Оценка необходимого метаболизма металлов (META-GCA)
8 апреля 2025 г. обновлено: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Оценка необходимого метаболизма металлов у пациентов с расстройствами сознания
Нарушение сознания (DOC) - это состояние, в котором сознание изменяется после повреждения головного мозга и может проявляться в нескольких условиях, которые возникают в результате потери регуляции нейронной функции двух компонентов сознания, бдительности и осознания.
Известно, что основные причины расстройств сознания оказывают важное влияние на нарушение неоправданного металлического гомеостаза.
В частности, инфаркт миокарда и сердечная недостаточность, ишемический и геморрагический инсульт и травма головы, вызывающие явления диффузного аксона, гипоксии и повторной перфузии, которые глубоко изменяют метаболизм церебрального O2, который реагирует с помощью незаменимых металлов, в реакциях Fenton-типа), чьи реакции) и пробу-анти-анти-анти-анти-анти-анти-анти-анти-анти-антиксекционные реакции (и пробу-антиксец (и прочт-антиксек. молекулы.
Fe, Cu и Zinc (Zn) являются важными металлами для жизни: две трети белков в нашем организме используют эти металлы, которые играют решающую роль в качестве катализаторов или структурных элементов белков в различных биологических процессах, таких как клеточное дыхание в митохондриях, выработка и зрелости красных и белых кровя, эластичные ткани соединений. По этой причине биология основных металлов оказывает большое влияние на наше здоровье, и нарушение их гомеостаза неумолимо приводит к болезням.
Эти металлы очень важны для метаболизма центральной нервной системы (CNS), и Cu, в частности, даже у взрослых, участвует в производстве миелина и в производстве некоторых нейротрансмиттеров диффузных модулирующих систем. Cu является кофактором ферментов дофамин β-гидроксилазы, а моноаминоксидаза, участвующая в балансе катехоламинов, и изменяется при некоторых расстройствах метаболизма Cu.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità , Policlinico "A. Gemelli"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты обоих полов с доктором лечились в США. нейрореабилитации высокой интенсивности, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli Irccs из Рима
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые находились в состоянии комы, задокументированы GCS ≤ 8 в течение не менее 24 часов;
- Наличие нарушения сознания, идентифицированное через кому восстановление, прерывается (CRS-R) и классифицируется как кома, вегетативное состояние или минимально сознательное состояние;
- Задержка острого события между 15 днями до 6 месяцев;
- Способность опекуна/опекуна понять и подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
Возраст <18 лет;
- Психиатрические или другие патологии;
- Воспалительное состояние, связанное с продолжающимися инфекциями;
- Отказ или неспособность подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Груп а
Разница в концентрациях металлов (7 металлов) у субъектов GCA по сравнению с концентрациями в ранее приобретенных сыворотках здоровых контролей.
|
Периферические образцы венозной крови, они будут выполнены для измерения биологических маркеров в сыворотке
|
|
Экспериментальный: группа B: различия и корреляция
Различия в концентрациях необходимых металлов через 30 дней по сравнению с исходным уровнем у пациентов с GCA.
|
Периферические образцы венозной крови, они будут выполнены для измерения биологических маркеров в сыворотке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровяное согласование необходимого металла у пациентов с приобретенной травмой головного мозга
Временное ограничение: Изменения из исходного уровня (T0), после 30 дней лечения (T1)
|
Количественная оценка уровней незаменимых металлов в образцах периферической венозной крови у пациентов с приобретенной травмой головного мозга (Fe, диапазон: мужчины: 65-178 мкг/дл, женщины: 50-170 мкг/дл; Zn, диапазон: 75-110 мкг/дл; Cu, диапазон: мужчины: 60-160 мкг/дл, женщины: 80-155 мкг/дл. мкг/дл) по сравнению со здоровыми пациентами.
|
Изменения из исходного уровня (T0), после 30 дней лечения (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в концентрации необходимого металла в крови в подкатегориях пациентов с нарушением сознания
Временное ограничение: На исходном уровне (T0) и 30 дней (T1)
|
Базовые различия в неоправданном метаболизме металлов в подкатегориях пациентов с нарушением сознания (Coma/VS VS MCS с использованием диапазона шкалы CRS-R: от 0 до 23).
|
На исходном уровне (T0) и 30 дней (T1)
|
|
Различия в концентрации в крови с незаменимым металлом в подкатегориях пациентов с приобретенной травмой головного мозга (травматическая и нетравматическая)
Временное ограничение: На исходном уровне (T0) и 30 дней (T1)
|
Базовые различия в концентрации в крови с незаменимым металлом в подкатегориях пациентов с приобретенной травмой головного мозга (этиология: травматическая и нетравматическая).
|
На исходном уровне (T0) и 30 дней (T1)
|
|
Корреляция между клиническим исходом, связанным с автономией и инвалидностью и концентрацией в крови в незаменимых металлах.
Временное ограничение: На исходном уровне (T0) и 30 дней (T1)
|
Клиническая оценка будет проведена с использованием следующих шкал оценки: индекс Бартела (MBI) (диапазон от 0 до 100), шкала рейтинга инвалидности (DRS) (диапазон от 0 до 29).
Что касается выборки периферической венозной крови, то они будут выполнены для измерения следующих биологических маркеров на сыворотке: Fe, диапазон мужчин 65 и 178 мкг/дл, женщины 50 и 170 мкг/дл; Zn, диапазон 75 -110 мкг/дл; Cu, Range Men 60-160 мкг/дл, женщины: 80-155 мкг/дл; Ferm, Range Men 20-200 нг/мл, женщины 20-120 нг/мл; TF, Range Men: 215-365 мг/дл, женщины: 250-380 мг/дл; CP, диапазон 20-50 мг/дл: не-CP Cu, диапазон менее 5 мкг/дл.
|
На исходном уровне (T0) и 30 дней (T1)
|
|
Корреляция между клиническим результатом, связанным с двигательными характеристиками и концентрацией в крови для необходимости металла.
Временное ограничение: На исходном уровне (T0) и 30 дней (T1)
|
Клиническая оценка будет проведена с использованием следующих шкал оценки: индекс мощности (диапазон от 0 до 100 точек).
Что касается выборки периферической венозной крови, то они будут выполнены для измерения следующих биологических маркеров на сыворотке: Fe, диапазон мужчин 65 и 178 мкг/дл, женщины 50 и 170 мкг/дл; Zn, диапазон 75 -110 мкг/дл; Cu, Range Men 60-160 мкг/дл, женщины: 80-155 мкг/дл; Ferm, Range Men 20-200 нг/мл, женщины 20-120 нг/мл; TF, Range Men: 215-365 мг/дл, женщины: 250-380 мг/дл; CP, диапазон 20-50 мг/дл: не-CP Cu, диапазон менее 5 мкг/дл.
|
На исходном уровне (T0) и 30 дней (T1)
|
|
Корреляция между клиническим исходом, связанным с состоянием сознания и когнитивного уровня и концентрацией в крови необходимых металлов.
Временное ограничение: На исходном уровне (T0) и 30 дней (T1)
|
Клиническая оценка будет проведена с использованием следующих шкал оценки: шкала восстановления комы-журнал (CRS-R) (диапазон от 0 до 23), уровень когнитивного функционирования (LCF) (диапазон 10 уровней) и полный план не отвечает (четыре балла) (диапазон от 0 до 16).
Что касается выборки периферической венозной крови, то они будут выполнены для измерения следующих биологических маркеров на сыворотке: Fe, диапазон мужчин 65 и 178 мкг/дл, женщины 50 и 170 мкг/дл; Zn, диапазон 75 -110 мкг/дл; Cu, Range Men 60-160 мкг/дл, женщины: 80-155 мкг/дл; Ferm, Range Men 20-200 нг/мл, женщины 20-120 нг/мл; TF, Range Men: 215-365 мг/дл, женщины: 250-380 мг/дл; CP, диапазон 20-50 мг/дл: не-CP Cu, диапазон менее 5 мкг/дл.
|
На исходном уровне (T0) и 30 дней (T1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Stefano mr Bonomi, MD,, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Laureys S, Celesia GG, Cohadon F, Lavrijsen J, Leon-Carrion J, Sannita WG, Sazbon L, Schmutzhard E, von Wild KR, Zeman A, Dolce G; European Task Force on Disorders of Consciousness. Unresponsive wakefulness syndrome: a new name for the vegetative state or apallic syndrome. BMC Med. 2010 Nov 1;8:68. doi: 10.1186/1741-7015-8-68.
- Giacino JT, Kalmar K. Diagnostic and prognostic guidelines for the vegetative and minimally conscious states. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):166-74. doi: 10.1080/09602010443000498.
- Grassi M, Palluzzi F, Tarantino B. SEMgraph: an R package for causal network inference of high-throughput data with structural equation models. Bioinformatics. 2022 Oct 14;38(20):4829-4830. doi: 10.1093/bioinformatics/btac567.
- Nicoletti VG, Pajer K, Calcagno D, Pajenda G, Nogradi A. The Role of Metals in the Neuroregenerative Action of BDNF, GDNF, NGF and Other Neurotrophic Factors. Biomolecules. 2022 Jul 22;12(8):1015. doi: 10.3390/biom12081015.
- Squitti R, Ventriglia M, Simonelli I, Bonvicini C, Costa A, Perini G, Binetti G, Benussi L, Ghidoni R, Koch G, Borroni B, Albanese A, Sensi SL, Rongioletti M. Copper Imbalance in Alzheimer's Disease: Meta-Analysis of Serum, Plasma, and Brain Specimens, and Replication Study Evaluating ATP7B Gene Variants. Biomolecules. 2021 Jun 29;11(7):960. doi: 10.3390/biom11070960.
- Squitti R, Faller P, Hureau C, Granzotto A, White AR, Kepp KP. Copper Imbalance in Alzheimer's Disease and Its Link with the Amyloid Hypothesis: Towards a Combined Clinical, Chemical, and Genetic Etiology. J Alzheimers Dis. 2021;83(1):23-41. doi: 10.3233/JAD-201556.
- Cheng L, Cortese D, Monti MM, Wang F, Riganello F, Arcuri F, Di H, Schnakers C. Do Sensory Stimulation Programs Have an Impact on Consciousness Recovery? Front Neurol. 2018 Oct 2;9:826. doi: 10.3389/fneur.2018.00826. eCollection 2018.
- Squitti R, Reale G, Tondolo V, Crescenti D, Bellini S, Moci M, Caliandro P, Padua L, Rongioletti M. Imbalance of Essential Metals in Traumatic Brain Injury and Its Possible Link with Disorders of Consciousness. Int J Mol Sci. 2023 Apr 6;24(7):6867. doi: 10.3390/ijms24076867.
- Dolce G, Lucca LF, Riganello F, Arcuri F, Quintieri M, Cortese MD, Pignolo L. Advances in the neurorehabilitation of severe disorder of consciousness. Ann Ist Super Sanita. 2014;50(3):234-40. doi: 10.4415/ANN_14_03_06.
- von Wild K, Laureys ST, Gerstenbrand F, Dolce G, Onose G. The vegetative state--a syndrome in search of a name. J Med Life. 2012 Feb 22;5(1):3-15. Epub 2012 Mar 5.
- Davis T, Ings A; National Institute of Health and Care Excellence. Head injury: triage, assessment, investigation and early management of head injury in children, young people and adults (NICE guideline CG 176). Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2015 Apr;100(2):97-100. doi: 10.1136/archdischild-2014-306797. Epub 2014 Oct 21. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 6279
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .