Estudio de múltiples sitios del impacto clínico de un enfoque asistido por AI-AI para referir pacientes con enfermedad pulmonar intersticial para la evaluación diagnóstica de la hipertensión pulmonar (MOMENTOUS)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Tempus AI
Estudio trascendental (impacto de un modelo de ECG AI en el diagnóstico de hipertensión pulmonar)
Momentoso es un estudio aleatorizado múltiple para evaluar prospectivamente el rendimiento de un dispositivo de IA basado en ECG para predecir si los participantes con enfermedad pulmonar intersticial (ILD) tienen un alto riesgo de hipertensión pulmonar no diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el uso de un dispositivo de IA basado en ECG que puede ayudar a predecir si los participantes con enfermedad pulmonar intersticial (ILD) tienen un alto riesgo de hipertensión pulmonar (pH) no diagnosticada. El estudio busca determinar si el uso del dispositivo aumenta la tasa de nuevos diagnósticos de pH durante un período de 6 meses en comparación con el estándar de atención actual.
El estudio reclutará a los participantes con ILD de clínicas de enfermedad pulmonar que recibirá cada una una ECG de 12 derivaciones (una prueba que mide la actividad eléctrica del corazón) después del consentimiento. El dispositivo analizará los resultados de ECG de 12 derivaciones para identificar a los participantes que tienen un alto riesgo de tener un pH no diagnosticado.
Los participantes serán asignados al azar al dispositivo o al grupo de control. Para los participantes en el grupo de dispositivos, los investigadores recibirán los resultados del dispositivo. En el grupo de control, los investigadores no recibirán los resultados del dispositivo. Además, los participantes en el grupo de dispositivos identificados como "alto riesgo" por el dispositivo recibirán un ecocardiograma transtorácico y un cateterismo cardíaco derecho (RHC). Los participantes en el grupo de dispositivos que no tienen alto riesgo y todos los participantes en el grupo de control no recibirán estas pruebas adicionales como parte del estudio, pero recibirán el tratamiento estándar de atención según lo determinado por sus médicos, que pueden incluir un ecocardiograma o RHC si está clínicamente indicada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Momentous Study
- Número de teléfono: (833) 514-4187
- Correo electrónico: momentous-study@tempus.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Andrea Ford
- Número de teléfono: 205-0934-8904
- Correo electrónico: afcook@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Meenakshi Sridhar, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Reclutamiento
- Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center-Norton Thoracic Institute
-
Investigador principal:
- Rajat Walia, MD
-
Contacto:
- Dominique Robertson
- Número de teléfono: 602-406-1295
- Correo electrónico: dominique.robertson900@commonspirit.org
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 84006
- Reclutamiento
- Banner University Medical Center
-
Investigador principal:
- Sally Suliman, MD
-
Contacto:
- Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 602-521-6400
- Correo electrónico: slmarch@arizona.edu
-
-
California
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Reclutamiento
- HCA Riverside Community Hospital
-
Contacto:
- Alazzeh
- Número de teléfono: 423-737-2281
- Correo electrónico: aalazzeh@pacificpulm.com
-
Investigador principal:
- Ahmed Alazzeh, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Reclutamiento
- National Jewish Health
-
Investigador principal:
- Joshua Solomon, MD
-
Contacto:
- Adrea Arthofer
- Número de teléfono: 720-945-8608
- Correo electrónico: arthofera@NJHealth.org
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- AdventHealth Orlando
-
Contacto:
- Kimberly Stark
- Número de teléfono: 407-303-9984
- Correo electrónico: kimberly.stark@adventhealth.com
-
Investigador principal:
- Onix Cantres-Fonseca, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Taryn Holt
- Número de teléfono: 312-503-2157
- Correo electrónico: taryn.holt@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Ruben Mylvaganam, MD
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois Health
-
Investigador principal:
- Dustin Fraidenburg, MD
-
Contacto:
- Dustin Fraidenburg, MD
- Número de teléfono: 866-600-2273
- Correo electrónico: dfraiden@uic.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Contacto:
- Isabell Mwaura
- Número de teléfono: 317-274-0822
- Correo electrónico: imwaura@iu.edu
-
Investigador principal:
- Onydika Ilonze, MD
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Reclutamiento
- Community Health Network
-
Investigador principal:
- Satish Krishnan, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky
-
Contacto:
- Srushan Bhaktula
- Número de teléfono: 859-323-5000
- Correo electrónico: ssh486@uky.edu
-
Investigador principal:
- Michael Powers, MD
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Reclutamiento
- Willis Knighton Health
-
Contacto:
- Briana Barrow
- Correo electrónico: bbarrow@wkhs.com
-
Investigador principal:
- Gerardo San Pedro, MD
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71102
- Reclutamiento
- Louisiana State University Health Shreveport
-
Contacto:
- Teresa Leeth
- Número de teléfono: 318-675-5920
- Correo electrónico: teresa.leeth@lsuhs.edu
-
Investigador principal:
- Afsana Asharaf, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Aaron Waxman, MD
-
Contacto:
- Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 970-846-2343
- Correo electrónico: eharris@bwh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5360
- Reclutamiento
- University of Michigan - Michigan Medicine
-
Investigador principal:
- Elizabeth Belloli, MD
-
Contacto:
- Catherine Crombez
- Número de teléfono: 734-232-4176
- Correo electrónico: cathercr@med.umich.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Mandi DeGrote
- Número de teléfono: 612-626-7609
- Correo electrónico: carl1032@umn.edu
-
Investigador principal:
- Anupam Kumar, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Reclutamiento
- University of Mississippi Medical Center
-
Investigador principal:
- Kimberly Dobbs, MD
-
Contacto:
- Jaime Brown
- Correo electrónico: jlbrown@umc.edu
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
- Reclutamiento
- Hannibal Regional Healthcare System
-
Investigador principal:
- Humam Farah, MD
-
Contacto:
- Número de teléfono: 573-629-3926
- Correo electrónico: humam.farah@hannibalclinic.com
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Reclutamiento
- Mercy Hospital Springfield
-
Contacto:
- Tracey Haertling
- Número de teléfono: 508-264-5456
- Correo electrónico: nathan.frans@mercy.net
-
Investigador principal:
- Madhu Pendruthi, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Reclutamiento
- CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
-
Contacto:
- Chloe Andersen
- Número de teléfono: 402-343-8511
- Correo electrónico: chloe.andersen900@commonspirit.org
-
Investigador principal:
- Alexander Staller, MD
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Reclutamiento
- Renown Regional Medical Center
-
Investigador principal:
- Farah Madhani-Lovely, MD
-
Contacto:
- Merlino
- Número de teléfono: 775-982-7878
- Correo electrónico: amanda.merlino@renown.org
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Reclutamiento
- University of New Mexico
-
Contacto:
- Goodale
- Número de teléfono: 505-272-6794
- Correo electrónico: LGoodale@salud.unm.edu
-
Investigador principal:
- Tariq Sallam, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- University of Buffalo
-
Investigador principal:
- Kristopher Clark, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Weill Cornell University Medical College
-
Investigador principal:
- Robert Kaner, MD
-
Contacto:
- Kimberly Kerr
- Número de teléfono: 646-962-2333
- Correo electrónico: kke4001@med.cornell.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Southeastern Research Center
-
Contacto:
- Lauren Miller
- Número de teléfono: 336-659-8414
- Correo electrónico: lmiller@southeasternresearchcenter.com
-
Investigador principal:
- Hassan Yousaf, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Contacto:
- Jennie Pexa
- Número de teléfono: 216-844-3201
- Correo electrónico: jennie.pexa@uhhospitals.org
-
Investigador principal:
- Maroun Matta, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- University of Oklahoma
-
Contacto:
- Maria Mason
- Número de teléfono: 405-271-6173
- Correo electrónico: Maria-l-mason@ouhsc.edu
-
Investigador principal:
- Jad Kebbe, MD
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University
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Investigador principal:
- Gautam George, MD
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Contacto:
- Mallem
- Número de teléfono: 215-955-9181
- Correo electrónico: djamila.mallem@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Reclutamiento
- Temple University of The Commonwealth System of Higher Education
-
Investigador principal:
- Parth Rali, MD
-
Contacto:
- Kimberly Selwood
- Número de teléfono: 215-707-2291
- Correo electrónico: Kim.Selwood@tuhs.temple.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Investigador principal:
- Rachana Krishna, MD
-
Contacto:
- Krishna
- Número de teléfono: 843-792-1794
- Correo electrónico: georgjam@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- University of Tennessee
-
Contacto:
- Herbert
- Número de teléfono: 865-305-4893
- Correo electrónico: bherbert@utmck.edu
-
Investigador principal:
- Isaac Biney, MD
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor University Medical Center
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Investigador principal:
- Susan Mathai, MD
-
Contacto:
- Brianna Kamran
- Número de teléfono: 214-820-6856
- Correo electrónico: Brianna.Kamran@bswhealth.org
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
Investigador principal:
- Ivan Rosas, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital
-
Investigador principal:
- Zeenat Safdar, MD
-
Contacto:
- Rosa De Costa
- Número de teléfono: 713-441-7182
- Correo electrónico: zsafdar@houstonmethodist.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Reclutamiento
- University of Utah
-
Contacto:
- Stefanos Lakonios
- Número de teléfono: 801-581-5811
- Correo electrónico: stefan.lakonios@hsc.utah.edu
-
Investigador principal:
- Matthew Glick, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University
-
Contacto:
- Robin Toft
- Número de teléfono: 804-628-4570
- Correo electrónico: robin.toft@vcuhealth.org
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Investigador principal:
- Apostolos Perelas, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Reclutamiento
- West Virginia University Hospital
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Contacto:
- Chad Glaze
- Número de teléfono: 304-293-4661
- Correo electrónico: cglaze@hsc.wvu.edu
-
Investigador principal:
- Himanshu Deshwal, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más en el momento del consentimiento
- Un diagnóstico conocido de enfermedad pulmonar intersticial
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado y someterse a todos los procedimientos específicos del estudio, incluidos Echo y RHC, si es necesario
Criterios de exclusión:
- Un diagnóstico conocido de hipertensión pulmonar (incluidos los pacientes recetados una terapia específicamente para la hipertensión arterial pulmonar (HAP))
- Se completó un RHC dentro del anterior 1 año u ordenado y aún no se completó en el momento del consentimiento
- Fracción de eyección del VI ≤ 40% en el eco más reciente o la resonancia magnética cardíaca, si está disponible
- Resultado del riesgo de ECG de pH de Tempus de Tempus no clasificable después de hasta 2 adquisiciones de ECG
- Existe una contraindicación a RHC (por ejemplo, válvula cardíaca derecha mecánica)
- Decisión del médico de que si el protocolo de estudio dirige a un paciente a RHC, los riesgos potenciales de RHC superan los beneficios potenciales
- Hay una enfermedad concomitante grave que limita la esperanza de vida a menos de 6 meses (a discreción del investigador)
- Hay un factor médico o social que hace del paciente un candidato pobre para el estudio y/o es poco probable que pueda cumplir con el protocolo de estudio o los procedimientos de estudio completos (a discreción del investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de alto riesgo
El resultado del dispositivo se devolverá al proveedor tratante y los participantes se someterán a un estudio de diagnóstico patrocinado por el estudio que consiste en un ecocardiograma transtorácico y un RHC.
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Un dispositivo de IA basado en ECG que predice el pH no diagnosticado utilizando datos de un ECG de 12 derivaciones.
Los resultados del dispositivo serán devueltos a los investigadores.
Ecocardiograma: un estudio de ultrasonido de la cateterización del corazón y del corazón derecho: un procedimiento para medir las presiones en el corazón
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Experimental: No es un dispositivo de alto riesgo
El resultado del dispositivo se devolverá al proveedor tratante.
Los participantes continuarán siendo evaluados para el pH de acuerdo con el estándar de atención actual con cualquier procedimiento de diagnóstico ordenado a discreción del proveedor tratante.
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Un dispositivo de IA basado en ECG que predice el pH no diagnosticado utilizando datos de un ECG de 12 derivaciones.
Los resultados del dispositivo serán devueltos a los investigadores.
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Otro: Brazo de control de alto riesgo
El resultado del dispositivo no se devolverá al proveedor tratante.
Los participantes continuarán siendo evaluados para el pH de acuerdo con el estándar de atención actual con cualquier procedimiento de diagnóstico ordenado a discreción del proveedor tratante.
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Un dispositivo de IA basado en ECG que predice el pH no diagnosticado utilizando datos de un ECG de 12 derivaciones.
Los resultados del dispositivo no serán devueltos a los investigadores.
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Otro: No de alto brazo de control de riesgos
El resultado del dispositivo no se devolverá al proveedor tratante.
Los participantes continuarán siendo evaluados para el pH de acuerdo con el estándar de atención actual con cualquier procedimiento de diagnóstico ordenado a discreción del proveedor tratante.
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Un dispositivo de IA basado en ECG que predice el pH no diagnosticado utilizando datos de un ECG de 12 derivaciones.
Los resultados del dispositivo no serán devueltos a los investigadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes que reciben un nuevo diagnóstico de pH dentro del grupo de dispositivos de alto riesgo en comparación con el grupo de control de alto riesgo.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses
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Presión media de la arteria pulmonar (MPAP)> 20 mm Hg y resistencia vascular pulmonar (PVR)> 2 unidades de madera
|
A través de la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que reciben un nuevo diagnóstico de pH dentro del grupo de dispositivos en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses
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MPAP> 20 mm Hg y PVR> 2 unidades de madera
|
A través de la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses
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Proporción de participantes que reciben un nuevo diagnóstico de pH dentro del grupo de dispositivos de alto riesgo en comparación con el grupo de dispositivos de alto riesgo.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses
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MPAP> 20 mm Hg y PVR> 2 unidades de madera
|
A través de la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP-CA-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .