Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-site studie van de klinische impact van een AI-ondersteunde benadering van het verwijzen van patiënten met interstitiële longziekte voor diagnostische evaluatie van pulmonale hypertensie (MOMENTOUS)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Tempus AI

Momentous Study (impact van een ECG AI -model op de diagnose van pulmonale hypertensie)

Momentous is een multi-center, gerandomiseerde studie om de prestaties van een ECG-gebaseerd AI-apparaat prospectief te evalueren om te voorspellen of deelnemers met interstitiële longziekte (ILD) een hoog risico lopen op niet-gediagnosticeerde longhypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het gebruik van een ECG-gebaseerd AI-apparaat te evalueren dat kan helpen voorspellen of deelnemers met interstitiële longziekte (ILD) een hoog risico lopen op niet-gediagnosticeerde longhypertensie (pH). De studie beoogt te bepalen of het gebruik van het apparaat de snelheid van nieuwe pH -diagnoses over een periode van 6 maanden verhoogt in vergelijking met de huidige zorgstandaard.

De studie zal deelnemers met ILD uit longziekten rekruteren die elk een 12-lead ECG ontvangen (een test die de elektrische activiteit van het hart meet) na toestemming. Het apparaat analyseert de 12-lead ECG-resultaten om deelnemers te identificeren die een hoog risico lopen om niet-gediagnosticeerde pH te hebben.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het apparaat- of controlegroep. Voor deelnemers aan de apparaatgroeponderzoekers ontvangen de resultaten van het apparaat. In de controlegroep ontvangen onderzoekers niet de resultaten van het apparaat. Bovendien zullen deelnemers aan de apparaatgroep die door het apparaat als "hoog risico" wordt geïdentificeerd, een transportisch echocardiogram en een rechte hartkatheterisatie (RHC) ontvangen. Deelnemers aan de apparaatgroep die niet een hoog risico lopen en alle deelnemers aan de controlegroep zullen deze aanvullende tests niet als onderdeel van het onderzoek ontvangen, maar zullen standaard van zorgbehandeling krijgen, zoals bepaald door hun artsen, waaronder een echocardiogram of RHC indien klinisch aangegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meenakshi Sridhar, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center-Norton Thoracic Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajat Walia, MD
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 84006
        • Werving
        • Banner University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sally Suliman, MD
        • Contact:
    • California
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Werving
        • HCA Riverside Community Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Alazzeh, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Werving
        • National Jewish Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Solomon, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • AdventHealth Orlando
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Onix Cantres-Fonseca, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruben Mylvaganam, MD
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dustin Fraidenburg, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Onydika Ilonze, MD
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Werving
        • Community Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Satish Krishnan, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:
          • Srushan Bhaktula
          • Telefoonnummer: 859-323-5000
          • E-mail: ssh486@uky.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Powers, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • Werving
        • Willis Knighton Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerardo San Pedro, MD
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71102
        • Werving
        • Louisiana State University Health Shreveport
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Afsana Asharaf, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Waxman, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5360
        • Werving
        • University of Michigan - Michigan Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Belloli, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anupam Kumar, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimberly Dobbs, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401
        • Werving
        • Hannibal Regional Healthcare System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Humam Farah, MD
        • Contact:
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Werving
        • Mercy Hospital Springfield
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Madhu Pendruthi, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Werving
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Staller, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Werving
        • Renown Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farah Madhani-Lovely, MD
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Werving
        • University of New Mexico
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tariq Sallam, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • University of Buffalo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristopher Clark, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Weill Cornell University Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Kaner, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maroun Matta, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jad Kebbe, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gautam George, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Temple University of The Commonwealth System of Higher Education
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parth Rali, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachana Krishna, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Werving
        • University of Tennessee
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isaac Biney, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Baylor University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Mathai, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Rosas, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zeenat Safdar, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Werving
        • University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Glick, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Apostolos Perelas, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Werving
        • West Virginia University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Himanshu Deshwal, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
  • Een bekende diagnose van interstitiële longziekte
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en alle studie-specifieke procedures te ondergaan, inclusief Echo en RHC, indien nodig

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende diagnose van pulmonale hypertensie (inclusief patiënten die een therapie hebben voorgeschreven specifiek voor longarteriële hypertensie (PAH))
  • Een RHC werd binnen de afgelopen 1 jaar voltooid of besteld en nog niet voltooid op het moment van toestemming
  • LV Ejectiefractie ≤ 40% op de meest recente echo- of cardiale MRI, indien beschikbaar
  • Niet -classificeerbare Tempus pH ECG -risico -resultaat na maximaal 2 ECG -acquisities
  • Er bestaat een contra -indicatie voor RHC (bijvoorbeeld mechanische rechter hartklep)
  • Besluit van artsen dat als een patiënt door het studieprotocol naar RHC wordt gericht, de potentiële risico's van RHC zwaarder wegen dan de potentiële voordelen
  • Er is een ernstige gelijktijdige ziekte die de levensverwachting beperkt tot minder dan 6 maanden (naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Er is een medische of sociale factor die de patiënt tot een slechte kandidaat maakt voor het onderzoek en/of het onwaarschijnlijk dat het onderzoeksprotocol of volledige onderzoeksprocedures kan voldoen (naar goeddunken van de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoog risico -apparaat
Het apparaatresultaat zal worden teruggestuurd naar de behandelingenaanbieder en deelnemers zullen een door de studie gesponsorde diagnostische work-up ondergaan die bestaat uit een transportisch echocardiogram en een RHC.
Apparaat: ECG -gebaseerde AI -apparaat - resultaten geretourneerd naar onderzoeker
Een op ECG gebaseerd AI-apparaat dat niet-gediagnosticeerde pH voorspelt met behulp van gegevens van een 12-lead ECG. Resultaten van het apparaat worden teruggestuurd naar de onderzoekers.
Procedure: Echocardiogram en juiste hartkatheterisatie
Echocardiogram- Een echografie van het hart en de juiste hartkatheterisatie- een procedure om de druk in het hart te meten
Experimenteel: Geen apparaat met een hoog risico
Het apparaatresultaat wordt teruggestuurd naar de behandelingsprovider. Deelnemers worden geëvalueerd op pH op basis van de huidige zorgstandaard met eventuele diagnostische procedures die zijn besteld naar goeddunken van de behandelingenaanbieder.
Apparaat: ECG -gebaseerde AI -apparaat - resultaten geretourneerd naar onderzoeker
Een op ECG gebaseerd AI-apparaat dat niet-gediagnosticeerde pH voorspelt met behulp van gegevens van een 12-lead ECG. Resultaten van het apparaat worden teruggestuurd naar de onderzoekers.
Ander: Hoogrisicocontrolearm
Het apparaatresultaat wordt niet teruggestuurd naar de behandelingsprovider. Deelnemers worden geëvalueerd op pH op basis van de huidige zorgstandaard met eventuele diagnostische procedures die zijn besteld naar goeddunken van de behandelingenaanbieder.
Apparaat: ECG -gebaseerd AI -apparaat - Resultaten zijn niet teruggekeerd naar onderzoeker
Een op ECG gebaseerd AI-apparaat dat niet-gediagnosticeerde pH voorspelt met behulp van gegevens van een 12-lead ECG. Resultaten van het apparaat worden niet teruggestuurd naar de onderzoekers.
Ander: Geen arm met een hoog risico -controle
Het apparaatresultaat wordt niet teruggestuurd naar de behandelingsprovider. Deelnemers worden geëvalueerd op pH op basis van de huidige zorgstandaard met eventuele diagnostische procedures die zijn besteld naar goeddunken van de behandelingenaanbieder.
Apparaat: ECG -gebaseerd AI -apparaat - Resultaten zijn niet teruggekeerd naar onderzoeker
Een op ECG gebaseerd AI-apparaat dat niet-gediagnosticeerde pH voorspelt met behulp van gegevens van een 12-lead ECG. Resultaten van het apparaat worden niet teruggestuurd naar de onderzoekers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het deel van de deelnemers die een nieuwe diagnose van pH ontvangt in de groep met een hoog risico in vergelijking met de regelingsgroep met een hoog risico.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Gemiddelde pulmonale slagaderdruk (MPAP)> 20 mm Hg en longvasculaire weerstand (PVR)> 2 houteenheden
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel deelnemers dat een nieuwe diagnose van pH krijgt in de apparaatgroep in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
MPAP> 20 mm Hg en PVR> 2 houteenheden
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Het deel van de deelnemers die een nieuwe diagnose van pH ontvangt in de groep met een hoog risico in vergelijking met de niet -risicovolle apparaatgroep.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
MPAP> 20 mm Hg en PVR> 2 houteenheden
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tempus AI

Medewerkers

United Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP-CA-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren