Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многопользовательское исследование клинического влияния подхода A-A-A-A-A-Advisting для направления пациентов с интерстициальным заболеванием легких для диагностической оценки легочной гипертонии (MOMENTOUS)

31 августа 2026 г. обновлено: Tempus AI

Знаменительное исследование (влияние модели ЭКГ АИ на диагностику легочной гипертонии)

Знаменительным является многоцентровое рандомизированное исследование для проспективной оценки эффективности устройства AI на основе ЭКГ, чтобы предсказать, находятся ли участники с интерстициальным заболеванием легких (ILD) с высоким риском недиагностированной легочной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка использования устройства ИИ на основе ЭКГ, которое может помочь предсказать, находятся ли участники с междовой болезнью легких (ILD) с высоким риском недиагностированной легочной гипертонии (pH). Исследование направлено на то, чтобы определить, увеличивает ли использование устройства скорость новых диагнозов pH в течение 6 месяцев по сравнению с текущим стандартом медицинской помощи.

Исследование будет набирать участников в ILD из клиник по болезни легких, которые каждый получит 12-отведующую ЭКГ (тест, который измеряет электрическую активность сердца) после согласия. Устройство проанализирует результаты ЭКГ в 12 лидеров, чтобы идентифицировать участников, которые подвергаются высокому риску наличия недиагностированного рН.

Участники будут случайным образом назначены на устройство или управляющую группу. Для участников группы групп устройств следователи получат результаты устройства. В контрольной группе следователи не получат результаты устройства. Кроме того, участники группы устройств, идентифицированные как «высокий риск» устройством, получат трансторакальную эхокардиограмму и катетеризацию правого сердца (RHC). Участники группы устройств, которые не имеют высокого риска, и все участники контрольной группы не будут получать эти дополнительные тесты в рамках исследования, но получат стандарт лечения медицинской помощи, как определено их врачами, которые могут включать эхокардиограмму или RHC, если это клинически указано.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Momentous Study
  • Номер телефона: (833) 514-4187
  • Электронная почта: momentous-study@tempus.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Andrea Ford
          • Номер телефона: 205-0934-8904
          • Электронная почта: afcook@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Meenakshi Sridhar, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Рекрутинг
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center-Norton Thoracic Institute
        • Главный следователь:
          • Rajat Walia, MD
        • Контакт:
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 84006
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sally Suliman, MD
        • Контакт:
          • Clinical Research Coordinator
          • Номер телефона: 602-521-6400
          • Электронная почта: slmarch@arizona.edu
    • California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Рекрутинг
        • HCA Riverside Community Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ahmed Alazzeh, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Рекрутинг
        • National Jewish Health
        • Главный следователь:
          • Joshua Solomon, MD
        • Контакт:
          • Adrea Arthofer
          • Номер телефона: 720-945-8608
          • Электронная почта: arthofera@NJHealth.org
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Orlando
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Onix Cantres-Fonseca, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ruben Mylvaganam, MD
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Health
        • Главный следователь:
          • Dustin Fraidenburg, MD
        • Контакт:
          • Dustin Fraidenburg, MD
          • Номер телефона: 866-600-2273
          • Электронная почта: dfraiden@uic.edu
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Isabell Mwaura
          • Номер телефона: 317-274-0822
          • Электронная почта: imwaura@iu.edu
        • Главный следователь:
          • Onydika Ilonze, MD
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Рекрутинг
        • Community Health Network
        • Главный следователь:
          • Satish Krishnan, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Контакт:
          • Srushan Bhaktula
          • Номер телефона: 859-323-5000
          • Электронная почта: ssh486@uky.edu
        • Главный следователь:
          • Michael Powers, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • Рекрутинг
        • Willis Knighton Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gerardo San Pedro, MD
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71102
        • Рекрутинг
        • Louisiana State University Health Shreveport
        • Контакт:
          • Teresa Leeth
          • Номер телефона: 318-675-5920
          • Электронная почта: teresa.leeth@lsuhs.edu
        • Главный следователь:
          • Afsana Asharaf, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Aaron Waxman, MD
        • Контакт:
          • Clinical Research Coordinator
          • Номер телефона: 970-846-2343
          • Электронная почта: eharris@bwh.harvard.edu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5360
        • Рекрутинг
        • University of Michigan - Michigan Medicine
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Belloli, MD
        • Контакт:
          • Catherine Crombez
          • Номер телефона: 734-232-4176
          • Электронная почта: cathercr@med.umich.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Mandi DeGrote
          • Номер телефона: 612-626-7609
          • Электронная почта: carl1032@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Anupam Kumar, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
        • Главный следователь:
          • Kimberly Dobbs, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
        • Рекрутинг
        • Hannibal Regional Healthcare System
        • Главный следователь:
          • Humam Farah, MD
        • Контакт:
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital Springfield
        • Контакт:
          • Tracey Haertling
          • Номер телефона: 508-264-5456
          • Электронная почта: nathan.frans@mercy.net
        • Главный следователь:
          • Madhu Pendruthi, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Рекрутинг
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Staller, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Renown Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • Farah Madhani-Lovely, MD
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tariq Sallam, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • University of Buffalo
        • Главный следователь:
          • Kristopher Clark, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell University Medical College
        • Главный следователь:
          • Robert Kaner, MD
        • Контакт:
          • Kimberly Kerr
          • Номер телефона: 646-962-2333
          • Электронная почта: kke4001@med.cornell.edu
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Southeastern Research Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hassan Yousaf, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maroun Matta, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jad Kebbe, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Главный следователь:
          • Gautam George, MD
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University of The Commonwealth System of Higher Education
        • Главный следователь:
          • Parth Rali, MD
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Rachana Krishna, MD
        • Контакт:
          • Krishna
          • Номер телефона: 843-792-1794
          • Электронная почта: georgjam@musc.edu
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee
        • Контакт:
          • Herbert
          • Номер телефона: 865-305-4893
          • Электронная почта: bherbert@utmck.edu
        • Главный следователь:
          • Isaac Biney, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Susan Mathai, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Ivan Rosas, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Zeenat Safdar, MD
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Glick, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Apostolos Perelas, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Рекрутинг
        • West Virginia University Hospital
        • Контакт:
          • Chad Glaze
          • Номер телефона: 304-293-4661
          • Электронная почта: cglaze@hsc.wvu.edu
        • Главный следователь:
          • Himanshu Deshwal, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше на момент согласия
  • Известный диагноз интерстициального заболевания легких
  • Желание и способность предоставить информированное согласие и пройти все процедуры, специфичные для изучения, в том числе ECHO и RHC, если требуется

Критерии исключения:

  • Известный диагноз легочной гипертонии (включая пациентов, назначающих терапию специально для легочной артериальной гипертонии (PAH))
  • RHC был завершен в течение предыдущего 1 года или заказан и еще не завершен на момент согласия
  • Фракция выброса LV ≤ 40% на последнем ECHO или МРТ сердца, если таковые имеются
  • Несклассируемый результат риска PH ECG PH после 2
  • Противопоказание к RHC существует (например, механический клапан правого сердца)
  • Решение врача о том, что если пациент направлен на RHC по протоколу исследования, потенциальные риски RHC перевешивают потенциальные преимущества
  • Существует серьезная сопутствующая болезнь, ограничивающая продолжительность жизни до менее 6 месяцев (по усмотрению следователя)
  • Существует медицинский или социальный фактор, который делает пациента плохим кандидатом на исследование и/или вряд ли сможет соблюдать протокол исследования или полные процедуры исследования (по усмотрению исследователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство высокого риска
Результат устройства будет возвращен поставщику лечения, и участники будут проходить исследование, спонсируемое диагностическим работ, состоящим из трансторакальной эхокардиограммы и RHC.
Устройство: Устройство AI на основе ЭКГ - результаты возвращаются с исследователем
Устройство ИИ на основе ЭКГ, которое прогнозирует недиагностированное рН с использованием данных из ЭКГ с 12 лидами. Результаты устройства будут возвращены следователям.
Процедура: Эхокардиограмма и катетеризация правого сердца
Эхокардиограмма- ультразвуковое исследование катетеризации сердца и правого сердца- процедура измерения давления в сердце
Экспериментальный: Не устройство с высоким риском
Результат устройства будет возвращен поставщику лечения. Участники будут продолжать оцениваться по pH в соответствии с текущим стандартом медицинской помощи с помощью любых диагностических процедур, упорядоченных по усмотрению поставщика лечения.
Устройство: Устройство AI на основе ЭКГ - результаты возвращаются с исследователем
Устройство ИИ на основе ЭКГ, которое прогнозирует недиагностированное рН с использованием данных из ЭКГ с 12 лидами. Результаты устройства будут возвращены следователям.
Другой: Рука контроля высокого риска
Результат устройства не будет возвращен поставщику лечения. Участники будут продолжать оцениваться по pH в соответствии с текущим стандартом медицинской помощи с помощью любых диагностических процедур, упорядоченных по усмотрению поставщика лечения.
Устройство: Устройство AI на основе ЭКГ - результаты не возвращаются следователю
Устройство ИИ на основе ЭКГ, которое прогнозирует недиагностированное рН с использованием данных из ЭКГ с 12 лидами. Результаты устройства не будут возвращены следователям.
Другой: Не контрольный рука с высоким риском
Результат устройства не будет возвращен поставщику лечения. Участники будут продолжать оцениваться по pH в соответствии с текущим стандартом медицинской помощи с помощью любых диагностических процедур, упорядоченных по усмотрению поставщика лечения.
Устройство: Устройство AI на основе ЭКГ - результаты не возвращаются следователю
Устройство ИИ на основе ЭКГ, которое прогнозирует недиагностированное рН с использованием данных из ЭКГ с 12 лидами. Результаты устройства не будут возвращены следователям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, получающих новый диагноз pH в группе устройств с высоким риском по сравнению с группой контроля высокого риска.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, приблизительно 6 месяцев
Среднее давление легочной артерии (MPAP)> 20 мм рт.
Благодаря завершению исследования, приблизительно 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, получающих новый диагноз pH в группе устройств по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, приблизительно 6 месяцев
MPAP> 20 мм рт. Ст.
Благодаря завершению исследования, приблизительно 6 месяцев
Доля участников, получающих новый диагноз pH в группе устройств с высоким риском по сравнению с группой устройств, не с высоким риском.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, приблизительно 6 месяцев
MPAP> 20 мм рт. Ст.
Благодаря завершению исследования, приблизительно 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tempus AI

Соавторы

United Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP-CA-008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться