Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena niezbędnego metabolizmu metalu (META-GCA)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ocena niezbędnego metabolizmu metalu u pacjentów z zaburzeniami świadomości

Zaburzenia świadomości (DOC) jest stanem, w którym świadomość jest zmieniana po uszkodzeniu mózgu i może objawiać się w kilku warunkach wynikających z utraty regulacji funkcji neuronowej dwóch elementów świadomości, czujności i świadomości.

Wiadomo, że główne przyczyny zaburzeń świadomości mają istotny wpływ na zakłócenie podstawowej homeostazy metalowej.

W szczególności zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca, udar niedokrwienia i krwotoczny i uraz głowy zjawiska wyzwalające rozproszone uszkodzenie aksonów, niedotlenienie i ponowne nastawienie, które głęboko zmieniają metabolizm gatunków mózgowych (różnorodności), które reaguje z niezbędnymi metaliami, w reakcjach typu fentona, których przewagi jest intensywne wytwarzanie reaktywnego (różów) i pro-oksy-oksyle. Cząsteczki.

Fe, Cu i cynk (Zn) są niezbędnymi metaliami na całe życie: dwie trzecie białek w naszym ciele wykorzystują te metale, które odgrywają kluczową rolę jako katalizatory lub elementy strukturalne białek w różnych procesach biologicznych, takich jak oddychanie komórkowe w mitochondriach, produkcja i dojrzewanie czerwonych i białych krwinek krwinek. Z tego powodu biologia niezbędnych metali ma znaczący wpływ na nasze zdrowie, a zakłócenie ich homeostazy nieuchronnie prowadzi do choroby.

Te metale są bardzo ważne dla metabolizmu ośrodkowego układu nerwowego (CNS) i Cu, w szczególności nawet u dorosłych, są zaangażowane w produkcję mielininy i produkcję niektórych neuroprzekaźników układów modulacyjnych. Cu jest kofaktorem enzymów β-hydroksylazy dopaminy i oksydazy monoaminy zaangażowanej w równowagę katecholamin i jest zmieniona w niektórych zaburzeniach metabolizmu Cu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità , Policlinico "A. Gemelli"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci obu płci z leczeniem DOC w U.O.C. o wysokiej intensywności neurorehabilitacji, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli Irccs z Rzymu

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy byli w stanie śpiączkowym, udokumentowani z GCS ≤ 8 przez co najmniej 24 godziny;

    • Obecność zakłóceń świadomości, zidentyfikowanej przez skocznię w skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R) i sklasyfikowana jako śpiączka, stan wegetatywny lub stan minimalnie świadomy;
    • Opóźnienie ostrego zdarzenia od 15 do 6 miesięcy;
    • Zdolność opiekuna/opiekuna do zrozumienia i podpisywania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat;

    • Patologie psychiatryczne lub inne;
    • Stan zapalny związany z bieżącymi infekcjami;
    • Odmowa lub niemożność podpisania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalne: Gruop a
Różnica w stężeniach metali (7 metali) u osób GCA w porównaniu z wcześniej nabywanymi surowicami zdrowych kontroli.
Inny: Próbki krwi obwodowej, zostaną one wykonane w celu pomiaru markerów biologicznych w surowicy
Próbki krwi obwodowej, zostaną one wykonane w celu pomiaru markerów biologicznych w surowicy
Eksperymentalne: Grupa B: Różnice i korelacja

Różnice w podstawowych stężeniach metalu po 30 dniach w porównaniu do wartości wyjściowej u pacjentów z GCA.

  • Wyjściowe różnice w niezbędnym metabolizmie metabolizmu w podkategoriach pacjentów z upośledzoną świadomością (śpiączka/vs vs vs vs MCS, urazowe uszkodzenie mózgu w porównaniu z nietraktowym uszkodzeniem mózgu).
  • Korelacja między skalami klinicznymi a niezbędnym metabolizmem metalu
Inny: Próbki krwi obwodowej, zostaną one wykonane w celu pomiaru markerów biologicznych w surowicy
Próbki krwi obwodowej, zostaną one wykonane w celu pomiaru markerów biologicznych w surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik krwi niezbędnego metalu u pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (T0), po 30 dniach leczenia (T1)
Ocena ilościowa poziomów metali niezbędnych krwi w próbkach krwi obwodowej u pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu (FE, Zakres: Mężczyźni: 65-178 µg/dl, kobiety: 50-170 µg/dl; Zn, zakres: 75-110 µg/dl; Cu, Zakres: 60-160 µg/dl, kobiety: 80-155 µg/dl; Non 5 niż 5 niż 5. µg/dl) w porównaniu do zdrowych pacjentów.
Zmiany od wartości wyjściowej (T0), po 30 dniach leczenia (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w niezbędnym stężeniu krwi metalowej w podkategoriach pacjentów z upośledzoną świadomością
Ramy czasowe: Na początku (T0) i 30 dni (T1)
Wyjściowe różnice w niezbędnym metabolizmie metabolizmu w podkategoriach pacjentów z zaburzeniem świadomości (COMA/VS VS MCS przy użyciu skali CRS-R: 0 do 23).
Na początku (T0) i 30 dni (T1)
Różnice w niezbędnym stężeniu metalu krwi w podkategoriach pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu (traumatyczne vs nie traumatyczne)
Ramy czasowe: Na początku (T0) i 30 dni (T1)
Wyjściowe różnice w niezbędnym stężeniu krwi metalu w podkategoriach pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu (etiologia: traumatyczna vs nie traktowana).
Na początku (T0) i 30 dni (T1)
Korelacja między wynikami klinicznymi związanymi z autonomią i niepełnosprawnością a niezbędnym stężeniem krwi metalu
Ramy czasowe: Na początku (T0) i 30 dni (T1)
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przy użyciu następujących skal oceny: wskaźnik Barthel (MBI) (zakres od 0 do 100), skala oceny niepełnosprawności (DRS) (zakres od 0 do 29). Jeśli chodzi o pobieranie próbek krwi obwodowej żylnej, zostaną one wykonane w celu zmierzenia następujących markerów biologicznych na surowicy: Fe, Zakres mężczyzn 65 i 178 µg/dl, kobiety 50 i 170 µg/dl; Zn, zakres 75-110 µg/dl; Cu, zakres mężczyzn 60-160 µg/dl, kobiety: 80-155 µg/dl; FERR, Range Men 20-200 ng/ml, kobiety 20-120 ng/ml; TF, Range Men: 215-365 mg/dl, kobiety: 250-380 mg/dl; CP, zakres 20-50 mg/dl: cp cp, zakres mniejszy niż 5 µg/dl.
Na początku (T0) i 30 dni (T1)
Korelacja między wynikami klinicznymi związanymi z wydajnością motoryczną a niezbędnym stężeniem metalu krwi
Ramy czasowe: Na początku (T0) i 30 dni (T1)
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przy użyciu następujących skal oceny: wskaźnik motricity (zakres od 0 do 100 punktów). Jeśli chodzi o pobieranie próbek krwi obwodowej żylnej, zostaną one wykonane w celu zmierzenia następujących markerów biologicznych na surowicy: Fe, Zakres mężczyzn 65 i 178 µg/dl, kobiety 50 i 170 µg/dl; Zn, zakres 75-110 µg/dl; Cu, zakres mężczyzn 60-160 µg/dl, kobiety: 80-155 µg/dl; FERR, Range Men 20-200 ng/ml, kobiety 20-120 ng/ml; TF, Range Men: 215-365 mg/dl, kobiety: 250-380 mg/dl; CP, zakres 20-50 mg/dl: cp cp, zakres mniejszy niż 5 µg/dl.
Na początku (T0) i 30 dni (T1)
Korelacja między wynikami klinicznymi związanymi ze stanem świadomości i poziomem poznawczym i niezbędnym stężeniem krwi metalu
Ramy czasowe: Na początku (T0) i 30 dni (T1)
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przy użyciu następujących skal oceny: Skala Recovery COMA-Journal (CRS-R) (zakres od 0 do 23), poziom funkcjonowania poznawczego (LCF) (poziomy zakresu 10) i pełny zarys niereagowania (cztery wyniki) (zakres od 0 do 16). Jeśli chodzi o pobieranie próbek krwi obwodowej żylnej, zostaną one wykonane w celu zmierzenia następujących markerów biologicznych na surowicy: Fe, Zakres mężczyzn 65 i 178 µg/dl, kobiety 50 i 170 µg/dl; Zn, zakres 75-110 µg/dl; Cu, zakres mężczyzn 60-160 µg/dl, kobiety: 80-155 µg/dl; FERR, Range Men 20-200 ng/ml, kobiety 20-120 ng/ml; TF, Range Men: 215-365 mg/dl, kobiety: 250-380 mg/dl; CP, zakres 20-50 mg/dl: cp cp, zakres mniejszy niż 5 µg/dl.
Na początku (T0) i 30 dni (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stefano mr Bonomi, MD,, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj