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Estudo de vários sites do impacto clínico de uma abordagem assistida por AA para encaminhar pacientes com doença pulmonar intersticial para avaliação diagnóstica da hipertensão pulmonar (MOMENTOUS)

31 de agosto de 2026 atualizado por: Tempus AI

Estudo importante (impacto de um modelo de ECG IA no diagnóstico de hipertensão pulmonar)

Momento é um estudo randomizado e multicêntrico para avaliar prospectivamente o desempenho de um dispositivo de AI baseado em ECG para prever se os participantes com doença pulmonar intersticial (DPI) estão em alto risco de hipertensão pulmonar não diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o uso de um dispositivo de AI baseado em ECG que pode ajudar a prever se os participantes com doença pulmonar intersticial (ILD) estão em alto risco de hipertensão pulmonar não diagnosticada (pH). O estudo busca determinar se o uso do dispositivo aumenta a taxa de novos diagnósticos de pH por um período de 6 meses em comparação com o padrão de atendimento atual.

O estudo recrutará participantes com ILD de clínicas de doença pulmonar que receberão um ECG de 12 derivações (um teste que mede a atividade elétrica do coração) após o consentimento. O dispositivo analisará os resultados do ECG de 12 derivações para identificar os participantes com alto risco de ter pH não diagnosticado.

Os participantes serão designados aleatoriamente para o dispositivo ou grupo de controle. Para os participantes do grupo de dispositivos, os investigadores receberão os resultados do dispositivo. No grupo controle, os investigadores não receberão os resultados do dispositivo. Além disso, os participantes do grupo de dispositivos identificados como "alto risco" pelo dispositivo receberão um ecocardiograma transtorácico e um cateterismo do coração direito (RHC). Os participantes do grupo de dispositivos que não são de alto risco e todos os participantes do grupo controle não receberão esses testes adicionais como parte do estudo, mas receberão o padrão de tratamento de atendimento, conforme determinado por seus médicos, que podem incluir um ecocardiograma ou RHC, se indicado clinicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meenakshi Sridhar, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center-Norton Thoracic Institute
        • Investigador principal:
          • Rajat Walia, MD
        • Contato:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 84006
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sally Suliman, MD
        • Contato:
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Recrutamento
        • HCA Riverside Community Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmed Alazzeh, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Recrutamento
        • National Jewish Health
        • Investigador principal:
          • Joshua Solomon, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • AdventHealth Orlando
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Onix Cantres-Fonseca, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruben Mylvaganam, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois Health
        • Investigador principal:
          • Dustin Fraidenburg, MD
        • Contato:
          • Dustin Fraidenburg, MD
          • Número de telefone: 866-600-2273
          • E-mail: dfraiden@uic.edu
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Contato:
          • Isabell Mwaura
          • Número de telefone: 317-274-0822
          • E-mail: imwaura@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Onydika Ilonze, MD
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Recrutamento
        • Community Health Network
        • Investigador principal:
          • Satish Krishnan, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Contato:
          • Srushan Bhaktula
          • Número de telefone: 859-323-5000
          • E-mail: ssh486@uky.edu
        • Investigador principal:
          • Michael Powers, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Recrutamento
        • Willis Knighton Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gerardo San Pedro, MD
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71102
        • Recrutamento
        • Louisiana State University Health Shreveport
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Afsana Asharaf, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Aaron Waxman, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5360
        • Recrutamento
        • University of Michigan - Michigan Medicine
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Belloli, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anupam Kumar, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kimberly Dobbs, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
        • Recrutamento
        • Hannibal Regional Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Humam Farah, MD
        • Contato:
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Madhu Pendruthi, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Recrutamento
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Staller, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Farah Madhani-Lovely, MD
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Recrutamento
        • University of New Mexico
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tariq Sallam, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • University of Buffalo
        • Investigador principal:
          • Kristopher Clark, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell University Medical College
        • Investigador principal:
          • Robert Kaner, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maroun Matta, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jad Kebbe, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Investigador principal:
          • Gautam George, MD
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Temple University of The Commonwealth System of Higher Education
        • Investigador principal:
          • Parth Rali, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Rachana Krishna, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Recrutamento
        • University of Tennessee
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isaac Biney, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Baylor University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Susan Mathai, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Ivan Rosas, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Zeenat Safdar, MD
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Glick, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Apostolos Perelas, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Recrutamento
        • West Virginia University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Himanshu Deshwal, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos ou mais no momento do consentimento
  • Um diagnóstico conhecido de doença pulmonar intersticial
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e passar por todos os procedimentos específicos do estudo, incluindo Echo e RHC, se necessário

Critérios de exclusão:

  • Um diagnóstico conhecido de hipertensão pulmonar (incluindo pacientes prescritos uma terapia especificamente para hipertensão arterial pulmonar (HAP))
  • Um RHC foi concluído no 1 ano anterior ou encomendado e ainda não foi concluído no momento do consentimento
  • Fração de ejeção do VE ≤ 40% na ressonância magnética mais recente de eco ou cardíaca, se disponível
  • Resultado não classificável de risco de pH do ECG após 2 aquisições de ECG
  • Existe uma contra -indicação ao RHC (por exemplo, válvula cardíaca direita mecânica)
  • Decisão médica de que, se um paciente for direcionado ao RHC pelo protocolo do estudo, os riscos potenciais de RHC superam os benefícios potenciais
  • Há uma doença concomitante grave que limita a expectativa de vida a menos de 6 meses (a critério do investigador)
  • Existe um fator médico ou social que torna o paciente um candidato ruim para o estudo e/ou improvável que seja capaz de cumprir o protocolo de estudo ou procedimentos completos de estudo (a critério do investigador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de alto risco
O resultado do dispositivo será devolvido ao provedor de tratamento e os participantes passarão por um estudo de diagnóstico patrocinado pelo estudo que consiste em um ecocardiograma transtorácico e um RHC.
Dispositivo: Dispositivo de AI baseado em ECG - resultados retornados ao investigador
Um dispositivo AI baseado em ECG que prevê pH não diagnosticado usando dados de um ECG de 12 derivações. Os resultados do dispositivo serão devolvidos aos investigadores.
Procedimento: Ecocardiograma e cateterismo do coração direito
Ecocardiograma- Um estudo de ultrassom do Cateterismo do coração e do coração- um procedimento para medir as pressões no coração
Experimental: Dispositivo não de alto risco
O resultado do dispositivo será devolvido ao provedor de tratamento. Os participantes continuarão sendo avaliados quanto ao pH de acordo com o padrão atual de atendimento com quaisquer procedimentos de diagnóstico encomendados a critério do provedor de tratamento.
Dispositivo: Dispositivo de AI baseado em ECG - resultados retornados ao investigador
Um dispositivo AI baseado em ECG que prevê pH não diagnosticado usando dados de um ECG de 12 derivações. Os resultados do dispositivo serão devolvidos aos investigadores.
Outro: Braço de controle de alto risco
O resultado do dispositivo não será devolvido ao provedor de tratamento. Os participantes continuarão sendo avaliados quanto ao pH de acordo com o padrão atual de atendimento com quaisquer procedimentos de diagnóstico encomendados a critério do provedor de tratamento.
Dispositivo: Dispositivo de AI baseado em ECG - resultados não retornados ao investigador
Um dispositivo AI baseado em ECG que prevê pH não diagnosticado usando dados de um ECG de 12 derivações. Os resultados do dispositivo não serão devolvidos aos investigadores.
Outro: Braço de controle de alto risco
O resultado do dispositivo não será devolvido ao provedor de tratamento. Os participantes continuarão sendo avaliados quanto ao pH de acordo com o padrão atual de atendimento com quaisquer procedimentos de diagnóstico encomendados a critério do provedor de tratamento.
Dispositivo: Dispositivo de AI baseado em ECG - resultados não retornados ao investigador
Um dispositivo AI baseado em ECG que prevê pH não diagnosticado usando dados de um ECG de 12 derivações. Os resultados do dispositivo não serão devolvidos aos investigadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que recebem um novo diagnóstico de pH dentro do grupo de dispositivos de alto risco em comparação com o grupo de controle de alto risco.
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Pressão média da artéria pulmonar (MPAP)> 20 mm Hg e resistência vascular pulmonar (PVR)> 2 unidades de madeira
Através da conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que recebem um novo diagnóstico de pH dentro do grupo de dispositivos em comparação com o grupo controle.
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
MPAP> 20 mm Hg e PVR> 2 unidades de madeira
Através da conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Proporção de participantes que recebem um novo diagnóstico de pH dentro do grupo de dispositivos de alto risco em comparação com o grupo de dispositivos de alto risco.
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
MPAP> 20 mm Hg e PVR> 2 unidades de madeira
Através da conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tempus AI

Colaboradores

United Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP-CA-008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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