Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio multi-sito sull'impatto clinico di un approccio assistito dall'AI per fare riferimento ai pazienti con malattia polmonare interstiziale per la valutazione diagnostica dell'ipertensione polmonare (MOMENTOUS)

31 agosto 2026 aggiornato da: Tempus AI

Studio importante (impatto di un modello ECG AI sulla diagnosi di ipertensione polmonare)

L'epoca è uno studio multicentrico e randomizzato a valutare prospetticamente le prestazioni di un dispositivo AI a base di ECG per prevedere se i partecipanti con malattia polmonare interstiziale (ILD) sono ad alto rischio di ipertensione polmonare non diagnosticata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'uso di un dispositivo AI a base di ECG che può aiutare a prevedere se i partecipanti con malattia polmonare interstiziale (ILD) sono ad alto rischio di ipertensione polmonare non diagnosticata (PH). Lo studio cerca di determinare se l'uso del dispositivo aumenta il tasso di nuove diagnosi di pH per un periodo di 6 mesi rispetto all'attuale standard di cura.

Lo studio assumerà partecipanti con ILD da cliniche per la malattia polmonare che riceveranno ciascuno un ECG a 12 lead (un test che misura l'attività elettrica del cuore) a seguito del consenso. Il dispositivo analizzerà i risultati ECG a 12 lead per identificare i partecipanti ad alto rischio di avere pH non diagnosticato.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al dispositivo o al gruppo di controllo. Per i partecipanti agli investigatori del gruppo di dispositivi riceveranno i risultati del dispositivo. Nel gruppo di controllo gli investigatori non riceveranno i risultati del dispositivo. Inoltre, i partecipanti al gruppo di dispositivi identificati come "alto rischio" dal dispositivo riceveranno un ecocardiogramma tranhoracico e un cateterizzazione del cuore destro (RHC). I partecipanti al gruppo di dispositivi che non sono ad alto rischio e tutti i partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno questi test aggiuntivi come parte dello studio, ma riceveranno un trattamento standard di cura come determinato dai loro medici, che può includere un ecocardiogramma o RHC se indicato clinicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meenakshi Sridhar, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center-Norton Thoracic Institute
        • Investigatore principale:
          • Rajat Walia, MD
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 84006
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sally Suliman, MD
        • Contatto:
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Reclutamento
        • HCA Riverside Community Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Alazzeh, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • National Jewish Health
        • Investigatore principale:
          • Joshua Solomon, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • AdventHealth Orlando
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Onix Cantres-Fonseca, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruben Mylvaganam, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Health
        • Investigatore principale:
          • Dustin Fraidenburg, MD
        • Contatto:
          • Dustin Fraidenburg, MD
          • Numero di telefono: 866-600-2273
          • Email: dfraiden@uic.edu
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Isabell Mwaura
          • Numero di telefono: 317-274-0822
          • Email: imwaura@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Onydika Ilonze, MD
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Reclutamento
        • Community Health Network
        • Investigatore principale:
          • Satish Krishnan, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Contatto:
          • Srushan Bhaktula
          • Numero di telefono: 859-323-5000
          • Email: ssh486@uky.edu
        • Investigatore principale:
          • Michael Powers, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Reclutamento
        • Willis Knighton Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerardo San Pedro, MD
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71102
        • Reclutamento
        • Louisiana State University Health Shreveport
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Afsana Asharaf, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aaron Waxman, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5360
        • Reclutamento
        • University of Michigan - Michigan Medicine
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Belloli, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anupam Kumar, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kimberly Dobbs, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
        • Reclutamento
        • Hannibal Regional Healthcare System
        • Investigatore principale:
          • Humam Farah, MD
        • Contatto:
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Madhu Pendruthi, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Reclutamento
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Staller, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Farah Madhani-Lovely, MD
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • University of New Mexico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tariq Sallam, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University of Buffalo
        • Investigatore principale:
          • Kristopher Clark, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell University Medical College
        • Investigatore principale:
          • Robert Kaner, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Southeastern Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hassan Yousaf, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maroun Matta, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jad Kebbe, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Investigatore principale:
          • Gautam George, MD
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University of The Commonwealth System of Higher Education
        • Investigatore principale:
          • Parth Rali, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Rachana Krishna, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isaac Biney, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Susan Mathai, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Ivan Rosas, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zeenat Safdar, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Glick, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Apostolos Perelas, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Reclutamento
        • West Virginia University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Himanshu Deshwal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più al momento del consenso
  • Una diagnosi nota di malattia polmonare interstiziale
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato e sottoporsi a tutte le procedure specifiche dello studio, tra cui Echo e RHC, se necessario

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi nota di ipertensione polmonare (compresi i pazienti prescritti una terapia specificamente per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH))
  • Un RHC era stato completato entro 1 anno precedente o ordinato e non ancora completato al momento del consenso
  • Frazione di eiezione LV ≤ 40% sull'eco più recente o sulla risonanza magnetica cardiaca, se disponibile
  • Rischio di rischio ECG Tempus non classificabile dopo 2 acquisizioni ECG
  • Esiste una controindicazione a RHC (ad esempio, valvola cardiaca destra meccanica)
  • Decisione del medico che se un paziente è diretto a RHC dal protocollo di studio, i potenziali rischi di RHC superano i potenziali benefici
  • C'è una grave malattia concomitante che limita l'aspettativa di vita a meno di 6 mesi (a discrezione dell'investigatore)
  • Esiste un fattore medico o sociale che rende il paziente un candidato scarso per lo studio e/o improbabile che possa essere in grado di rispettare il protocollo di studio o le procedure di studio complete (a discrezione dell'investigatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo ad alto rischio
Il risultato del dispositivo verrà restituito al fornitore di trattamenti e i partecipanti subiranno uno studio diagnostico sponsorizzato allo studio costituito da un ecocardiogramma tranhoracico e un RHC.
Dispositivo: Dispositivo AI basato su ECG - Risultati restituiti all'investigatore
Un dispositivo AI basato su ECG che prevede il pH non diagnosticato utilizzando i dati di un ECG a 12 lead. I risultati del dispositivo verranno restituiti agli investigatori.
Procedura: Ecocardiogramma e cateterizzazione del cuore destro
Ecocardiogramma- Uno studio ad ultrasuoni del cuore e del cuore del cuore- Una procedura per misurare le pressioni nel cuore
Sperimentale: Dispositivo non ad alto rischio
Il risultato del dispositivo verrà restituito al fornitore di trattamenti. I partecipanti continueranno a essere valutati per il pH in base all'attuale standard di cura con qualsiasi procedura diagnostica ordinata a discrezione del fornitore di trattamenti.
Dispositivo: Dispositivo AI basato su ECG - Risultati restituiti all'investigatore
Un dispositivo AI basato su ECG che prevede il pH non diagnosticato utilizzando i dati di un ECG a 12 lead. I risultati del dispositivo verranno restituiti agli investigatori.
Altro: Braccio di controllo ad alto rischio
Il risultato del dispositivo non verrà restituito al fornitore di trattamenti. I partecipanti continueranno a essere valutati per il pH in base all'attuale standard di cura con qualsiasi procedura diagnostica ordinata a discrezione del fornitore di trattamenti.
Dispositivo: Dispositivo AI basato su ECG - Risultati non restituiti all'investigatore
Un dispositivo AI basato su ECG che prevede il pH non diagnosticato utilizzando i dati di un ECG a 12 lead. I risultati del dispositivo non verranno restituiti agli investigatori.
Altro: Braccio di controllo non alto
Il risultato del dispositivo non verrà restituito al fornitore di trattamenti. I partecipanti continueranno a essere valutati per il pH in base all'attuale standard di cura con qualsiasi procedura diagnostica ordinata a discrezione del fornitore di trattamenti.
Dispositivo: Dispositivo AI basato su ECG - Risultati non restituiti all'investigatore
Un dispositivo AI basato su ECG che prevede il pH non diagnosticato utilizzando i dati di un ECG a 12 lead. I risultati del dispositivo non verranno restituiti agli investigatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che ricevono una nuova diagnosi di pH all'interno del gruppo di dispositivi ad alto rischio rispetto al gruppo di controllo ad alto rischio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Pressione media dell'arteria polmonare (MPAP)> 20 mm Hg e resistenza vascolare polmonare (PVR)> 2 unità di legno
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che ricevono una nuova diagnosi di pH all'interno del gruppo di dispositivi rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
MPAP> 20 mm Hg e PVR> 2 unità di legno
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Proporzione di partecipanti che ricevono una nuova diagnosi di pH all'interno del gruppo di dispositivi ad alto rischio rispetto al gruppo di dispositivi non ad alto rischio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
MPAP> 20 mm Hg e PVR> 2 unità di legno
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tempus AI

Collaboratori

United Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-CA-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi