Studie klinického dopadu přístupu AI-A-Assistovaného přístupu k odkazování pacientů s intersticiálním plicním onemocněním pro diagnostické hodnocení plicní hypertenze s více lokalitami na klinický dopad AI. (MOMENTOUS)
31. srpna 2026 aktualizováno: Tempus AI
Významná studie (dopad modelu EKG AI na diagnostiku plicní hypertenze)
Opronce je multicentrická randomizovaná studie pro prospektivně vyhodnotit výkon zařízení AI založeného na EKG, aby předpovídal, zda jsou účastníci s intersticiálním plicním onemocněním (ILD) vystaveni vysokému riziku nediagnostikované plicní hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit použití zařízení AI založeného na EKG, které může pomoci předvídat, zda účastníci s intersticiálním onemocněním plic (ILD) jsou vystaveny vysokému riziku nediagnostikované plicní hypertenze (pH). Studie se snaží určit, zda použití zařízení zvyšuje rychlost nových diagnóz pH po dobu 6 měsíců ve srovnání se současnou standardem péče.
Studie najme účastníky s ILD z klinik plicních chorob, kteří každý obdrží 12-vedoucí EKG (test, který měří elektrickou aktivitu srdce) po souhlasu. Zařízení bude analyzovat 12-hlavní výsledky EKG s cílem identifikovat účastníky, kteří jsou vystaveni vysokému riziku nediagnostikovaného pH.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k zařízení nebo kontrolní skupině. Pro účastníky skupiny zařízení obdrží vyšetřovatelé skupiny výsledky zařízení. V vyšetřovatelé kontrolní skupiny neobdrží výsledky zařízení. Účastníci ve skupině zařízení navíc zařízením zařízením zařízením obdrží transthorakální echokardiogram a katetrizaci pravého srdce (RHC). Účastníci skupiny zařízení, kteří nejsou vysokým rizikem, a všichni účastníci kontrolní skupiny nebudou tyto další testy v rámci studie obdržet, ale budou dostávat standard péče, jak je stanoveno jejich lékaři, což může zahrnovat echokardiogram nebo RHC, pokud bude klinicky uvedeno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
900
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Momentous Study
- Telefonní číslo: (833) 514-4187
- E-mail: momentous-study@tempus.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Andrea Ford
- Telefonní číslo: 205-0934-8904
- E-mail: afcook@uabmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Meenakshi Sridhar, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Nábor
- Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center-Norton Thoracic Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rajat Walia, MD
-
Kontakt:
- Dominique Robertson
- Telefonní číslo: 602-406-1295
- E-mail: dominique.robertson900@commonspirit.org
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 84006
- Nábor
- Banner University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sally Suliman, MD
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 602-521-6400
- E-mail: slmarch@arizona.edu
-
-
California
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- Nábor
- HCA Riverside Community Hospital
-
Kontakt:
- Alazzeh
- Telefonní číslo: 423-737-2281
- E-mail: aalazzeh@pacificpulm.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmed Alazzeh, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Nábor
- National Jewish Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joshua Solomon, MD
-
Kontakt:
- Adrea Arthofer
- Telefonní číslo: 720-945-8608
- E-mail: arthofera@NJHealth.org
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- AdventHealth Orlando
-
Kontakt:
- Kimberly Stark
- Telefonní číslo: 407-303-9984
- E-mail: kimberly.stark@adventhealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Onix Cantres-Fonseca, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Taryn Holt
- Telefonní číslo: 312-503-2157
- E-mail: taryn.holt@northwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruben Mylvaganam, MD
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dustin Fraidenburg, MD
-
Kontakt:
- Dustin Fraidenburg, MD
- Telefonní číslo: 866-600-2273
- E-mail: dfraiden@uic.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Isabell Mwaura
- Telefonní číslo: 317-274-0822
- E-mail: imwaura@iu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Onydika Ilonze, MD
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Nábor
- Community Health Network
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Satish Krishnan, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Srushan Bhaktula
- Telefonní číslo: 859-323-5000
- E-mail: ssh486@uky.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Powers, MD
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
- Nábor
- Willis Knighton Health
-
Kontakt:
- Briana Barrow
- E-mail: bbarrow@wkhs.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerardo San Pedro, MD
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71102
- Nábor
- Louisiana State University Health Shreveport
-
Kontakt:
- Teresa Leeth
- Telefonní číslo: 318-675-5920
- E-mail: teresa.leeth@lsuhs.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Afsana Asharaf, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aaron Waxman, MD
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 970-846-2343
- E-mail: eharris@bwh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5360
- Nábor
- University of Michigan - Michigan Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth Belloli, MD
-
Kontakt:
- Catherine Crombez
- Telefonní číslo: 734-232-4176
- E-mail: cathercr@med.umich.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Mandi DeGrote
- Telefonní číslo: 612-626-7609
- E-mail: carl1032@umn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anupam Kumar, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Nábor
- University of Mississippi Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kimberly Dobbs, MD
-
Kontakt:
- Jaime Brown
- E-mail: jlbrown@umc.edu
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
- Nábor
- Hannibal Regional Healthcare System
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Humam Farah, MD
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 573-629-3926
- E-mail: humam.farah@hannibalclinic.com
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Nábor
- Mercy Hospital Springfield
-
Kontakt:
- Tracey Haertling
- Telefonní číslo: 508-264-5456
- E-mail: nathan.frans@mercy.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Madhu Pendruthi, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Nábor
- CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
-
Kontakt:
- Chloe Andersen
- Telefonní číslo: 402-343-8511
- E-mail: chloe.andersen900@commonspirit.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Staller, MD
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Nábor
- Renown Regional Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Farah Madhani-Lovely, MD
-
Kontakt:
- Merlino
- Telefonní číslo: 775-982-7878
- E-mail: amanda.merlino@renown.org
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Nábor
- University of New Mexico
-
Kontakt:
- Goodale
- Telefonní číslo: 505-272-6794
- E-mail: LGoodale@salud.unm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tariq Sallam, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Nábor
- University of Buffalo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristopher Clark, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Weill Cornell University Medical College
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Kaner, MD
-
Kontakt:
- Kimberly Kerr
- Telefonní číslo: 646-962-2333
- E-mail: kke4001@med.cornell.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Nábor
- Southeastern Research Center
-
Kontakt:
- Lauren Miller
- Telefonní číslo: 336-659-8414
- E-mail: lmiller@southeasternresearchcenter.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hassan Yousaf, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Jennie Pexa
- Telefonní číslo: 216-844-3201
- E-mail: jennie.pexa@uhhospitals.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maroun Matta, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- University of Oklahoma
-
Kontakt:
- Maria Mason
- Telefonní číslo: 405-271-6173
- E-mail: Maria-l-mason@ouhsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jad Kebbe, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gautam George, MD
-
Kontakt:
- Mallem
- Telefonní číslo: 215-955-9181
- E-mail: djamila.mallem@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Nábor
- Temple University of The Commonwealth System of Higher Education
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Parth Rali, MD
-
Kontakt:
- Kimberly Selwood
- Telefonní číslo: 215-707-2291
- E-mail: Kim.Selwood@tuhs.temple.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachana Krishna, MD
-
Kontakt:
- Krishna
- Telefonní číslo: 843-792-1794
- E-mail: georgjam@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Nábor
- University of Tennessee
-
Kontakt:
- Herbert
- Telefonní číslo: 865-305-4893
- E-mail: bherbert@utmck.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isaac Biney, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Baylor University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susan Mathai, MD
-
Kontakt:
- Brianna Kamran
- Telefonní číslo: 214-820-6856
- E-mail: Brianna.Kamran@bswhealth.org
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ivan Rosas, MD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zeenat Safdar, MD
-
Kontakt:
- Rosa De Costa
- Telefonní číslo: 713-441-7182
- E-mail: zsafdar@houstonmethodist.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Stefanos Lakonios
- Telefonní číslo: 801-581-5811
- E-mail: stefan.lakonios@hsc.utah.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Glick, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Robin Toft
- Telefonní číslo: 804-628-4570
- E-mail: robin.toft@vcuhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Apostolos Perelas, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Nábor
- West Virginia University Hospital
-
Kontakt:
- Chad Glaze
- Telefonní číslo: 304-293-4661
- E-mail: cglaze@hsc.wvu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Himanshu Deshwal, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší v době souhlasu
- Známá diagnóza intersticiálního plicního onemocnění
- Ochotný a schopen poskytnout informovaný souhlas a v případě potřeby podstoupit všechny postupy specifické pro studium, včetně Echo a RHC
Kritéria pro vyloučení:
- Známá diagnóza plicní hypertenze (včetně pacientů předepsala terapii speciálně pro plicní arteriální hypertenzi (PAH)))
- RHC byla dokončena během předchozího 1 roku nebo se objednala a dosud nebyla dokončena v době souhlasu
- Ejekční frakce LV ≤ 40% na nejnovější ozvěnu nebo srdeční MRI, pokud je k dispozici
- Nezařaditelný výsledek rizika EKG Tempus PH až po 2 akvizicích EKG
- Existuje kontraindikace na RHC (například mechanický pravý srdeční chlopň)
- Rozhodnutí lékaře, že pokud je pacient zaměřen na RHC protokolem studie, potenciální rizika RHC převažuje nad potenciálními výhodami
- Existuje vážná doprovodná nemoc omezující délku života na méně než 6 měsíců (podle uvážení vyšetřovatele)
- Existuje lékařský nebo sociální faktor, díky kterému je pacienta chudým kandidátem na studii a/nebo nepravděpodobné, že bude schopen dodržovat protokol studie nebo úplné studijní postupy (podle uvážení vyšetřovatele)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce rizikové zařízení
Výsledek zařízení bude vrácen poskytovateli léčby a účastníci podstoupí studii sponzorovanou diagnostickou zpracování sestávající z transthorakálního echokardiogramu a RHC.
|
Zařízení AI založené na EKG, které předpovídá nediagnostikované pH pomocí dat z 12-vedoucího EKG.
Výsledky zařízení budou vráceny vyšetřovatelům.
Echokardiogram- ultrazvuková studie katetrizace srdce a pravého srdce- postup měření tlaků v srdci
|
|
Experimentální: Ne vysoko rizikové zařízení
Výsledek zařízení bude vrácen poskytovateli léčby.
Účastníci budou i nadále hodnoceni na pH podle současného standardu péče s jakýmikoli diagnostickými postupy nařízenými na uvážení poskytovatele ošetřování.
|
Zařízení AI založené na EKG, které předpovídá nediagnostikované pH pomocí dat z 12-vedoucího EKG.
Výsledky zařízení budou vráceny vyšetřovatelům.
|
|
Jiný: Vysoce rizikové kontrolní rameno
Výsledek zařízení nebude vrácen poskytovateli léčby.
Účastníci budou i nadále hodnoceni na pH podle současného standardu péče s jakýmikoli diagnostickými postupy nařízenými na uvážení poskytovatele ošetřování.
|
Zařízení AI založené na EKG, které předpovídá nediagnostikované pH pomocí dat z 12-vedoucího EKG.
Výsledky zařízení nebudou vráceny vyšetřovatelům.
|
|
Jiný: Ne vysoká riziková kontrola ramene
Výsledek zařízení nebude vrácen poskytovateli léčby.
Účastníci budou i nadále hodnoceni na pH podle současného standardu péče s jakýmikoli diagnostickými postupy nařízenými na uvážení poskytovatele ošetřování.
|
Zařízení AI založené na EKG, které předpovídá nediagnostikované pH pomocí dat z 12-vedoucího EKG.
Výsledky zařízení nebudou vráceny vyšetřovatelům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dostávají novou diagnózu pH ve skupině s vysokým rizikem, ve srovnání s kontrolní skupinou s vysokým rizikem.
Časové okno: Dokončením studie přibližně 6 měsíců
|
Průměrný tlak plicní tepny (MPAP)> 20 mm Hg a plicní vaskulární rezistence (PVR)> 2 dřevěné jednotky
|
Dokončením studie přibližně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dostávají novou diagnózu pH ve skupině zařízení ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: Dokončením studie přibližně 6 měsíců
|
MPAP> 20 mm Hg a PVR> 2 dřevěné jednotky
|
Dokončením studie přibližně 6 měsíců
|
|
Podíl účastníků, kteří dostávají novou diagnózu pH ve skupině s vysokým rizikem, ve srovnání se skupinou s vysokým rizikem.
Časové okno: Dokončením studie přibližně 6 měsíců
|
MPAP> 20 mm Hg a PVR> 2 dřevěné jednotky
|
Dokončením studie přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP-CA-008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .