필수 금속 대사의 평가 (META-GCA)
2025년 4월 8일 업데이트: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
의식 장애가있는 환자의 필수 금속 대사 평가
의식의 교란 (DOC)은 뇌 손상으로 의식이 변경되고 의식, 경보 및 인식의 두 가지 구성 요소의 신경 기능의 조절 상실로 인한 여러 조건에서 나타날 수있는 상태입니다.
의식 장애의 주요 원인은 필수 금속 항상성의 중단에 중요한 영향을 미칩니다.
특히, 심근 경색 및 심부전, 허혈성 및 출혈 뇌졸중 및 두부 외상성 트리거 축삭 손상, 저산소증 및 재관류의 현상은 필수 금속 반응에서 반응성이있는 반응과 관련된 금속 반응에서 반응하는 뇌 O2의 대사를 심오하게 바꾸는 확산 축삭 손상, 저산소증 및 재관류의 현상을 유발합니다. 분자.
FE, CU 및 아연 (Zn)은 생명의 필수 금속입니다. 우리 몸의 단백질의 2 분의 2는 미토콘드리아에서 세포 호흡과 같은 다양한 생물학적 과정에서 촉매 또는 단백질의 구조적 요소, 예를 들어, 레아 및 백혈구의 생산 및 성숙, 결합 핵심의 탄력성, 결합 및 신화의 생산과 같은 다양한 생물학적 과정에서 중요한 역할을하는 금속을 사용합니다. 이러한 이유로, 필수 금속의 생물학은 우리의 건강에 큰 영향을 미치며, 항상성의 혼란은 질병에 불가피하게 이어집니다.
이 금속은 중추 신경계 (CNS)의 신진 대사에 매우 중요하며, 특히 성인에서도 미엘린의 생산 및 확산 조절 시스템의 일부 신경 전달 물질의 생산에 관여합니다. Cu는 효소 도파민 β- 하이드 록 실라 제 및 카테콜아민의 균형에 관여하는 모노 아민 산화 효소의 보조 인자이며, Cu 대사의 일부 장애에서 변경된다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità , Policlinico "A. Gemelli"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
U.O.C.에서 DOC를 가진 두 남녀의 환자. 고강도 신경 재활의, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS of Rome
설명
포함 기준 :
Coma 상태에 있었던 환자, 최소 24 시간 동안 GC ≤ 8으로 기록 된 환자;
- COMA 회복 척도-리베이션 (CRS-R)을 통해 확인되고 혼수 상태, 식물 상태 또는 최소 의식 상태로 분류 된 의식의 교란의 존재;
- 15 일에서 6 개월 사이의 급성 사건의 대기 시간;
- 간병인/보호자가 사전 동의를 이해하고 서명 할 수있는 능력.
제외 기준 :
나이 <18 세;
- 정신과 또는 기타 병리;
- 진행중인 감염과 관련된 염증 상태;
- 연구에 참여하기 위해 서면 사전 동의서에 서명 할 수없는 거부 또는 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험 : Gruop a
GCA 대상에서 금속 농도 (7 금속)의 차이는 이전에 획득 한 건강한 대조군의 혈청에 비해 금속 농도의 차이 (7 금속).
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말초 정맥 혈액 샘플, 이들은 혈청의 생물학적 마커를 측정하기 위해 수행됩니다.
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실험 : 그룹 B : 차이와 상관 관계
GCA 환자의 기준선과 비교하여 30 일에 필수 금속 농도의 차이.
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말초 정맥 혈액 샘플, 이들은 혈청의 생물학적 마커를 측정하기 위해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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획득 한 뇌 손상 환자에서 필수 금속의 혈액 교환
기간: 30 일의 치료 후 (T1) 기준선 (T0)으로부터의 변화
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획득 된 뇌 손상 환자의 말초 정맥 혈액 샘플에서 혈액 필수 금속 수준의 정량화 (FE, 범위 : 남성 : 65-178 µg/dl, 여성 : 50-170 µg/dl; Zn, 범위 : 75-110 µg/dl; Cu : 범위 : 남성 : 60-160 µg/dl, 여성 : 80-155 µg, 비 -CP 건강한 환자에 비해 µg/dl).
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30 일의 치료 후 (T1) 기준선 (T0)으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의식 장애가있는 환자의 하위 범주에서 필수 금속 혈액 농도의 차이
기간: 기준선 (T0) 및 30 일 (T1)에서
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의식 교란 환자의 하위 범주에서 필수 금속 대사의 기준선 차이 (CRS-R 스케일 범위를 사용한 COMA/VS MCS : 0 ~ 23).
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기준선 (T0) 및 30 일 (T1)에서
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획득 된 뇌 손상 환자의 하위 범주에서 필수 금속 혈액 농도의 차이 (외상성 대 비 외상성)
기간: 기준선 (T0) 및 30 일 (T1)에서
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획득 된 뇌 손상 환자의 하위 범주에서 필수 금속 혈액 농도의 기준선 차이 (병인학 : 외상성 대 비 외상성).
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기준선 (T0) 및 30 일 (T1)에서
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자율성 및 장애와 관련된 임상 결과와 필수 금속 혈액 농도 사이의 상관 관계
기간: 기준선 (T0) 및 30 일 (T1)에서
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임상 평가는 다음 평가 척도를 사용하여 수행됩니다 : Barthel Index (MBI) (범위 0 ~ 100), 장애 등급 척도 (DRS) (범위 0 ~ 29).
말초 정맥 혈액 샘플링과 관련하여, 이들은 혈청에서 다음 생물학적 마커를 측정하기 위해 수행 될 것이다 : Fe, 범위 남성 65 및 178 ㎍/dl, 여성 50 및 170 ㎍/dL; Zn, 범위 75-110 µg/dl; Cu, 범위 남성 60-160 µg/dl, 여성 : 80-155 µg/dl; Ferr, 범위 남성 20-200 ng/ml, 여자 20-120 ng/ml; TF, 범위 남성 : 215-365 mg/dl, 여자 : 250-380 mg/dl; CP, 범위 20-50 mg/dL : 비 CP Cu, 범위 5 µg/dl 미만.
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기준선 (T0) 및 30 일 (T1)에서
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운동 성능과 관련된 임상 결과와 필수 금속 혈액 농도 사이의 상관 관계
기간: 기준선 (T0) 및 30 일 (T1)에서
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임상 평가는 다음 평가 척도를 사용하여 수행됩니다 : Motricity Index (범위 0 ~ 100 포인트).
말초 정맥 혈액 샘플링과 관련하여, 이들은 혈청에서 다음 생물학적 마커를 측정하기 위해 수행 될 것이다 : Fe, 범위 남성 65 및 178 ㎍/dl, 여성 50 및 170 ㎍/dL; Zn, 범위 75-110 µg/dl; Cu, 범위 남성 60-160 µg/dl, 여성 : 80-155 µg/dl; Ferr, 범위 남성 20-200 ng/ml, 여자 20-120 ng/ml; TF, 범위 남성 : 215-365 mg/dl, 여자 : 250-380 mg/dl; CP, 범위 20-50 mg/dL : 비 CP Cu, 범위 5 µg/dl 미만.
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기준선 (T0) 및 30 일 (T1)에서
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의식 상태와인지 수준과 관련된 임상 결과와 필수 금속 혈액 농도 사이의 상관 관계
기간: 기준선 (T0) 및 30 일 (T1)에서
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임상 평가는 다음 평가 척도를 사용하여 수행됩니다 : COMA 복구 척도-저널 (CRS-R) (범위 0 ~ 23),인지 기능 수준 (LCF) (Range10 수준) 및 비 응답 성 (4 점)의 전체 개요 (범위 0 ~ 16).
말초 정맥 혈액 샘플링과 관련하여, 이들은 혈청에서 다음 생물학적 마커를 측정하기 위해 수행 될 것이다 : Fe, 범위 남성 65 및 178 ㎍/dl, 여성 50 및 170 ㎍/dL; Zn, 범위 75-110 µg/dl; Cu, 범위 남성 60-160 µg/dl, 여성 : 80-155 µg/dl; Ferr, 범위 남성 20-200 ng/ml, 여자 20-120 ng/ml; TF, 범위 남성 : 215-365 mg/dl, 여자 : 250-380 mg/dl; CP, 범위 20-50 mg/dL : 비 CP Cu, 범위 5 µg/dl 미만.
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기준선 (T0) 및 30 일 (T1)에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stefano mr Bonomi, MD,, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Laureys S, Celesia GG, Cohadon F, Lavrijsen J, Leon-Carrion J, Sannita WG, Sazbon L, Schmutzhard E, von Wild KR, Zeman A, Dolce G; European Task Force on Disorders of Consciousness. Unresponsive wakefulness syndrome: a new name for the vegetative state or apallic syndrome. BMC Med. 2010 Nov 1;8:68. doi: 10.1186/1741-7015-8-68.
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Grassi M, Palluzzi F, Tarantino B. SEMgraph: an R package for causal network inference of high-throughput data with structural equation models. Bioinformatics. 2022 Oct 14;38(20):4829-4830. doi: 10.1093/bioinformatics/btac567.
- Nicoletti VG, Pajer K, Calcagno D, Pajenda G, Nogradi A. The Role of Metals in the Neuroregenerative Action of BDNF, GDNF, NGF and Other Neurotrophic Factors. Biomolecules. 2022 Jul 22;12(8):1015. doi: 10.3390/biom12081015.
- Squitti R, Ventriglia M, Simonelli I, Bonvicini C, Costa A, Perini G, Binetti G, Benussi L, Ghidoni R, Koch G, Borroni B, Albanese A, Sensi SL, Rongioletti M. Copper Imbalance in Alzheimer's Disease: Meta-Analysis of Serum, Plasma, and Brain Specimens, and Replication Study Evaluating ATP7B Gene Variants. Biomolecules. 2021 Jun 29;11(7):960. doi: 10.3390/biom11070960.
- Squitti R, Faller P, Hureau C, Granzotto A, White AR, Kepp KP. Copper Imbalance in Alzheimer's Disease and Its Link with the Amyloid Hypothesis: Towards a Combined Clinical, Chemical, and Genetic Etiology. J Alzheimers Dis. 2021;83(1):23-41. doi: 10.3233/JAD-201556.
- Cheng L, Cortese D, Monti MM, Wang F, Riganello F, Arcuri F, Di H, Schnakers C. Do Sensory Stimulation Programs Have an Impact on Consciousness Recovery? Front Neurol. 2018 Oct 2;9:826. doi: 10.3389/fneur.2018.00826. eCollection 2018.
- Squitti R, Reale G, Tondolo V, Crescenti D, Bellini S, Moci M, Caliandro P, Padua L, Rongioletti M. Imbalance of Essential Metals in Traumatic Brain Injury and Its Possible Link with Disorders of Consciousness. Int J Mol Sci. 2023 Apr 6;24(7):6867. doi: 10.3390/ijms24076867.
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- von Wild K, Laureys ST, Gerstenbrand F, Dolce G, Onose G. The vegetative state--a syndrome in search of a name. J Med Life. 2012 Feb 22;5(1):3-15. Epub 2012 Mar 5.
- Davis T, Ings A; National Institute of Health and Care Excellence. Head injury: triage, assessment, investigation and early management of head injury in children, young people and adults (NICE guideline CG 176). Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2015 Apr;100(2):97-100. doi: 10.1136/archdischild-2014-306797. Epub 2014 Oct 21. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6279
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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