Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multi-site badanie klinicznego wpływu wspomaganego przez AI podejścia do skierowania pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc do oceny diagnostycznej nadciśnienia płucnego (MOMENTOUS)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Tempus AI

Badanie doniosłe (wpływ modelu AI EKG na diagnozę nadciśnienia płucnego)

Doniaste jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem w celu prospektywnej oceny wydajności urządzenia AI opartego na EKG, aby przewidzieć, czy uczestnicy z chorobą śródmiąższową (ILD) są narażeni na wysokie ryzyko nierozpoznanego nadciśnienia płucnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena zastosowania urządzenia AI opartego na EKG, które może pomóc przewidzieć, czy uczestnicy z śródmiąższową chorobą płuc (ILD) są narażeni na wysokie ryzyko nierozpoznanego nadciśnienia płucnego (pH). Badanie ma na celu ustalenie, czy zastosowanie urządzenia zwiększa tempo nowych diagnoz pH w ciągu 6 miesięcy w porównaniu z obecnym standardem opieki.

Badanie będzie rekrutować uczestników z ILD z klinik chorób płuc, z których każdy otrzyma 12-wiodący EKG (test, który mierzy aktywność elektryczną serca) po zgodie. Urządzenie przeanalizuje 12-wiodące wyniki EKG w celu zidentyfikowania uczestników, którzy są narażeni na wysokie ryzyko niezdiagnozowanego pH.

Uczestnicy będą losowo przydzielani do urządzenia lub grupy kontrolnej. Dla uczestników badaczy grupy urządzeń otrzymają wyniki urządzenia. W grupie kontrolnej badacze nie otrzymają wyników urządzenia. Ponadto uczestnicy grupy urządzeń zidentyfikowanych przez urządzenie jako „wysokie ryzyko” otrzymają obchody echokardiogramu i cewnikowanie prawego serca (RHC). Uczestnicy grupy urządzeń, którzy nie są wysokim ryzykiem, a wszyscy uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają tych dodatkowych testów w ramach badania, ale otrzymają standard leczenia opieki określonej przez ich lekarzy, które mogą obejmować echokardiogram lub RHC, jeżeli klinicznie wskazano.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meenakshi Sridhar, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center-Norton Thoracic Institute
        • Główny śledczy:
          • Rajat Walia, MD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 84006
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sally Suliman, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Rekrutacyjny
        • HCA Riverside Community Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Alazzeh, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Rekrutacyjny
        • National Jewish Health
        • Główny śledczy:
          • Joshua Solomon, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Orlando
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Onix Cantres-Fonseca, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruben Mylvaganam, MD
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Health
        • Główny śledczy:
          • Dustin Fraidenburg, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Onydika Ilonze, MD
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Rekrutacyjny
        • Community Health Network
        • Główny śledczy:
          • Satish Krishnan, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Srushan Bhaktula
          • Numer telefonu: 859-323-5000
          • E-mail: ssh486@uky.edu
        • Główny śledczy:
          • Michael Powers, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • Rekrutacyjny
        • Willis Knighton Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerardo San Pedro, MD
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71102
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University Health Shreveport
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Afsana Asharaf, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Aaron Waxman, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5360
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan - Michigan Medicine
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Belloli, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anupam Kumar, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kimberly Dobbs, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
        • Rekrutacyjny
        • Hannibal Regional Healthcare System
        • Główny śledczy:
          • Humam Farah, MD
        • Kontakt:
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Springfield
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Madhu Pendruthi, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Rekrutacyjny
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Staller, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Rekrutacyjny
        • Renown Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Farah Madhani-Lovely, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tariq Sallam, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • University of Buffalo
        • Główny śledczy:
          • Kristopher Clark, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell University Medical College
        • Główny śledczy:
          • Robert Kaner, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maroun Matta, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jad Kebbe, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
        • Główny śledczy:
          • Gautam George, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University of The Commonwealth System of Higher Education
        • Główny śledczy:
          • Parth Rali, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Rachana Krishna, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isaac Biney, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Susan Mathai, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Ivan Rosas, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zeenat Safdar, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Glick, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Apostolos Perelas, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Himanshu Deshwal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub starsze w momencie zgody
  • Znana diagnoza śródmiąższowej choroby płuc
  • Chętne i zdolne do udzielenia świadomej zgody i przejścia wszystkich procedur specyficznych dla badań, w tym ECHO i RHC, w razie potrzeby

Kryteria wykluczenia:

  • Znana diagnoza nadciśnienia płucnego (w tym pacjenci przepisali terapię specjalnie dla nadciśnienia tętniczego płuc (PAH))
  • RHC został ukończony w ciągu poprzedniego 1 roku lub zamówionego i nie został jeszcze ukończony w momencie zgody
  • Frakcja wyrzutowa LV ≤ 40% w najnowszym Echo lub MRI sercowym, jeśli jest dostępne
  • Niesklasyfikowalny wynik ryzyka EKG tempus po 2 akwizycjach EKG
  • Istnieje przeciwwskazanie do RHC (na przykład mechaniczna zawór prawego serca)
  • Decyzja lekarza, że ​​jeśli pacjent zostanie skierowany do RHC przez protokół badania, potencjalne ryzyko RHC przewyższa potencjalne korzyści
  • Istnieje poważna jednoczesna choroba ograniczająca oczekiwaną długość życia do mniej niż 6 miesięcy (według uznania badacza)
  • Istnieje czynnik medyczny lub społeczny, który sprawia, że ​​pacjent jest biednym kandydatem do badania i/lub mało prawdopodobne, aby był w stanie przestrzegać protokołu badania lub pełne procedury badania (według uznania badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie wysokiego ryzyka
Wynik urządzenia zostanie zwrócony do dostawcy leczenia, a uczestnicy przejdą badanie sponsorowane przez działanie diagnostyczne składające się z przeztrenowskiego echokardiogramu i RHC.
Urządzenie: Urządzenie AI oparte na EKG - wyniki zwrócone do badacza
Urządzenie AI oparte na EKG, które przewiduje nierozpoznane pH przy użyciu danych z 12-wiodącego EKG. Wyniki urządzenia zostaną zwrócone śledczym.
Procedura: Echokardiogram i cewnikowanie prawego serca
Echokardiogram- badanie ultradźwiękowe cewnikowania serca i prawego serca- procedura pomiaru ciśnienia w sercu
Eksperymentalny: Nie urządzenie wysokiego ryzyka
Wynik urządzenia zostanie zwrócony dostawcy leczenia. Uczestnicy będą nadal oceniani pod kątem pH zgodnie z obecnym standardem opieki przy dowolnych procedur diagnostycznych zamówionych według uznania dostawcy leczenia.
Urządzenie: Urządzenie AI oparte na EKG - wyniki zwrócone do badacza
Urządzenie AI oparte na EKG, które przewiduje nierozpoznane pH przy użyciu danych z 12-wiodącego EKG. Wyniki urządzenia zostaną zwrócone śledczym.
Inny: Ramię kontroli wysokiego ryzyka
Wynik urządzenia nie zostanie zwrócony dostawcy leczenia. Uczestnicy będą nadal oceniani pod kątem pH zgodnie z obecnym standardem opieki przy dowolnych procedur diagnostycznych zamówionych według uznania dostawcy leczenia.
Urządzenie: Urządzenie AI oparte na EKG - wyniki nie zwrócone do badacza
Urządzenie AI oparte na EKG, które przewiduje nierozpoznane pH przy użyciu danych z 12-wiodącego EKG. Wyniki urządzenia nie zostaną zwrócone śledczym.
Inny: Nie ramię kontrolne wysokiego ryzyka
Wynik urządzenia nie zostanie zwrócony dostawcy leczenia. Uczestnicy będą nadal oceniani pod kątem pH zgodnie z obecnym standardem opieki przy dowolnych procedur diagnostycznych zamówionych według uznania dostawcy leczenia.
Urządzenie: Urządzenie AI oparte na EKG - wyniki nie zwrócone do badacza
Urządzenie AI oparte na EKG, które przewiduje nierozpoznane pH przy użyciu danych z 12-wiodącego EKG. Wyniki urządzenia nie zostaną zwrócone śledczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników otrzymujących nową diagnozę pH w grupie urządzeń wysokiego ryzyka w porównaniu z grupą kontrolną wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 6 miesięcy
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (MPAP)> 20 mm Hg i odporność naczyniowa płuc (PVR)> 2 jednostki drewna
Poprzez zakończenie badania, około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników otrzymujących nową diagnozę pH w grupie urządzeń w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 6 miesięcy
MPAP> 20 mm Hg i PVR> 2 jednostki drewna
Poprzez zakończenie badania, około 6 miesięcy
Odsetek uczestników otrzymujących nową diagnozę pH w grupie urządzeń wysokiego ryzyka w porównaniu z grupą urządzeń o wysokim ryzyku.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 6 miesięcy
MPAP> 20 mm Hg i PVR> 2 jednostki drewna
Poprzez zakończenie badania, około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tempus AI

Współpracownicy

United Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-CA-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj