Hodnocení metabolismu kovů éterického (META-GCA)
8. dubna 2025 aktualizováno: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hodnocení metabolismu éterického kovu u pacientů s poruchami vědomí
Narušení vědomí (DOC) je stav, ve kterém je vědomí změněno po poškození mozku a může se projevit v několika podmínkách, které vyplývají ze ztráty regulace nervové funkce dvou složek vědomí, bdělosti a vědomí.
Je známo, že hlavní příčiny poruch vědomí mají důležité účinky na narušení homeostázy éterických kovů.
Zejména infarkt myokardu a srdeční selhání, ischemická a hemoragická mrtvice a traumatické jevy trauma a trauma hlavy spouštěcí jevy difúzního axonálního poškození, hypoxie a re-perfuze, která hluboce mění metabolismus mozkové O2, která reakce reaguje s prooxidid, a pro-oxidizované a pro-oxidizované a prooxiduální a pro-oxiduální a pro-oxidaci (ros reagují (ros) (ros) a pro-oxiduální (ros) a pro-oxidaci (ros), které reagují s přímým oxidem (ros) a pro-oxiduální reakce a prooxidid (ros) a prooxiduální a prooxidiální. molekuly.
Fe, Cu a zink (Zn) jsou nezbytnými kovy pro život: dvě třetiny proteinů v našem těle používají tyto kovy, které hrají klíčovou roli jako katalyzátory nebo strukturální prvky proteinů v různých biologických procesech, jako je buněčné dýchání v mitochondriích, produkci určitých neurotranů a produkci určité neurotranské krvinky. Z tohoto důvodu má biologie základních kovů hlavní dopad na naše zdraví a narušení jejich homeostázy neúprosně vede k nemoci.
Tyto kovy jsou velmi důležité pro metabolismus centrálního nervového systému (CNS) a zejména Cu, dokonce i u dospělých, se podílejí na produkci myelinu a na výrobu některých neurotransmiterů difúzních modulačních systémů. Cu je kofaktorem enzymů dopamin β-hydroxylázy a monoamin oxidázy zapojené do rovnováhy katecholaminů a je změněna některými poruchami metabolismu Cu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità , Policlinico "A. Gemelli"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti obou pohlaví s DOC léčeni na U.O.C. Neurorehabilitace s vysokou intenzitou, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli Irccs of Rome
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří byli ve stavu kómatu, dokumentováni s GCS ≤ 8 po dobu nejméně 24 hodin;
- Přítomnost narušení vědomí, identifikované prostřednictvím stupnice obnovy kómatu (CRS-R) a klasifikováno jako kóma, vegetativní stav nebo minimálně vědomý stav;
- Latence akutní události mezi 15 dny a 6 měsíci;
- Schopnost pečovatele/opatrovníka porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Věk <18 let;
- Psychiatrické nebo jiné patologie;
- Zánětlivý stav související s probíhajícími infekcemi;
- Odmítnutí nebo neschopnost podepsat písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gruop a
Rozdíl v koncentracích kovů (7 kovů) u subjektů GCA ve srovnání s těmi v dříve získaných sérech zdravých kontrol.
|
Vzorky periferní žilní krve budou provedeny za účelem měření biologických markerů v séru
|
|
Experimentální: Skupina B: Rozdíly a korelace
Rozdíly v koncentracích éterických kovů po 30 dnech ve srovnání s výchozím stavem u pacientů s GCA.
|
Vzorky periferní žilní krve budou provedeny za účelem měření biologických markerů v séru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krva koncotrace éterického kovu u pacientů s získaným poškozením mozku
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty (T0), po 30 dnech léčby (T1)
|
Quantification of blood essential metal levels in peripheral venous blood samples in patients with acquired brain injury (Fe, range: Men: 65-178 µg/dL, Women: 50-170 µg/dL; Zn, range: 75- 110 µg/dL; Cu, range: Men: 60-160 µg/dL, Women: 80-155 µg/dL;non-Cp Cu, range: less than 5 µg/dl) ve srovnání se zdravými pacienty.
|
Změny z výchozí hodnoty (T0), po 30 dnech léčby (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v koncentraci kovové krve v éterické kovové krvi v podkategoriích pacientů se zhoršeným vědomím
Časové okno: Na začátku (T0) a 30 dní (T1)
|
Základní rozdíly v metabolismu éterických kovů v podkategoriích pacientů s narušením vědomí (kóma/vs. vs. MCS pomocí rozsahu CRS-R Scale: 0 až 23).
|
Na začátku (T0) a 30 dní (T1)
|
|
Rozdíly v koncentraci kovové krve v éterické kovové krvi v podkategoriích u pacientů s nabytým poškozením mozku (traumatické vs netraumatické)
Časové okno: Na začátku (T0) a 30 dní (T1)
|
Základní rozdíly v koncentraci kovové krve v éterické kovové krvi v podkategoriích u pacientů s nabytým poškozením mozku (etiologie: traumatická vs. netraumatická).
|
Na začátku (T0) a 30 dní (T1)
|
|
Korelace mezi klinickým výsledkem souvisejícím s autonomií a postižením a koncentrací krve éterické kovové
Časové okno: Na začátku (T0) a 30 dní (T1)
|
Klinické hodnocení bude provedeno pomocí následujících hodnotících stupnic: Barthel Index (MBI) (rozsah 0 až 100), měřítko hodnocení postižení (DRS) (rozmezí 0 až 29).
Pokud jde o odběr vzorků periferní žilní krve, budou provedeny za účelem měření následujících biologických markerů na séru: Fe, rozsah mužů 65 a 178 ug/dl, ženy 50 a 170 ug/dl; Zn, rozsah 75 -110 µg/dl; Cu, rozsah mužů 60-160 µg/dl, ženy: 80-155 µg/dl; Ferr, Range Men 20-200 ng/ml, ženy 20-120 ng/ml; TF, Range Men: 215-365 mg/dl, ženy: 250-380 mg/dl; CP, rozsah 20-50 mg/dl: non-CP Cu, rozsah menší než 5 µg/dl.
|
Na začátku (T0) a 30 dní (T1)
|
|
Korelace mezi klinickým výsledkem související s výkonem motorického a koncentrace kovové krve
Časové okno: Na začátku (T0) a 30 dní (T1)
|
Klinické hodnocení bude provedeno pomocí následujících hodnotících stupnic: Index motiricity (rozsah 0 až 100 bodů).
Pokud jde o odběr vzorků periferní žilní krve, budou provedeny za účelem měření následujících biologických markerů na séru: Fe, rozsah mužů 65 a 178 ug/dl, ženy 50 a 170 ug/dl; Zn, rozsah 75 -110 µg/dl; Cu, rozsah mužů 60-160 µg/dl, ženy: 80-155 µg/dl; Ferr, Range Men 20-200 ng/ml, ženy 20-120 ng/ml; TF, Range Men: 215-365 mg/dl, ženy: 250-380 mg/dl; CP, rozsah 20-50 mg/dl: non-CP Cu, rozsah menší než 5 µg/dl.
|
Na začátku (T0) a 30 dní (T1)
|
|
Korelace mezi klinickým výsledkem souvisejícím se stavem vědomí a kognitivní úrovní a koncentrací kovové krve
Časové okno: Na začátku (T0) a 30 dní (T1)
|
Klinické vyhodnocení bude prováděno pomocí následujících hodnotících stupnic: Stupnice obnovy Coma-Journal (CRS-R) (rozsah 0 až 23), úroveň kognitivního fungování (LCF) (úrovně Range10) a úplného obrysu nevýznamnosti (čtyři skóre) (rozsah 0 až 16).
Pokud jde o odběr vzorků periferní žilní krve, budou provedeny za účelem měření následujících biologických markerů na séru: Fe, rozsah mužů 65 a 178 ug/dl, ženy 50 a 170 ug/dl; Zn, rozsah 75 -110 µg/dl; Cu, rozsah mužů 60-160 µg/dl, ženy: 80-155 µg/dl; Ferr, Range Men 20-200 ng/ml, ženy 20-120 ng/ml; TF, Range Men: 215-365 mg/dl, ženy: 250-380 mg/dl; CP, rozsah 20-50 mg/dl: non-CP Cu, rozsah menší než 5 µg/dl.
|
Na začátku (T0) a 30 dní (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stefano mr Bonomi, MD,, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Laureys S, Celesia GG, Cohadon F, Lavrijsen J, Leon-Carrion J, Sannita WG, Sazbon L, Schmutzhard E, von Wild KR, Zeman A, Dolce G; European Task Force on Disorders of Consciousness. Unresponsive wakefulness syndrome: a new name for the vegetative state or apallic syndrome. BMC Med. 2010 Nov 1;8:68. doi: 10.1186/1741-7015-8-68.
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Grassi M, Palluzzi F, Tarantino B. SEMgraph: an R package for causal network inference of high-throughput data with structural equation models. Bioinformatics. 2022 Oct 14;38(20):4829-4830. doi: 10.1093/bioinformatics/btac567.
- Nicoletti VG, Pajer K, Calcagno D, Pajenda G, Nogradi A. The Role of Metals in the Neuroregenerative Action of BDNF, GDNF, NGF and Other Neurotrophic Factors. Biomolecules. 2022 Jul 22;12(8):1015. doi: 10.3390/biom12081015.
- Squitti R, Ventriglia M, Simonelli I, Bonvicini C, Costa A, Perini G, Binetti G, Benussi L, Ghidoni R, Koch G, Borroni B, Albanese A, Sensi SL, Rongioletti M. Copper Imbalance in Alzheimer's Disease: Meta-Analysis of Serum, Plasma, and Brain Specimens, and Replication Study Evaluating ATP7B Gene Variants. Biomolecules. 2021 Jun 29;11(7):960. doi: 10.3390/biom11070960.
- Squitti R, Faller P, Hureau C, Granzotto A, White AR, Kepp KP. Copper Imbalance in Alzheimer's Disease and Its Link with the Amyloid Hypothesis: Towards a Combined Clinical, Chemical, and Genetic Etiology. J Alzheimers Dis. 2021;83(1):23-41. doi: 10.3233/JAD-201556.
- Cheng L, Cortese D, Monti MM, Wang F, Riganello F, Arcuri F, Di H, Schnakers C. Do Sensory Stimulation Programs Have an Impact on Consciousness Recovery? Front Neurol. 2018 Oct 2;9:826. doi: 10.3389/fneur.2018.00826. eCollection 2018.
- Squitti R, Reale G, Tondolo V, Crescenti D, Bellini S, Moci M, Caliandro P, Padua L, Rongioletti M. Imbalance of Essential Metals in Traumatic Brain Injury and Its Possible Link with Disorders of Consciousness. Int J Mol Sci. 2023 Apr 6;24(7):6867. doi: 10.3390/ijms24076867.
- Dolce G, Lucca LF, Riganello F, Arcuri F, Quintieri M, Cortese MD, Pignolo L. Advances in the neurorehabilitation of severe disorder of consciousness. Ann Ist Super Sanita. 2014;50(3):234-40. doi: 10.4415/ANN_14_03_06.
- von Wild K, Laureys ST, Gerstenbrand F, Dolce G, Onose G. The vegetative state--a syndrome in search of a name. J Med Life. 2012 Feb 22;5(1):3-15. Epub 2012 Mar 5.
- Davis T, Ings A; National Institute of Health and Care Excellence. Head injury: triage, assessment, investigation and early management of head injury in children, young people and adults (NICE guideline CG 176). Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2015 Apr;100(2):97-100. doi: 10.1136/archdischild-2014-306797. Epub 2014 Oct 21. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 6279
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .