Evaluering av essensiell metallmetabolisme (META-GCA)
8. april 2025 oppdatert av: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Evaluering av essensiell metallmetabolisme hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser
Forstyrrelse av bevissthet (DOC) er en tilstand der bevisstheten endres etter hjerneskade og kan manifestere seg under flere forhold som skyldes tap av regulering av den nevrale funksjonen til de to komponentene i bevissthet, våkenhet og bevissthet.
Det er kjent at de viktigste årsakene til bevissthetsforstyrrelser har viktige effekter på forstyrrelse av essensiell metallhomeostase.
Spesielt utløser hjerteinfarkt og hjertesvikt, iskemisk og hemoragisk hjerneslag og hodet traumer fenomener med diffus aksonal skade, hypoksi og gjenfusjon som endrer metabolismen av metabolisme av cerebren og rective-produksjonen og en exy-typ-reaksjons-effekt (Rosal Oct-effekten er en ekvplent av essensiell molekyler.
Fe, Cu og sink (Zn) er essensielle metaller for livet: to tredjedeler av proteinene i kroppen vår bruker disse metallene som spiller en avgjørende rolle som katalysatorer eller strukturelle elementer av proteiner i forskjellige biologiske prosesser, som cellulær respirasjon i mitokondria, produksjonen og modningen av røde og hvite blodblodene, elastikken til koblingen av koblingen av knebiliteten. Av denne grunn har biologien til essensielle metaller stor innvirkning på helsen vår og forstyrrelsen av homeostasen deres ubønnhørlig fører til sykdom.
Disse metallene er veldig viktige for metabolismen i sentralnervesystemet (CNS), og Cu, spesielt, selv hos voksne, er involvert i produksjonen av myelin og i produksjonen av noen nevrotransmittere av de diffuse modulerende systemene. Cu er en kofaktor av enzymene dopamin ß-hydroksylase og monoaminoksidase involvert i balansen i katekolaminer, og endres i noen lidelser av Cu-metabolisme.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità , Policlinico "A. Gemelli"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter av begge kjønn med DOC som blir behandlet på U.O.C. av neurorehabilitering med høy intensitet, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli Irccs of Roma
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter som har vært i koma -tilstand, dokumentert med en GCS ≤ 8 i minst 24 timer;
- Tilstedeværelse av en forstyrrelse av bevissthet, identifisert gjennom Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) og klassifisert som koma, vegetativ tilstand eller minimalt bevisst tilstand;
- Latens av den akutte hendelsen mellom 15 dager og 6 måneder;
- Omsorgspersonens/vergeens evne til å forstå og signere det informerte samtykket.
Eksklusjonskriterier:
Alder <18 år;
- Psykiatriske eller andre patologier;
- Inflammatorisk tilstand relatert til pågående infeksjoner;
- Avslag eller manglende evne til å signere det skriftlige informerte samtykket til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruop a
Forskjell i metallkonsentrasjoner (7 metaller) hos GCA -personer sammenlignet med de i tidligere ervervet sera med sunne kontroller.
|
Perifere venøse blodprøver, disse vil bli utført for å måle de biologiske markørene i serum
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Forskjeller og korrelasjon
Forskjeller i essensielle metallkonsentrasjoner etter 30 dager sammenlignet med baseline hos GCA -pasienter.
|
Perifere venøse blodprøver, disse vil bli utført for å måle de biologiske markørene i serum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkonsentrasjon av essensielt metall hos pasienter med ervervet hjerneskade
Tidsramme: Endringer fra baseline (T0), etter 30 dagers behandling (T1)
|
Kvantifisering av essensielle metallnivåer i blodet i perifere venøse blodprøver hos pasienter med ervervet hjerneskade (FE, område: Menn: 65-178 µg/dl, kvinner: 50-170 µg/dl; Zn, område: 75-11, µg, kvinner: Kvinner: Cu, område: 60-160 µg/dl, kvinner: Kvinner: µg/dl) sammenlignet med friske pasienter.
|
Endringer fra baseline (T0), etter 30 dagers behandling (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i essensiell metallblodkonsentrasjon i underkategorier av pasienter med nedsatt bevissthet
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 30 dager (T1)
|
Baselineforskjeller i essensiell metallmetabolisme i underkategorier av pasienter med bevissthetsforstyrrelse (koma/vs vs MC-er ved bruk av CRS-R-skalaområde: 0 til 23).
|
Ved baseline (T0) og 30 dager (T1)
|
|
Forskjeller i essensiell metallblodkonsentrasjon i underkategorier av pasienter med ervervet hjerneskade (traumatisk vs ikke-traumatisk)
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 30 dager (T1)
|
Baselineforskjeller i essensiell metallblodkonsentrasjon i underkategorier av pasienter med ervervet hjerneskade (etiologi: traumatisk vs ikke-traumatisk).
|
Ved baseline (T0) og 30 dager (T1)
|
|
Korrelasjon mellom klinisk utfall relatert til autonomi og funksjonshemming og essensiell metallblodkonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 30 dager (T1)
|
Den kliniske evalueringen vil bli utført ved hjelp av følgende evalueringsskala: Barthel Index (MBI) (område 0 til 100), Disability Rating Scale (DRS) (område 0 til 29).
Når det gjelder perifert venøs blodprøvetaking, vil disse bli utført for å måle følgende biologiske markører på serum: Fe, Range menn 65 og 178 ug/dl, kvinner 50 og 170 ug/dl; Zn, område 75 -110 µg/dl; Cu, Range menn 60-160 µg/dl, kvinner: 80-155 µg/dl; Ferr, Range menn 20-200 ng/ml, kvinner 20-120 ng/ml; TF, Range menn: 215-365 mg/dl, kvinner: 250-380 mg/dL; CP, område 20-50 mg/dL: ikke-CP Cu, varierer mindre enn 5 ug/dL.
|
Ved baseline (T0) og 30 dager (T1)
|
|
Korrelasjon mellom klinisk utfall relatert til motorisk ytelse og essensiell metallblodkonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 30 dager (T1)
|
Den kliniske evalueringen vil bli utført ved bruk av følgende evalueringsskala: Motrikitetsindeks (område 0 til 100 poeng).
Når det gjelder perifert venøs blodprøvetaking, vil disse bli utført for å måle følgende biologiske markører på serum: Fe, Range menn 65 og 178 ug/dl, kvinner 50 og 170 ug/dl; Zn, område 75 -110 µg/dl; Cu, Range menn 60-160 µg/dl, kvinner: 80-155 µg/dl; Ferr, Range menn 20-200 ng/ml, kvinner 20-120 ng/ml; TF, Range menn: 215-365 mg/dl, kvinner: 250-380 mg/dL; CP, område 20-50 mg/dL: ikke-CP Cu, varierer mindre enn 5 ug/dL.
|
Ved baseline (T0) og 30 dager (T1)
|
|
Korrelasjon mellom klinisk utfall relatert til bevissthetstilstand og kognitivt nivå og essensiell metallblodkonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 30 dager (T1)
|
Den kliniske evalueringen vil bli utført ved hjelp av følgende evalueringsskalaer: COMA Recovery Scale-Journal (CRS-R) (område 0 til 23), nivået av kognitiv funksjon (LCF) (Range10-nivåer) og full oversikt over ikke-svar (fire-score) (område 0 til 16).
Når det gjelder perifert venøs blodprøvetaking, vil disse bli utført for å måle følgende biologiske markører på serum: Fe, Range menn 65 og 178 ug/dl, kvinner 50 og 170 ug/dl; Zn, område 75 -110 µg/dl; Cu, Range menn 60-160 µg/dl, kvinner: 80-155 µg/dl; Ferr, Range menn 20-200 ng/ml, kvinner 20-120 ng/ml; TF, Range menn: 215-365 mg/dl, kvinner: 250-380 mg/dL; CP, område 20-50 mg/dL: ikke-CP Cu, varierer mindre enn 5 ug/dL.
|
Ved baseline (T0) og 30 dager (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Stefano mr Bonomi, MD,, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Laureys S, Celesia GG, Cohadon F, Lavrijsen J, Leon-Carrion J, Sannita WG, Sazbon L, Schmutzhard E, von Wild KR, Zeman A, Dolce G; European Task Force on Disorders of Consciousness. Unresponsive wakefulness syndrome: a new name for the vegetative state or apallic syndrome. BMC Med. 2010 Nov 1;8:68. doi: 10.1186/1741-7015-8-68.
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Grassi M, Palluzzi F, Tarantino B. SEMgraph: an R package for causal network inference of high-throughput data with structural equation models. Bioinformatics. 2022 Oct 14;38(20):4829-4830. doi: 10.1093/bioinformatics/btac567.
- Nicoletti VG, Pajer K, Calcagno D, Pajenda G, Nogradi A. The Role of Metals in the Neuroregenerative Action of BDNF, GDNF, NGF and Other Neurotrophic Factors. Biomolecules. 2022 Jul 22;12(8):1015. doi: 10.3390/biom12081015.
- Squitti R, Ventriglia M, Simonelli I, Bonvicini C, Costa A, Perini G, Binetti G, Benussi L, Ghidoni R, Koch G, Borroni B, Albanese A, Sensi SL, Rongioletti M. Copper Imbalance in Alzheimer's Disease: Meta-Analysis of Serum, Plasma, and Brain Specimens, and Replication Study Evaluating ATP7B Gene Variants. Biomolecules. 2021 Jun 29;11(7):960. doi: 10.3390/biom11070960.
- Squitti R, Faller P, Hureau C, Granzotto A, White AR, Kepp KP. Copper Imbalance in Alzheimer's Disease and Its Link with the Amyloid Hypothesis: Towards a Combined Clinical, Chemical, and Genetic Etiology. J Alzheimers Dis. 2021;83(1):23-41. doi: 10.3233/JAD-201556.
- Cheng L, Cortese D, Monti MM, Wang F, Riganello F, Arcuri F, Di H, Schnakers C. Do Sensory Stimulation Programs Have an Impact on Consciousness Recovery? Front Neurol. 2018 Oct 2;9:826. doi: 10.3389/fneur.2018.00826. eCollection 2018.
- Squitti R, Reale G, Tondolo V, Crescenti D, Bellini S, Moci M, Caliandro P, Padua L, Rongioletti M. Imbalance of Essential Metals in Traumatic Brain Injury and Its Possible Link with Disorders of Consciousness. Int J Mol Sci. 2023 Apr 6;24(7):6867. doi: 10.3390/ijms24076867.
- Dolce G, Lucca LF, Riganello F, Arcuri F, Quintieri M, Cortese MD, Pignolo L. Advances in the neurorehabilitation of severe disorder of consciousness. Ann Ist Super Sanita. 2014;50(3):234-40. doi: 10.4415/ANN_14_03_06.
- von Wild K, Laureys ST, Gerstenbrand F, Dolce G, Onose G. The vegetative state--a syndrome in search of a name. J Med Life. 2012 Feb 22;5(1):3-15. Epub 2012 Mar 5.
- Davis T, Ings A; National Institute of Health and Care Excellence. Head injury: triage, assessment, investigation and early management of head injury in children, young people and adults (NICE guideline CG 176). Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2015 Apr;100(2):97-100. doi: 10.1136/archdischild-2014-306797. Epub 2014 Oct 21. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6279
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .