Välttämättömän metallimetabolian arviointi (META-GCA)
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Välttämättömän metallimetabolian arviointi potilailla, joilla on tietoisuuden häiriöitä
Tietoisuuden häiriö (DOC) on tila, jossa tietoisuus muuttuu aivovaurioiden seurauksena ja voi ilmetä useissa olosuhteissa, jotka johtuvat tajunnan, valppauden ja tietoisuuden kahden komponentin, valppauden ja tietoisuuden neuraalisen toiminnan säätelyn menettämisestä.
On tiedossa, että tietoisuuden häiriöiden tärkeimmät syyt ovat tärkeitä vaikutuksia välttämättömien metallin homeostaasin häiriöihin.
Erityisesti erityisesti diffuusi-aksonaalisten vaurioiden, hypoksia ja uudelleenperfuusion aiheuttavien sydäninfarktin ja sydämen vajaatoiminnan, iskeemisen ja verenvuotohalvauksen ja pään trauman aiheuttamat ilmiöt, jotka muuttuvat perusteellisesti aivojen O2: n aineenvaihduntaan, joka reagoi välttämättömien metallien kanssa, fenton-tyyppireaktioissa ja joka on laaja-alaista tuotantoa, joka on laaja-alainen. Molekyylit.
Fe, Cu ja sinkki (ZN) ovat välttämättömiä metalleja elämän kannalta: Kaksi kehon proteiinien kolmasosaa käyttävät näitä metalleja, joilla on ratkaiseva rooli katalyytteinä tai proteiinien rakenteellisina elementteinä erilaisissa biologisissa prosesseissa, kuten solujen hengityksenä mitokondrioissa, punaisen ja valkoisen verisolujen elastisuuden tuotannon ja tuotannon ja tuotannon tuotannon ja tuotannon tuotannon ja kypsymisen. Tästä syystä välttämättömien metallien biologialla on suuri vaikutus terveyteen ja heidän homeostaasin häiriöihin vääjäämättömästi johtaa sairauteen.
Nämä metallit ovat erittäin tärkeitä keskushermoston (CNS) ja CU: n aineenvaihdunnalle, etenkin jopa aikuisilla, osallistuu myeliinin tuotantoon ja eräiden hajavalikoimien välittäjäaineiden tuotantoon. Cu on entsyymien dopamiini-β-hydroksylaasin kofaktori ja monoamiinioksidaasi, joka osallistuu katekoliamiinin tasapainoon, ja sitä muutetaan joissakin Cu-aineenvaihdunnan häiriöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità , Policlinico "A. Gemelli"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Molempien sukupuolten potilaat, joissa DOC: ta hoidetaan U.O.C. erittäin intensiteetti neurorehabilitaatio, fondazione poliisien universitario gemelli irccs of Rooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat olleet koomavaltiossa, dokumentoitu GCS: llä ≤ 8 vähintään 24 tunnin ajan;
- Tietoisuuden häiriöiden esiintyminen, joka on tunnistettu kooman palautumisasteikon (CRS-R) avulla ja luokitellaan koomaan, vegetatiiviseksi tilaan tai minimaalisesti tietoiseksi tilaan;
- Akuutin tapahtuman viive 15 - 6 kuukautta;
- Hoitajan/huoltajan kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Ikä <18 vuotta;
- Psykiatrinen tai muut patologiot;
- Meneillään oleviin infektioihin liittyvä tulehduksellinen tila;
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gruop a
Ero metallipitoisuuksissa (7 metallia) GCA -koehenkilöillä verrattuna aiemmin hankituissa terveiden kontrollien seerumeissa.
|
Perifeeriset laskimoverinäytteet suoritetaan seerumin biologisten markkerien mittaamiseksi
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Erot ja korrelaatio
Erot välttämättömissä metallipitoisuuksissa 30 päivässä verrattuna lähtötasoon GCA -potilailla.
|
Perifeeriset laskimoverinäytteet suoritetaan seerumin biologisten markkerien mittaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välttämätön metalli verenpohjainen potilailla, joilla on hankittu aivovaurio
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta (T0) 30 päivän hoidon jälkeen (T1)
|
Veren välttämättömien metallitasojen kvantifiointi perifeerisissä laskimoverinäytteissä potilailla, joilla on hankittu aivovaurio (Fe, alue: miehet: 65-178 µg/dl, naiset: 50-170 µg/dl; Zn, alue: 75-110 µg/dl; Cu, alue: Miehet: 60-160 µg/dl, naiset: 80-155 µg/dl; µg/dl) verrattuna terveisiin potilaisiin.
|
Muutokset lähtötasosta (T0) 30 päivän hoidon jälkeen (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot välttämättömän metalliveren pitoisuuden alaluokissa potilaiden, joilla on heikentynyt tietoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) ja 30 päivää (T1)
|
Peruserot olennaisen metallimetabolian alaluokissa potilaiden, joilla on tietoisuuden häiriöitä (Coma/VS VS MCS käyttävät CRS-R-asteikkoalueita: 0-23).
|
Lähtötilanteessa (T0) ja 30 päivää (T1)
|
|
Erot välttämättömän metalliveren pitoisuuden alaluokissa potilailla, joilla on hankittu aivovaurio (traumaattinen vs. ei-traumaattinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) ja 30 päivää (T1)
|
Peruserot välttämättömien metalliveren pitoisuuksien alaluokissa potilailla, joilla on hankittu aivovaurio (etiologia: traumaattinen vs. ei-traumaattinen).
|
Lähtötilanteessa (T0) ja 30 päivää (T1)
|
|
Autonomiaan ja vammaisuuteen liittyvän kliinisen lopputuloksen ja välttämättömän metalliveren pitoisuuden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) ja 30 päivää (T1)
|
Kliininen arviointi suoritetaan käyttämällä seuraavia arviointiasteikkoja: Barthel -indeksi (MBI) (alue 0 - 100), vammaisuusasteikko (DRS) (alue 0 - 29).
Perifeerisen laskimoverinäytteen osalta nämä suoritetaan seuraavien biologisten markkerien mittaamiseksi seerumissa: Fe, etäisyys miehet 65 ja 178 µg/dl, naiset 50 ja 170 ug/dl; Zn, alue 75 -110 ug/dl; Cu, alueen miehet 60-160 ug/dl, naiset: 80-155 µg/dl; Ferr, etäisyys miehet 20-200 ng/ml, naiset 20-120 ng/ml; TF, Range Men: 215-365 mg/dl, naiset: 250-380 mg/dl; CP, alue 20-50 mg/dl: ei-CP Cu, alue alle 5 ug/dl.
|
Lähtötilanteessa (T0) ja 30 päivää (T1)
|
|
Korrelaatio motoriseen suorituskykyyn liittyvän kliinisen lopputuloksen ja välttämättömän metalliveren pitoisuuden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) ja 30 päivää (T1)
|
Kliininen arviointi suoritetaan käyttämällä seuraavia arviointiasteikkoja: Motricity Index (alue 0 - 100 pistettä).
Perifeerisen laskimoverinäytteen osalta nämä suoritetaan seuraavien biologisten markkerien mittaamiseksi seerumissa: Fe, etäisyys miehet 65 ja 178 µg/dl, naiset 50 ja 170 ug/dl; Zn, alue 75 -110 ug/dl; Cu, alueen miehet 60-160 ug/dl, naiset: 80-155 µg/dl; Ferr, etäisyys miehet 20-200 ng/ml, naiset 20-120 ng/ml; TF, Range Men: 215-365 mg/dl, naiset: 250-380 mg/dl; CP, alue 20-50 mg/dl: ei-CP Cu, alue alle 5 ug/dl.
|
Lähtötilanteessa (T0) ja 30 päivää (T1)
|
|
Korrelaatio tietoisuuden tilaan ja kognitiiviseen tasoon liittyvän kliinisen lopputuloksen ja välttämättömän metalliveren pitoisuuden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) ja 30 päivää (T1)
|
Kliininen arviointi suoritetaan käyttämällä seuraavia arviointiasteikkoja: kooman palautumisasteikko-lehti (CRS-R) (alue 0-23), kognitiivisen toiminnan taso (LCF) (alue10 tasot) ja reagoimattomuuden täydellinen ääriviivat (neljän pisteen) (alue 0–16).
Perifeerisen laskimoverinäytteen osalta nämä suoritetaan seuraavien biologisten markkerien mittaamiseksi seerumissa: Fe, etäisyys miehet 65 ja 178 µg/dl, naiset 50 ja 170 ug/dl; Zn, alue 75 -110 ug/dl; Cu, alueen miehet 60-160 ug/dl, naiset: 80-155 µg/dl; Ferr, etäisyys miehet 20-200 ng/ml, naiset 20-120 ng/ml; TF, Range Men: 215-365 mg/dl, naiset: 250-380 mg/dl; CP, alue 20-50 mg/dl: ei-CP Cu, alue alle 5 ug/dl.
|
Lähtötilanteessa (T0) ja 30 päivää (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stefano mr Bonomi, MD,, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Laureys S, Celesia GG, Cohadon F, Lavrijsen J, Leon-Carrion J, Sannita WG, Sazbon L, Schmutzhard E, von Wild KR, Zeman A, Dolce G; European Task Force on Disorders of Consciousness. Unresponsive wakefulness syndrome: a new name for the vegetative state or apallic syndrome. BMC Med. 2010 Nov 1;8:68. doi: 10.1186/1741-7015-8-68.
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Grassi M, Palluzzi F, Tarantino B. SEMgraph: an R package for causal network inference of high-throughput data with structural equation models. Bioinformatics. 2022 Oct 14;38(20):4829-4830. doi: 10.1093/bioinformatics/btac567.
- Nicoletti VG, Pajer K, Calcagno D, Pajenda G, Nogradi A. The Role of Metals in the Neuroregenerative Action of BDNF, GDNF, NGF and Other Neurotrophic Factors. Biomolecules. 2022 Jul 22;12(8):1015. doi: 10.3390/biom12081015.
- Squitti R, Ventriglia M, Simonelli I, Bonvicini C, Costa A, Perini G, Binetti G, Benussi L, Ghidoni R, Koch G, Borroni B, Albanese A, Sensi SL, Rongioletti M. Copper Imbalance in Alzheimer's Disease: Meta-Analysis of Serum, Plasma, and Brain Specimens, and Replication Study Evaluating ATP7B Gene Variants. Biomolecules. 2021 Jun 29;11(7):960. doi: 10.3390/biom11070960.
- Squitti R, Faller P, Hureau C, Granzotto A, White AR, Kepp KP. Copper Imbalance in Alzheimer's Disease and Its Link with the Amyloid Hypothesis: Towards a Combined Clinical, Chemical, and Genetic Etiology. J Alzheimers Dis. 2021;83(1):23-41. doi: 10.3233/JAD-201556.
- Cheng L, Cortese D, Monti MM, Wang F, Riganello F, Arcuri F, Di H, Schnakers C. Do Sensory Stimulation Programs Have an Impact on Consciousness Recovery? Front Neurol. 2018 Oct 2;9:826. doi: 10.3389/fneur.2018.00826. eCollection 2018.
- Squitti R, Reale G, Tondolo V, Crescenti D, Bellini S, Moci M, Caliandro P, Padua L, Rongioletti M. Imbalance of Essential Metals in Traumatic Brain Injury and Its Possible Link with Disorders of Consciousness. Int J Mol Sci. 2023 Apr 6;24(7):6867. doi: 10.3390/ijms24076867.
- Dolce G, Lucca LF, Riganello F, Arcuri F, Quintieri M, Cortese MD, Pignolo L. Advances in the neurorehabilitation of severe disorder of consciousness. Ann Ist Super Sanita. 2014;50(3):234-40. doi: 10.4415/ANN_14_03_06.
- von Wild K, Laureys ST, Gerstenbrand F, Dolce G, Onose G. The vegetative state--a syndrome in search of a name. J Med Life. 2012 Feb 22;5(1):3-15. Epub 2012 Mar 5.
- Davis T, Ings A; National Institute of Health and Care Excellence. Head injury: triage, assessment, investigation and early management of head injury in children, young people and adults (NICE guideline CG 176). Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2015 Apr;100(2):97-100. doi: 10.1136/archdischild-2014-306797. Epub 2014 Oct 21. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6279
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .