Bewertung des wesentlichen Metallstoffwechsels (META-GCA)
8. April 2025 aktualisiert von: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Bewertung des wesentlichen Metallstoffwechsels bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen
Die Störung des Bewusstseins (DOC) ist ein Zustand, in dem sich das Bewusstsein nach Hirnschäden verändert und sich unter mehreren Bedingungen manifestieren kann, die sich aus dem Verlust der Regulierung der neuronalen Funktion der beiden Komponenten des Bewusstseins, der Wachsamkeit und des Bewusstseins ergeben.
Es ist bekannt, dass die Hauptursachen für Bewusstseinsstörungen wichtige Auswirkungen auf die Störung der essentiellen Metallhomöostase haben.
Insbesondere Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz, ischämische und hämorrhagische Schlaganfall und Kopftrauma-Triggerphänomene diffuser axonaler Schäden, Hypoxie und Reperfusion verändern die Metabolismus der Cerebral-O2, die mit wesentlichen Metallen reagieren, zu starkem Stoffwechsel, deren Vordere-Oxyg-Reaktionen reagieren, und die Provisionsreaktionen und die Vordergrenze und eine Vordergrenze und eine Vordergrenze) und eine Vordergrenze und eine Vordergrenze sind. Moleküle.
Fe, Cu und Zink (Zn) sind wesentliche Metalle für das Leben: Zwei Drittel der Proteine in unserem Körper verwenden diese Metalle, die eine entscheidende Rolle als Katalysatoren oder Strukturelemente von Proteinen in verschiedenen biologischen Prozessen spielen, wie z. Aus diesem Grund hat die Biologie der wesentlichen Metalle einen großen Einfluss auf unsere Gesundheit und die Störung ihrer Homöostase, die unaufhaltsam zu einer Krankheit führt.
Diese Metalle sind sehr wichtig für den Stoffwechsel des Zentralnervensystems (ZNS), und insbesondere bei Erwachsenen ist die Produktion von Myelin und an der Produktion einiger Neurotransmitter der diffusen Modulationssysteme beteiligt. Cu ist ein Cofaktor der Enzyme Dopamin-β-Hydroxylase und Monoaminoxidase, die am Gleichgewicht von Katecholaminen beteiligt sind, und wird bei einigen Störungen des Cu-Stoffwechsels verändert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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RM
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Roma, RM, Italien, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità , Policlinico "A. Gemelli"
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten beider Geschlechter, wobei DOC bei den U.O.C. der Neurorehabilitation mit hoher Intensität, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli Irccs Rome
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die in einem Coma -Zustand waren, dokumentiert mindestens 24 Stunden lang mit einem GCS ≤ 8;
- Vorhandensein einer Störung des Bewusstseins, identifiziert durch das Coma Recovery Scale-revidiert (CRS-R) und als Koma, vegetativer Zustand oder minimal bewusster Zustand klassifiziert;
- Latenz des akuten Ereignisses zwischen 15 Tagen und 6 Monaten;
- Fähigkeit der Pflegeperson/Erziehungsberechtigte, die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
Alter <18 Jahre;
- Psychiatrische oder andere Pathologien;
- Entzündlicher Zustand im Zusammenhang mit laufenden Infektionen;
- Ablehnung oder Unfähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Experimentell: Gruop a
Unterschied in den Metallkonzentrationen (7 Metalle) bei GCA -Probanden im Vergleich zu denen in zuvor erworbenen Seren gesunder Kontrollen.
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Periphere venöse Blutproben werden durchgeführt, um die biologischen Marker im Serum zu messen
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Experimentell: Gruppe B: Unterschiede und Korrelation
Unterschiede in den wesentlichen Metallkonzentrationen nach 30 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert bei GCA -Patienten.
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Periphere venöse Blutproben werden durchgeführt, um die biologischen Marker im Serum zu messen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutkonzentration von essentiellem Metall bei Patienten mit erworbener Hirnverletzung
Zeitfenster: Änderungen von Basisline (T0) nach 30 Tagen der Behandlung (T1)
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Quantifizierung des wesentlichen Metallspiegels des Blutes in peripheren venösen Blutproben bei Patienten mit erworbener Hirnverletzung (Fe, Bereich: Männer: 65-178 µg/dl, Frauen: 50-170 µg/dl; Zn, Bereich, 75-110 µg/dl; µg/dl) im Vergleich zu gesunden Patienten.
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Änderungen von Basisline (T0) nach 30 Tagen der Behandlung (T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Konzentration der essentiellen Metallblutkonzentration in Unterkategorien von Patienten mit beeinträchtigtem Bewusstsein
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und 30 Tagen (T1)
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Grundlinienunterschiede im essentiellen Metallstoffwechsel in Unterkategorien von Patienten mit Störung des Bewusstseins (Coma/VS vs MCS unter Verwendung von CRS-R-Skalierungsbereich: 0 bis 23).
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Zu Studienbeginn (T0) und 30 Tagen (T1)
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Unterschiede in der Konzentration der essentiellen Metallblutkonzentration bei Unterkategorien von Patienten mit erworbener Hirnverletzung (traumatisch gegenüber nicht-traumatisch)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und 30 Tagen (T1)
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Grundlinienunterschiede in der Konzentration der essentiellen Metallblutkonzentration in Unterkategorien von Patienten mit erworbener Hirnverletzung (Ätiologie: traumatisch gegenüber nicht-traumatisch).
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Zu Studienbeginn (T0) und 30 Tagen (T1)
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Korrelation zwischen klinischem Ergebnis in Bezug auf Autonomie und Behinderung und essentielle Metallblutkonzentration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und 30 Tagen (T1)
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Die klinische Bewertung wird unter Verwendung der folgenden Bewertungsskalen durchgeführt: Barthel -Index (MBI) (Bereich 0 bis 100), der Behindertenbewertungsskala (DRS) (Bereich 0 bis 29).
In Bezug auf die periphere venöse Blutprobenahme werden diese durchgeführt, um die folgenden biologischen Marker auf Serum zu messen: Fe, Bereich Männer 65 und 178 µg/dl, Frauen 50 und 170 µg/dl; Zn, Bereich 75 -110 µg/dl; Cu, Bereich Männer 60-160 µg/dl, Frauen: 80-155 µg/dl; Ferr, Range Men 20-200 ng/ml, Frauen 20-120 ng/ml; TF, Bereich Männer: 215-365 mg/dl, Frauen: 250-380 mg/dl; CP, Bereich 20-50 mg/dl: Nicht-CP-Cu, Bereich von weniger als 5 µg/dl.
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Zu Studienbeginn (T0) und 30 Tagen (T1)
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Korrelation zwischen klinischem Ergebnis in Bezug auf motorische Leistung und essentielle Metallblutkonzentration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und 30 Tagen (T1)
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Die klinische Bewertung wird unter Verwendung der folgenden Bewertungsskalen durchgeführt: Motrizitätsindex (Bereich 0 bis 100 Punkte).
In Bezug auf die periphere venöse Blutprobenahme werden diese durchgeführt, um die folgenden biologischen Marker auf Serum zu messen: Fe, Bereich Männer 65 und 178 µg/dl, Frauen 50 und 170 µg/dl; Zn, Bereich 75 -110 µg/dl; Cu, Bereich Männer 60-160 µg/dl, Frauen: 80-155 µg/dl; Ferr, Range Men 20-200 ng/ml, Frauen 20-120 ng/ml; TF, Bereich Männer: 215-365 mg/dl, Frauen: 250-380 mg/dl; CP, Bereich 20-50 mg/dl: Nicht-CP-Cu, Bereich von weniger als 5 µg/dl.
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Zu Studienbeginn (T0) und 30 Tagen (T1)
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Korrelation zwischen klinischem Ergebnis im Zusammenhang mit dem Bewusstseinszustand und dem kognitiven Niveau und der Konzentration der essentiellen Metallblut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und 30 Tagen (T1)
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Die klinische Bewertung wird unter Verwendung der folgenden Bewertungsskalen durchgeführt: COMA Recovery-Skala-Journal (CRS-R) (Bereich 0 bis 23), das Niveau der kognitiven Funktionen (LCF) (Bereich 10) und der volle Umriss der Unreaktionsfähigkeit (vier Score) (Bereich 0 bis 16).
In Bezug auf die periphere venöse Blutprobenahme werden diese durchgeführt, um die folgenden biologischen Marker auf Serum zu messen: Fe, Bereich Männer 65 und 178 µg/dl, Frauen 50 und 170 µg/dl; Zn, Bereich 75 -110 µg/dl; Cu, Bereich Männer 60-160 µg/dl, Frauen: 80-155 µg/dl; Ferr, Range Men 20-200 ng/ml, Frauen 20-120 ng/ml; TF, Bereich Männer: 215-365 mg/dl, Frauen: 250-380 mg/dl; CP, Bereich 20-50 mg/dl: Nicht-CP-Cu, Bereich von weniger als 5 µg/dl.
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Zu Studienbeginn (T0) und 30 Tagen (T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Stefano mr Bonomi, MD,, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Laureys S, Celesia GG, Cohadon F, Lavrijsen J, Leon-Carrion J, Sannita WG, Sazbon L, Schmutzhard E, von Wild KR, Zeman A, Dolce G; European Task Force on Disorders of Consciousness. Unresponsive wakefulness syndrome: a new name for the vegetative state or apallic syndrome. BMC Med. 2010 Nov 1;8:68. doi: 10.1186/1741-7015-8-68.
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Grassi M, Palluzzi F, Tarantino B. SEMgraph: an R package for causal network inference of high-throughput data with structural equation models. Bioinformatics. 2022 Oct 14;38(20):4829-4830. doi: 10.1093/bioinformatics/btac567.
- Nicoletti VG, Pajer K, Calcagno D, Pajenda G, Nogradi A. The Role of Metals in the Neuroregenerative Action of BDNF, GDNF, NGF and Other Neurotrophic Factors. Biomolecules. 2022 Jul 22;12(8):1015. doi: 10.3390/biom12081015.
- Squitti R, Ventriglia M, Simonelli I, Bonvicini C, Costa A, Perini G, Binetti G, Benussi L, Ghidoni R, Koch G, Borroni B, Albanese A, Sensi SL, Rongioletti M. Copper Imbalance in Alzheimer's Disease: Meta-Analysis of Serum, Plasma, and Brain Specimens, and Replication Study Evaluating ATP7B Gene Variants. Biomolecules. 2021 Jun 29;11(7):960. doi: 10.3390/biom11070960.
- Squitti R, Faller P, Hureau C, Granzotto A, White AR, Kepp KP. Copper Imbalance in Alzheimer's Disease and Its Link with the Amyloid Hypothesis: Towards a Combined Clinical, Chemical, and Genetic Etiology. J Alzheimers Dis. 2021;83(1):23-41. doi: 10.3233/JAD-201556.
- Cheng L, Cortese D, Monti MM, Wang F, Riganello F, Arcuri F, Di H, Schnakers C. Do Sensory Stimulation Programs Have an Impact on Consciousness Recovery? Front Neurol. 2018 Oct 2;9:826. doi: 10.3389/fneur.2018.00826. eCollection 2018.
- Squitti R, Reale G, Tondolo V, Crescenti D, Bellini S, Moci M, Caliandro P, Padua L, Rongioletti M. Imbalance of Essential Metals in Traumatic Brain Injury and Its Possible Link with Disorders of Consciousness. Int J Mol Sci. 2023 Apr 6;24(7):6867. doi: 10.3390/ijms24076867.
- Dolce G, Lucca LF, Riganello F, Arcuri F, Quintieri M, Cortese MD, Pignolo L. Advances in the neurorehabilitation of severe disorder of consciousness. Ann Ist Super Sanita. 2014;50(3):234-40. doi: 10.4415/ANN_14_03_06.
- von Wild K, Laureys ST, Gerstenbrand F, Dolce G, Onose G. The vegetative state--a syndrome in search of a name. J Med Life. 2012 Feb 22;5(1):3-15. Epub 2012 Mar 5.
- Davis T, Ings A; National Institute of Health and Care Excellence. Head injury: triage, assessment, investigation and early management of head injury in children, young people and adults (NICE guideline CG 176). Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2015 Apr;100(2):97-100. doi: 10.1136/archdischild-2014-306797. Epub 2014 Oct 21. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
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Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Nein
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