Avaliação do metabolismo essencial do metal (META-GCA)
8 de abril de 2025 atualizado por: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Avaliação do metabolismo essencial do metal em pacientes com distúrbios da consciência
A perturbação da consciência (DOC) é um estado em que a consciência é alterada após danos cerebrais e pode se manifestar em várias condições que resultam da perda de regulação da função neural dos dois componentes da consciência, alerta e consciência.
Sabe -se que as principais causas dos distúrbios da consciência têm efeitos importantes na interrupção da homeostase do metal essencial.
In particular, myocardial infarction and heart failure, ischemic and hemorrhagic stroke and head trauma trigger phenomena of diffuse axonal damage, hypoxia and re-perfusion that profoundly alter the metabolism of cerebral O2 that reacts with essential metals , in Fenton-type reactions whose predominant effect is an extensive production of reactive oxygen species (ROS) and pro-oxidant moléculas.
Fe, Cu e zinco (Zn) são metais essenciais para a vida: dois terços das proteínas em nosso corpo usam esses metais que desempenham um papel crucial como catalisadores ou elementos estruturais de proteínas em vários processos biológicos, como a respiração celular nas mitocôndrias, a produção e a produção de vermelhas e as células de sangue branco, a elástica de alguma coisa de alguma coisa da elástica e a produção de células de sangue e brancos, a elástica de alguma coisa da elástica da eliminatória de células de refúgio e a mistura de células brancas, da eliminatória, da eliminatória da eliminatória, a eliminatória da mitocôndria. Por esse motivo, a biologia dos metais essenciais tem um grande impacto em nossa saúde e a interrupção de sua homeostase leva inexoravelmente a doenças.
Esses metais são muito importantes para o metabolismo do sistema nervoso central (SNC) e Cu, em particular, mesmo em adultos, estão envolvidos na produção de mielina e na produção de alguns neurotransmissores dos sistemas moduladores difusos. A Cu é um cofator das enzimas β-hidroxilase da dopamina e monoamina oxidase envolvida no equilíbrio de catecolaminas e é alterada em alguns distúrbios do metabolismo da Cu.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità , Policlinico "A. Gemelli"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de ambos os sexos com DOC sendo tratados na U.O.C. de neurorrehabilitação de alta intensidade, fondazione policlinico universitario gemelli irccs de roma
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes que estiveram em um estado de coma, documentados com um GCS ≤ 8 por pelo menos 24 horas;
- Presença de um distúrbio da consciência, identificada através da escala de recuperação de coma (CRS-R) e classificada como coma, estado vegetativo ou estado minimamente consciente;
- Latência do evento agudo entre 15 dias e 6 meses;
- Capacidade do cuidador/guardião de entender e assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
Idade <18 anos;
- Psiquiátrica ou outras patologias;
- Estado inflamatório relacionado a infecções em andamento;
- Recusa ou incapacidade de assinar o consentimento informado por escrito de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gruop a
Diferença nas concentrações de metal (7 metais) em indivíduos com GCA em comparação com os de soros adquiridos anteriormente de controles saudáveis.
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Amostras de sangue venoso periférico, elas serão realizadas para medir os marcadores biológicos no soro
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Experimental: Grupo B: Diferenças e Correlação
Diferenças nas concentrações essenciais de metais em 30 dias em comparação com a linha de base em pacientes com GCA.
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Amostras de sangue venoso periférico, elas serão realizadas para medir os marcadores biológicos no soro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concetração sanguínea de metal essencial em pacientes com lesão cerebral adquirida
Prazo: Alterações da linha de base (T0), após 30 dias de tratamento (T1)
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Quantification of blood essential metal levels in peripheral venous blood samples in patients with acquired brain injury (Fe, range: Men: 65-178 µg/dL, Women: 50-170 µg/dL; Zn, range: 75- 110 µg/dL; Cu, range: Men: 60-160 µg/dL, Women: 80-155 µg/dL;non-Cp Cu, range: less than 5 µg/dl) em comparação com pacientes saudáveis.
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Alterações da linha de base (T0), após 30 dias de tratamento (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na concentração essencial de sangue metal nas subcategorias de pacientes com consciência prejudicada
Prazo: Na linha de base (T0) e 30 dias (T1)
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Diferenças de linha de base no metabolismo do metal essencial nas subcategorias de pacientes com perturbação da consciência (coma/vs vs mcs usando o intervalo de escala CRS-R: 0 a 23).
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Na linha de base (T0) e 30 dias (T1)
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Diferenças na concentração essencial de sangue metal nas subcategorias de pacientes com lesão cerebral adquirida (traumática vs não traumática)
Prazo: Na linha de base (T0) e 30 dias (T1)
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Diferenças de linha de base na concentração essencial de sangue metal em subcategorias de pacientes com lesão cerebral adquirida (etiologia: traumática vs não traumática).
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Na linha de base (T0) e 30 dias (T1)
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Correlação entre resultado clínico relacionado à autonomia e incapacidade e concentração de sangue essencial de metal
Prazo: Na linha de base (T0) e 30 dias (T1)
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A avaliação clínica será realizada usando as seguintes escalas de avaliação: Índice Barthel (MBI) (intervalo de 0 a 100), a escala de classificação de incapacidade (DRS) (intervalo de 0 a 29).
No que diz respeito à amostra de sangue venoso periférico, eles serão realizados para medir os seguintes marcadores biológicos no soro: Fe, alcance homens 65 e 178 µg/dL, mulheres 50 e 170 µg/dL; Zn, variação de 75 -110 µg/dL; Cu, alcance homens 60-160 µg/dL, mulheres: 80-155 µg/dL; Ferr, Range Men 20-200 ng/ml, mulheres 20-120 ng/ml; TF, Range Men: 215-365 mg/dl, mulheres: 250-380 mg/dl; CP, intervalo de 20-50 mg/dL: não CP, variação menor que 5 µg/dL.
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Na linha de base (T0) e 30 dias (T1)
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Correlação entre o resultado clínico relacionado ao desempenho motor e concentração de sangue essencial de metal
Prazo: Na linha de base (T0) e 30 dias (T1)
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A avaliação clínica será realizada usando as seguintes escalas de avaliação: Índice de motricicidade (intervalo de 0 a 100 pontos).
No que diz respeito à amostra de sangue venoso periférico, eles serão realizados para medir os seguintes marcadores biológicos no soro: Fe, alcance homens 65 e 178 µg/dL, mulheres 50 e 170 µg/dL; Zn, variação de 75 -110 µg/dL; Cu, alcance homens 60-160 µg/dL, mulheres: 80-155 µg/dL; Ferr, Range Men 20-200 ng/ml, mulheres 20-120 ng/ml; TF, Range Men: 215-365 mg/dl, mulheres: 250-380 mg/dl; CP, intervalo de 20-50 mg/dL: não CP, variação menor que 5 µg/dL.
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Na linha de base (T0) e 30 dias (T1)
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Correlação entre o resultado clínico relacionado ao estado de consciência e ao nível cognitivo e à concentração essencial de sangue metal
Prazo: Na linha de base (T0) e 30 dias (T1)
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A avaliação clínica será realizada usando as seguintes escalas de avaliação: Escala de Recuperação de Coma-Jornal (CRS-R) (intervalo de 0 a 23), o nível de funcionamento cognitivo (LCF) (níveis de RANGE10) e o contorno completo da falta de resposta (quatro score) (variação de 0 a 16).
No que diz respeito à amostra de sangue venoso periférico, eles serão realizados para medir os seguintes marcadores biológicos no soro: Fe, alcance homens 65 e 178 µg/dL, mulheres 50 e 170 µg/dL; Zn, variação de 75 -110 µg/dL; Cu, alcance homens 60-160 µg/dL, mulheres: 80-155 µg/dL; Ferr, Range Men 20-200 ng/ml, mulheres 20-120 ng/ml; TF, Range Men: 215-365 mg/dl, mulheres: 250-380 mg/dl; CP, intervalo de 20-50 mg/dL: não CP, variação menor que 5 µg/dL.
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Na linha de base (T0) e 30 dias (T1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stefano mr Bonomi, MD,, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Laureys S, Celesia GG, Cohadon F, Lavrijsen J, Leon-Carrion J, Sannita WG, Sazbon L, Schmutzhard E, von Wild KR, Zeman A, Dolce G; European Task Force on Disorders of Consciousness. Unresponsive wakefulness syndrome: a new name for the vegetative state or apallic syndrome. BMC Med. 2010 Nov 1;8:68. doi: 10.1186/1741-7015-8-68.
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Grassi M, Palluzzi F, Tarantino B. SEMgraph: an R package for causal network inference of high-throughput data with structural equation models. Bioinformatics. 2022 Oct 14;38(20):4829-4830. doi: 10.1093/bioinformatics/btac567.
- Nicoletti VG, Pajer K, Calcagno D, Pajenda G, Nogradi A. The Role of Metals in the Neuroregenerative Action of BDNF, GDNF, NGF and Other Neurotrophic Factors. Biomolecules. 2022 Jul 22;12(8):1015. doi: 10.3390/biom12081015.
- Squitti R, Ventriglia M, Simonelli I, Bonvicini C, Costa A, Perini G, Binetti G, Benussi L, Ghidoni R, Koch G, Borroni B, Albanese A, Sensi SL, Rongioletti M. Copper Imbalance in Alzheimer's Disease: Meta-Analysis of Serum, Plasma, and Brain Specimens, and Replication Study Evaluating ATP7B Gene Variants. Biomolecules. 2021 Jun 29;11(7):960. doi: 10.3390/biom11070960.
- Squitti R, Faller P, Hureau C, Granzotto A, White AR, Kepp KP. Copper Imbalance in Alzheimer's Disease and Its Link with the Amyloid Hypothesis: Towards a Combined Clinical, Chemical, and Genetic Etiology. J Alzheimers Dis. 2021;83(1):23-41. doi: 10.3233/JAD-201556.
- Cheng L, Cortese D, Monti MM, Wang F, Riganello F, Arcuri F, Di H, Schnakers C. Do Sensory Stimulation Programs Have an Impact on Consciousness Recovery? Front Neurol. 2018 Oct 2;9:826. doi: 10.3389/fneur.2018.00826. eCollection 2018.
- Squitti R, Reale G, Tondolo V, Crescenti D, Bellini S, Moci M, Caliandro P, Padua L, Rongioletti M. Imbalance of Essential Metals in Traumatic Brain Injury and Its Possible Link with Disorders of Consciousness. Int J Mol Sci. 2023 Apr 6;24(7):6867. doi: 10.3390/ijms24076867.
- Dolce G, Lucca LF, Riganello F, Arcuri F, Quintieri M, Cortese MD, Pignolo L. Advances in the neurorehabilitation of severe disorder of consciousness. Ann Ist Super Sanita. 2014;50(3):234-40. doi: 10.4415/ANN_14_03_06.
- von Wild K, Laureys ST, Gerstenbrand F, Dolce G, Onose G. The vegetative state--a syndrome in search of a name. J Med Life. 2012 Feb 22;5(1):3-15. Epub 2012 Mar 5.
- Davis T, Ings A; National Institute of Health and Care Excellence. Head injury: triage, assessment, investigation and early management of head injury in children, young people and adults (NICE guideline CG 176). Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2015 Apr;100(2):97-100. doi: 10.1136/archdischild-2014-306797. Epub 2014 Oct 21. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 6279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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