Valutazione del metabolismo del metallo essenziale (META-GCA)
8 aprile 2025 aggiornato da: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Valutazione del metabolismo del metallo essenziale nei pazienti con disturbi della coscienza
Il disturbo della coscienza (DOC) è uno stato in cui la coscienza viene modificata in seguito al danno cerebrale e può manifestarsi in diverse condizioni che derivano dalla perdita di regolazione della funzione neurale dei due componenti di coscienza, vigilanza e consapevolezza.
È noto che le principali cause dei disturbi della coscienza hanno effetti importanti sull'interruzione dell'omeostasi del metallo essenziale.
In particular, myocardial infarction and heart failure, ischemic and hemorrhagic stroke and head trauma trigger phenomena of diffuse axonal damage, hypoxia and re-perfusion that profoundly alter the metabolism of cerebral O2 that reacts with essential metals , in Fenton-type reactions whose predominant effect is an extensive production of reactive oxygen species (ROS) and pro-oxidant molecole.
Fe, Cu e zinco (Zn) sono metalli essenziali per la vita: due terzi delle proteine nel nostro corpo usano questi metalli che svolgono un ruolo cruciale come catalizzatori o elementi strutturali delle proteine in vari processi biologici, come la respirazione cellulare nei mitocondri, la produzione e la maturazione delle cellule elandesi bianche, l'elasticità dei tissi, la produzione di meelina e la produzione di mistero e la produzione di mistero e la produzione di mistero. Per questo motivo, la biologia dei metalli essenziali ha un impatto notevole sulla nostra salute e l'interruzione della loro omeostasi porta inesorabilmente alle malattie.
Questi metalli sono molto importanti per il metabolismo del sistema nervoso centrale (SNC) e Cu, in particolare, anche negli adulti, sono coinvolti nella produzione di mielina e nella produzione di alcuni neurotrasmettitori dei sistemi modulatori diffusi. Cu è un cofattore degli enzimi dopamina β-idrossilasi e monoamina ossidasi coinvolta nell'equilibrio delle catecolamine ed è alterato in alcuni disturbi del metabolismo di Cu.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità , Policlinico "A. Gemelli"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti di entrambi i sessi con DOC sono stati trattati presso l'U.O.C. di neuroribilitazione ad alta intensità, Fondazione Policlinico Universitari di GEMELLI IRCCS di Roma
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti che sono stati in uno stato di coma, documentati con un GCS ≤ 8 per almeno 24 ore;
- Presenza di un disturbo di coscienza, identificato attraverso la scala di recupero del coma-rivisto (CRS-R) e classificato come coma, stato vegetativo o stato minimamente cosciente;
- Latenza dell'evento acuto tra 15 giorni e 6 mesi;
- Capacità del caregiver/tutore di comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Età <18 anni;
- Patologie psichiatriche o di altro tipo;
- Stato infiammatorio correlato alle infezioni in corso;
- Il rifiuto o l'incapacità di firmare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruop a
Differenza nelle concentrazioni di metalli (7 metalli) nei soggetti GCA rispetto a quelli dei sieri acquisiti in precedenza di controlli sani.
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campioni di sangue venoso periferico, questi saranno eseguiti per misurare i marcatori biologici nel siero
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Sperimentale: Gruppo B: differenze e correlazione
Differenze nelle concentrazioni di metallo essenziali a 30 giorni rispetto al basale nei pazienti con GCA.
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campioni di sangue venoso periferico, questi saranno eseguiti per misurare i marcatori biologici nel siero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concessione del sangue di metallo essenziale nei pazienti con lesioni cerebrali acquisite
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (T0), dopo 30 giorni di trattamento (T1)
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Quantificazione dei livelli di metallo essenziale ematico in campioni di sangue venoso periferico in pazienti con lesione cerebrale acquisita (Fe, intervallo: uomini: 65-178 µg/dl, donne: 50-170 µg/dl; Zn, intervallo: 75-110 µg/dl; Cu, gamma: uomini: 60-160 µg/dl: 80-155 µg/dl) rispetto ai pazienti sani.
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Cambiamenti dal basale (T0), dopo 30 giorni di trattamento (T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nella concentrazione di ematica di metallo essenziale nelle sottocategorie di pazienti con coscienza compromessa
Lasso di tempo: Al basale (T0) e 30 giorni (T1)
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Differenze di base nel metabolismo dei metalli essenziali nelle sottocategorie di pazienti con disturbo della coscienza (coma/vs vs MCS usando la scala di scala CRS-R: da 0 a 23).
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Al basale (T0) e 30 giorni (T1)
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Differenze nella concentrazione di ematica di metallo essenziale nelle sottocategorie di pazienti con lesioni cerebrali acquisite (traumatico vs non traumatico)
Lasso di tempo: Al basale (T0) e 30 giorni (T1)
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Differenze di base nella concentrazione di ematica di metallo essenziale nelle sottocategorie di pazienti con lesioni cerebrali acquisite (eziologia: traumatico vs non traumatico).
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Al basale (T0) e 30 giorni (T1)
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Correlazione tra esito clinico correlato all'autonomia e alla disabilità e alla concentrazione essenziale per il sangue metallico
Lasso di tempo: Al basale (T0) e 30 giorni (T1)
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La valutazione clinica verrà effettuata utilizzando le seguenti scale di valutazione: indice Barthel (MBI) (intervallo da 0 a 100), la scala di valutazione della disabilità (DRS) (intervallo da 0 a 29).
Per quanto riguarda il campionamento del sangue venoso periferico, questi saranno eseguiti per misurare i seguenti marcatori biologici sul siero: Fe, Range Men 65 e 178 µg/dl, donne 50 e 170 µg/dl; Zn, intervallo 75 -110 µg/dl; Cu, Range Men 60-160 µg/dl, donne: 80-155 µg/dl; Ferr, Range Men 20-200 ng/ml, donne 20-120 ng/ml; TF, Range Men: 215-365 mg/dl, donne: 250-380 mg/dl; CP, intervallo 20-50 mg/dL: Cu non CP, intervallo inferiore a 5 µg/dl.
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Al basale (T0) e 30 giorni (T1)
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Correlazione tra esito clinico correlato alle prestazioni motorie e alla concentrazione essenziale per il sangue metallico
Lasso di tempo: Al basale (T0) e 30 giorni (T1)
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La valutazione clinica verrà effettuata utilizzando le seguenti scale di valutazione: indice di mottricity (intervallo da 0 a 100 punti).
Per quanto riguarda il campionamento del sangue venoso periferico, questi saranno eseguiti per misurare i seguenti marcatori biologici sul siero: Fe, Range Men 65 e 178 µg/dl, donne 50 e 170 µg/dl; Zn, intervallo 75 -110 µg/dl; Cu, Range Men 60-160 µg/dl, donne: 80-155 µg/dl; Ferr, Range Men 20-200 ng/ml, donne 20-120 ng/ml; TF, Range Men: 215-365 mg/dl, donne: 250-380 mg/dl; CP, intervallo 20-50 mg/dL: Cu non CP, intervallo inferiore a 5 µg/dl.
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Al basale (T0) e 30 giorni (T1)
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Correlazione tra esito clinico correlato allo stato di coscienza e al livello cognitivo e alla concentrazione essenziale del sangue metallico
Lasso di tempo: Al basale (T0) e 30 giorni (T1)
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La valutazione clinica verrà effettuata utilizzando le seguenti scale di valutazione: Scala di recupero coma-Journal (CRS-R) (intervallo da 0 a 23), il livello del funzionamento cognitivo (LCF) (livelli di range10) e il profilo completo della non risposta (quattro punti) (intervallo da 0 a 16).
Per quanto riguarda il campionamento del sangue venoso periferico, questi saranno eseguiti per misurare i seguenti marcatori biologici sul siero: Fe, Range Men 65 e 178 µg/dl, donne 50 e 170 µg/dl; Zn, intervallo 75 -110 µg/dl; Cu, Range Men 60-160 µg/dl, donne: 80-155 µg/dl; Ferr, Range Men 20-200 ng/ml, donne 20-120 ng/ml; TF, Range Men: 215-365 mg/dl, donne: 250-380 mg/dl; CP, intervallo 20-50 mg/dL: Cu non CP, intervallo inferiore a 5 µg/dl.
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Al basale (T0) e 30 giorni (T1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Stefano mr Bonomi, MD,, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Laureys S, Celesia GG, Cohadon F, Lavrijsen J, Leon-Carrion J, Sannita WG, Sazbon L, Schmutzhard E, von Wild KR, Zeman A, Dolce G; European Task Force on Disorders of Consciousness. Unresponsive wakefulness syndrome: a new name for the vegetative state or apallic syndrome. BMC Med. 2010 Nov 1;8:68. doi: 10.1186/1741-7015-8-68.
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Grassi M, Palluzzi F, Tarantino B. SEMgraph: an R package for causal network inference of high-throughput data with structural equation models. Bioinformatics. 2022 Oct 14;38(20):4829-4830. doi: 10.1093/bioinformatics/btac567.
- Nicoletti VG, Pajer K, Calcagno D, Pajenda G, Nogradi A. The Role of Metals in the Neuroregenerative Action of BDNF, GDNF, NGF and Other Neurotrophic Factors. Biomolecules. 2022 Jul 22;12(8):1015. doi: 10.3390/biom12081015.
- Squitti R, Ventriglia M, Simonelli I, Bonvicini C, Costa A, Perini G, Binetti G, Benussi L, Ghidoni R, Koch G, Borroni B, Albanese A, Sensi SL, Rongioletti M. Copper Imbalance in Alzheimer's Disease: Meta-Analysis of Serum, Plasma, and Brain Specimens, and Replication Study Evaluating ATP7B Gene Variants. Biomolecules. 2021 Jun 29;11(7):960. doi: 10.3390/biom11070960.
- Squitti R, Faller P, Hureau C, Granzotto A, White AR, Kepp KP. Copper Imbalance in Alzheimer's Disease and Its Link with the Amyloid Hypothesis: Towards a Combined Clinical, Chemical, and Genetic Etiology. J Alzheimers Dis. 2021;83(1):23-41. doi: 10.3233/JAD-201556.
- Cheng L, Cortese D, Monti MM, Wang F, Riganello F, Arcuri F, Di H, Schnakers C. Do Sensory Stimulation Programs Have an Impact on Consciousness Recovery? Front Neurol. 2018 Oct 2;9:826. doi: 10.3389/fneur.2018.00826. eCollection 2018.
- Squitti R, Reale G, Tondolo V, Crescenti D, Bellini S, Moci M, Caliandro P, Padua L, Rongioletti M. Imbalance of Essential Metals in Traumatic Brain Injury and Its Possible Link with Disorders of Consciousness. Int J Mol Sci. 2023 Apr 6;24(7):6867. doi: 10.3390/ijms24076867.
- Dolce G, Lucca LF, Riganello F, Arcuri F, Quintieri M, Cortese MD, Pignolo L. Advances in the neurorehabilitation of severe disorder of consciousness. Ann Ist Super Sanita. 2014;50(3):234-40. doi: 10.4415/ANN_14_03_06.
- von Wild K, Laureys ST, Gerstenbrand F, Dolce G, Onose G. The vegetative state--a syndrome in search of a name. J Med Life. 2012 Feb 22;5(1):3-15. Epub 2012 Mar 5.
- Davis T, Ings A; National Institute of Health and Care Excellence. Head injury: triage, assessment, investigation and early management of head injury in children, young people and adults (NICE guideline CG 176). Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2015 Apr;100(2):97-100. doi: 10.1136/archdischild-2014-306797. Epub 2014 Oct 21. No abstract available.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6279
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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No
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