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肺高血圧症の診断評価のために、間質性肺疾患を持つ患者を紹介するAIアシストアプローチの臨床的影響に関するマルチサイト研究 (MOMENTOUS)

2026年8月31日 更新者：Tempus AI

重要な研究（肺高血圧症の診断に対するECG AIモデルの影響）

重要なのは、ECGベースのAIデバイスのパフォーマンスを前向きに評価して、間質性肺疾患（ILD）の参加者が診断されていない肺高血圧のリスクが高いかどうかを予測するための多施設無作為化研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目標は、間質性肺疾患（ILD）の参加者が診断されていない肺高血圧（PH）のリスクが高いかどうかを予測するのに役立つECGベースのAIデバイスの使用を評価することです。 この研究では、デバイスの使用が、現在の標準ケアと比較して6か月間にわたる新しいpH診断の速度を増加させるかどうかを判断しようとしています。

この研究では、同意後に12リードECG（心臓の電気活動を測定するテスト）を受け取る肺疾患クリニックのILDを募集します。 このデバイスは、12リードのECG結果を分析して、診断されていないPHを持たないリスクが高い参加者を特定します。

参加者は、デバイスまたはコントロールグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 デバイスグループの参加者の場合、調査員はデバイスの結果を受け取ります。 コントロールグループでは、調査員はデバイスの結果を受け取りません。 さらに、デバイスによって「高リスク」と特定されたデバイスグループの参加者は、経胸壁心エコー図と右心臓カテーテル測定（RHC）を受け取ります。 リスクが高くなく、対照群のすべての参加者が研究の一部としてこれらの追加テストを受けることはありませんが、臨床的に示されている場合は心エコー図またはRHCを含む可能性のある医師によって決定される標準的なケア治療を受けません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Meenakshi Sridhar, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center-Norton Thoracic Institute
        • 主任研究者：
          • Rajat Walia, MD
        • コンタクト：
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、84006
        • 募集
        • Banner University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Sally Suliman, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • 募集
        • HCA Riverside Community Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmed Alazzeh, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • 募集
        • National Jewish Health
        • 主任研究者：
          • Joshua Solomon, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • AdventHealth Orlando
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Onix Cantres-Fonseca, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruben Mylvaganam, MD
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois Health
        • 主任研究者：
          • Dustin Fraidenburg, MD
        • コンタクト：
          • Dustin Fraidenburg, MD
          • 電話番号：866-600-2273
          • メール：dfraiden@uic.edu
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • コンタクト：
          • Isabell Mwaura
          • 電話番号：317-274-0822
          • メール：imwaura@iu.edu
        • 主任研究者：
          • Onydika Ilonze, MD
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • 募集
        • Community Health Network
        • 主任研究者：
          • Satish Krishnan, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky
        • コンタクト：
          • Srushan Bhaktula
          • 電話番号：859-323-5000
          • メール：ssh486@uky.edu
        • 主任研究者：
          • Michael Powers, MD
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
        • 募集
        • Willis Knighton Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gerardo San Pedro, MD
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71102
        • 募集
        • Louisiana State University Health Shreveport
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Afsana Asharaf, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • 主任研究者：
          • Aaron Waxman, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5360
        • 募集
        • University of Michigan - Michigan Medicine
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Belloli, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anupam Kumar, MD
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
        • 主任研究者：
          • Kimberly Dobbs, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、アメリカ、63401
        • 募集
        • Hannibal Regional Healthcare System
        • 主任研究者：
          • Humam Farah, MD
        • コンタクト：
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • 募集
        • Mercy Hospital Springfield
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Madhu Pendruthi, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • 募集
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Staller, MD
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 募集
        • Renown Regional Medical Center
        • 主任研究者：
          • Farah Madhani-Lovely, MD
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • 募集
        • University of New Mexico
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tariq Sallam, MD
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • University of Buffalo
        • 主任研究者：
          • Kristopher Clark, MD
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell University Medical College
        • 主任研究者：
          • Robert Kaner, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maroun Matta, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jad Kebbe, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
        • 主任研究者：
          • Gautam George, MD
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • Temple University of The Commonwealth System of Higher Education
        • 主任研究者：
          • Parth Rali, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • 主任研究者：
          • Rachana Krishna, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • 募集
        • University of Tennessee
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isaac Biney, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Susan Mathai, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • 主任研究者：
          • Ivan Rosas, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Hospital
        • 主任研究者：
          • Zeenat Safdar, MD
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Glick, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Apostolos Perelas, MD
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • 募集
        • West Virginia University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Himanshu Deshwal, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 同意の時点で18歳以上
  • 間質性肺疾患の既知の診断
  • インフォームドコンセントを提供し、必要に応じて、エコーやRHCを含むすべての研究固有の手順を受けることができます

除外基準：

  • 肺高血圧症の既知の診断（患者を含む患者を含む肺動脈高血圧症（PAH）のために特に処方された）
  • RHCは過去1年以内に完了したか、注文し、同意時にまだ完了していません
  • 利用可能な場合、最新のエコーまたは心臓MRIでLV排出率≤40％
  • 最大2つのECG買収後の分類できないテンパスpH ECGリスクは結果として生じます
  • RHCへの禁忌が存在します（たとえば、機械的な右心臓弁）
  • 患者が研究プロトコルによってRHCに向けられている場合、RHCの潜在的なリスクが潜在的な利益を上回るという医師の決定
  • 平均寿命を6か月未満に制限する重度の付随的な病気があります（調査員の裁量で）
  • 患者を研究の貧弱な候補者にしたり、研究プロトコルまたは完全な研究手順を遵守することができない医学的または社会的要因があります（調査員の裁量で）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高リスクデバイス
デバイスの結果は治療プロバイダーに返され、参加者は経胸壁心エコー図とRHCで構成される研究が後援する診断の精密検査を受けます。
デバイス：ECGベースのAIデバイス - 結果は調査員に返されました
12リードECGのデータを使用して診断されていないpHを予測するECGベースのAIデバイス。 デバイスの結果は調査員に返されます。
手順：心エコー図と右心臓カテーテルゼット
心エコー図 - 心臓と右心臓のカテーテル測定量の超音波研究 - 心臓の圧力を測定する手順
実験的：高リスクデバイスではありません
デバイスの結果は、治療プロバイダーに返されます。 参加者は、治療プロバイダーの裁量で注文された診断手順により、現在の標準ケアに従ってPHについて引き続き評価されます。
デバイス：ECGベースのAIデバイス - 結果は調査員に返されました
12リードECGのデータを使用して診断されていないpHを予測するECGベースのAIデバイス。 デバイスの結果は調査員に返されます。
他の：高リスクコントロールアーム
デバイスの結果は、治療プロバイダーに返されません。 参加者は、治療プロバイダーの裁量で注文された診断手順により、現在の標準ケアに従ってPHについて引き続き評価されます。
デバイス：ECGベースのAIデバイス - 結果は調査員に返されません
12リードECGのデータを使用して診断されていないpHを予測するECGベースのAIデバイス。 デバイスの結果は調査員に返されません。
他の：高リスクコントロールアームではありません
デバイスの結果は、治療プロバイダーに返されません。 参加者は、治療プロバイダーの裁量で注文された診断手順により、現在の標準ケアに従ってPHについて引き続き評価されます。
デバイス：ECGベースのAIデバイス - 結果は調査員に返されません
12リードECGのデータを使用して診断されていないpHを予測するECGベースのAIデバイス。 デバイスの結果は調査員に返されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高リスクコントロールグループと比較して、高リスクデバイスグループ内でpHの新しい診断を受けている参加者の割合。
時間枠：研究の完了を通じて、約6か月
平均肺動脈圧（MPAP）> 20 mm Hgおよび肺血管抵抗（PVR）> 2つの木材ユニット
研究の完了を通じて、約6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロールグループと比較して、デバイスグループ内でpHの新しい診断を受けている参加者の割合。
時間枠：研究の完了を通じて、約6か月
MPAP> 20 mm HgおよびPVR> 2ウッドユニット
研究の完了を通じて、約6か月
高リスクデバイスグループと比較して、高リスクデバイスグループ内でpHの新しい診断を受けた参加者の割合。
時間枠：研究の完了を通じて、約6か月
MPAP> 20 mm HgおよびPVR> 2ウッドユニット
研究の完了を通じて、約6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tempus AI

協力者

United Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月23日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月28日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP-CA-008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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