicio (T0) y 30 días (T1)
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Correlación entre el resultado clínico relacionado con el rendimiento motor y la concentración esencial de sangre metálica
Periodo de tiempo: Al inicio (T0) y 30 días (T1)
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La evaluación clínica se llevará a cabo utilizando las siguientes escalas de evaluación: índice de motricidad (rango 0 a 100 puntos).
En cuanto a muestreo de sangre venosa periférica, se realizarán para medir los siguientes marcadores biológicos en suero: Fe, Range Men 65 y 178 µg/dL, mujeres 50 y 170 µg/dL; Zn, rango 75-110 µg/dL; Cu, Range Men 60-160 µg/dL, mujeres: 80-155 µg/dL; Ferr, Range Men 20-200 ng/ml, mujeres 20-120 ng/ml; TF, Range Men: 215-365 mg/dl, mujeres: 250-380 mg/dl; CP, rango de 20-50 mg/dl: CU no P, rango inferior a 5 µg/dL.
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Al inicio (T0) y 30 días (T1)
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Correlación entre el resultado clínico relacionado con el estado de conciencia y el nivel cognitivo y la concentración esencial de sangre metálica
Periodo de tiempo: Al inicio (T0) y 30 días (T1)
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La evaluación clínica se llevará a cabo utilizando las siguientes escalas de evaluación: Escala de recuperación de coma-Journal (CRS-R) (rango 0 a 23), el nivel de funcionamiento cognitivo (LCF) (niveles de rango10) y el contorno completo de la falta de respuesta (cuatro puntajes) (rango 0 a 16).
En cuanto a muestreo de sangre venosa periférica, se realizarán para medir los siguientes marcadores biológicos en suero: Fe, Range Men 65 y 178 µg/dL, mujeres 50 y 170 µg/dL; Zn, rango 75-110 µg/dL; Cu, Range Men 60-160 µg/dL, mujeres: 80-155 µg/dL; Ferr, Range Men 20-200 ng/ml, mujeres 20-120 ng/ml; TF, Range Men: 215-365 mg/dl, mujeres: 250-380 mg/dl; CP, rango de 20-50 mg/dl: CU no P, rango inferior a 5 µg/dL.
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Al inicio (T0) y 30 días (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Stefano mr Bonomi, MD,, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Laureys S, Celesia GG, Cohadon F, Lavrijsen J, Leon-Carrion J, Sannita WG, Sazbon L, Schmutzhard E, von Wild KR, Zeman A, Dolce G; European Task Force on Disorders of Consciousness. Unresponsive wakefulness syndrome: a new name for the vegetative state or apallic syndrome. BMC Med. 2010 Nov 1;8:68. doi: 10.1186/1741-7015-8-68.
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Grassi M, Palluzzi F, Tarantino B. SEMgraph: an R package for causal network inference of high-throughput data with structural equation models. Bioinformatics. 2022 Oct 14;38(20):4829-4830. doi: 10.1093/bioinformatics/btac567.
- Nicoletti VG, Pajer K, Calcagno D, Pajenda G, Nogradi A. The Role of Metals in the Neuroregenerative Action of BDNF, GDNF, NGF and Other Neurotrophic Factors. Biomolecules. 2022 Jul 22;12(8):1015. doi: 10.3390/biom12081015.
- Squitti R, Ventriglia M, Simonelli I, Bonvicini C, Costa A, Perini G, Binetti G, Benussi L, Ghidoni R, Koch G, Borroni B, Albanese A, Sensi SL, Rongioletti M. Copper Imbalance in Alzheimer's Disease: Meta-Analysis of Serum, Plasma, and Brain Specimens, and Replication Study Evaluating ATP7B Gene Variants. Biomolecules. 2021 Jun 29;11(7):960. doi: 10.3390/biom11070960.
- Squitti R, Faller P, Hureau C, Granzotto A, White AR, Kepp KP. Copper Imbalance in Alzheimer's Disease and Its Link with the Amyloid Hypothesis: Towards a Combined Clinical, Chemical, and Genetic Etiology. J Alzheimers Dis. 2021;83(1):23-41. doi: 10.3233/JAD-201556.
- Cheng L, Cortese D, Monti MM, Wang F, Riganello F, Arcuri F, Di H, Schnakers C. Do Sensory Stimulation Programs Have an Impact on Consciousness Recovery? Front Neurol. 2018 Oct 2;9:826. doi: 10.3389/fneur.2018.00826. eCollection 2018.
- Squitti R, Reale G, Tondolo V, Crescenti D, Bellini S, Moci M, Caliandro P, Padua L, Rongioletti M. Imbalance of Essential Metals in Traumatic Brain Injury and Its Possible Link with Disorders of Consciousness. Int J Mol Sci. 2023 Apr 6;24(7):6867. doi: 10.3390/ijms24076867.
- Dolce G, Lucca LF, Riganello F, Arcuri F, Quintieri M, Cortese MD, Pignolo L. Advances in the neurorehabilitation of severe disorder of consciousness. Ann Ist Super Sanita. 2014;50(3):234-40. doi: 10.4415/ANN_14_03_06.
- von Wild K, Laureys ST, Gerstenbrand F, Dolce G, Onose G. The vegetative state--a syndrome in search of a name. J Med Life. 2012 Feb 22;5(1):3-15. Epub 2012 Mar 5.
- Davis T, Ings A; National Institute of Health and Care Excellence. Head injury: triage, assessment, investigation and early management of head injury in children, young people and adults (NICE guideline CG 176). Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2015 Apr;100(2):97-100. doi: 10.1136/archdischild-2014-306797. Epub 2014 Oct 21. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 6279
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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