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Étude multi-sites de l'impact clinique d'une approche assistée par l'IA pour référer les patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle pour l'évaluation diagnostique de l'hypertension pulmonaire (MOMENTOUS)

31 août 2026 mis à jour par: Tempus AI

Étude importante (impact d'un modèle ECG AI sur le diagnostic de l'hypertension pulmonaire)

L'éampleur est une étude randomisée multicentrique pour évaluer prospectivement les performances d'un dispositif d'IA basé sur l'ECG pour prédire si les participants atteints de maladie pulmonaire interstitielle (ILD) sont à haut risque d'hypertension pulmonaire non diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'un dispositif d'IA basé sur l'ECG qui peut aider à prédire si les participants atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle (ILD) sont à haut risque d'hypertension pulmonaire non diagnostiquée (PH). L'étude cherche à déterminer si l'utilisation de l'appareil augmente le taux de nouveaux diagnostics de pH sur une période de 6 mois par rapport à la norme de soins actuelle.

L'étude recrutera des participants atteints d'ILD à partir de cliniques de maladies pulmonaires qui recevront chacune un ECG à 12 dérivations (un test qui mesure l'activité électrique du cœur) après le consentement. L'appareil analysera les résultats de l'ECG à 12 dérivations pour identifier les participants qui sont à haut risque d'avoir un pH non diagnostiqué.

Les participants seront assignés au hasard à l'appareil ou au groupe de contrôle. Pour les participants au groupe d'appareils, les enquêteurs recevront les résultats de l'appareil. Dans le groupe témoin, les enquêteurs ne recevront pas les résultats de l'appareil. De plus, les participants du groupe d'appareils identifiés comme «à haut risque» par l'appareil recevront un échocardiogramme transthoracique et un cathétérisme cardiaque droit (RHC). Les participants du groupe d'appareils qui ne sont pas à haut risque et tous les participants du groupe témoin ne recevront pas ces tests supplémentaires dans le cadre de l'étude, mais recevront un traitement de soins, tel que déterminé par leurs médecins, qui peut inclure un échocardiogramme ou un RHC s'il est cliniquement indiqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Meenakshi Sridhar, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center-Norton Thoracic Institute
        • Chercheur principal:
          • Rajat Walia, MD
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 84006
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sally Suliman, MD
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 602-521-6400
          • E-mail: slmarch@arizona.edu
    • California
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Recrutement
        • HCA Riverside Community Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmed Alazzeh, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Recrutement
        • National Jewish Health
        • Chercheur principal:
          • Joshua Solomon, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • AdventHealth Orlando
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Onix Cantres-Fonseca, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruben Mylvaganam, MD
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois Health
        • Chercheur principal:
          • Dustin Fraidenburg, MD
        • Contact:
          • Dustin Fraidenburg, MD
          • Numéro de téléphone: 866-600-2273
          • E-mail: dfraiden@uic.edu
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Contact:
          • Isabell Mwaura
          • Numéro de téléphone: 317-274-0822
          • E-mail: imwaura@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Onydika Ilonze, MD
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Recrutement
        • Community Health Network
        • Chercheur principal:
          • Satish Krishnan, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:
          • Srushan Bhaktula
          • Numéro de téléphone: 859-323-5000
          • E-mail: ssh486@uky.edu
        • Chercheur principal:
          • Michael Powers, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
        • Recrutement
        • Willis Knighton Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gerardo San Pedro, MD
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71102
        • Recrutement
        • Louisiana State University Health Shreveport
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Afsana Asharaf, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Aaron Waxman, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5360
        • Recrutement
        • University of Michigan - Michigan Medicine
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Belloli, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anupam Kumar, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kimberly Dobbs, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401
        • Recrutement
        • Hannibal Regional Healthcare System
        • Chercheur principal:
          • Humam Farah, MD
        • Contact:
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Recrutement
        • Mercy Hospital Springfield
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Madhu Pendruthi, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Recrutement
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Staller, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Recrutement
        • Renown Regional Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Farah Madhani-Lovely, MD
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Recrutement
        • University of New Mexico
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tariq Sallam, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • University of Buffalo
        • Chercheur principal:
          • Kristopher Clark, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell University Medical College
        • Chercheur principal:
          • Robert Kaner, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maroun Matta, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jad Kebbe, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University
        • Chercheur principal:
          • Gautam George, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Temple University of The Commonwealth System of Higher Education
        • Chercheur principal:
          • Parth Rali, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Rachana Krishna, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Recrutement
        • University of Tennessee
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isaac Biney, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Susan Mathai, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Ivan Rosas, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zeenat Safdar, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Glick, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Apostolos Perelas, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Recrutement
        • West Virginia University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Himanshu Deshwal, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus au moment du consentement
  • Un diagnostic connu de maladie pulmonaire interstitielle
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de subir toutes les procédures spécifiques à l'étude, y compris l'écho et la RHC, si nécessaire

Critères d'exclusion:

  • Un diagnostic connu d'hypertension pulmonaire (y compris les patients a prescrit une thérapie spécifiquement pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP))
  • Un RHC a été achevé au cours de la 1 an précédente ou commandé et non encore terminé au moment du consentement
  • Fraction d'éjection LV ≤ 40% sur l'écho ou l'IRM cardiaque le plus récent, si disponible
  • Résultat de risque d'ECG Tempus PH-classique non classique après jusqu'à 2 acquisitions ECG
  • Une contre-indication à RHC existe (par exemple, une valve cardiaque mécanique droite)
  • Décision du médecin que si un patient est dirigé vers la RHC par le protocole d'étude, les risques potentiels de RHC l'emportent sur les avantages potentiels
  • Il y a une maladie concomitante grave limitant l'espérance de vie à moins de 6 mois (à la discrétion de l'enquêteur)
  • Il existe un facteur médical ou social qui fait du patient un mauvais candidat pour l'étude et / ou il est peu probable qu'il soit en mesure de se conformer au protocole d'étude ou à des procédures d'étude complètes (à la discrétion de l'investigateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif à haut risque
Le résultat du dispositif sera retourné au fournisseur de traitement et les participants subiront un travail de diagnostic parrainé par l'étude composé d'un échocardiogramme transthoracique et d'un RHC.
Dispositif: Appareil AI basé sur l'ECG - Résultats retournés à l'enquêteur
Un dispositif AI basé sur ECG qui prédit un pH non diagnostiqué en utilisant des données d'un ECG à 12 dérivations. Les résultats de l'appareil seront retournés aux enquêteurs.
Procédure: Échocardiogramme et cathétérisme cardiaque droit
Échocardiogramme - Une étude échographique du cœur et du cathétérisme du cœur droit - une procédure pour mesurer les pressions dans le cœur
Expérimental: Dispositif pas à haut risque
Le résultat de l'appareil sera retourné au fournisseur de traitement. Les participants continueront d'être évalués pour le pH conformément à la norme de soins actuelle avec toute procédure de diagnostic commandée à la discrétion du fournisseur de traitement.
Dispositif: Appareil AI basé sur l'ECG - Résultats retournés à l'enquêteur
Un dispositif AI basé sur ECG qui prédit un pH non diagnostiqué en utilisant des données d'un ECG à 12 dérivations. Les résultats de l'appareil seront retournés aux enquêteurs.
Autre: Bras de contrôle à haut risque
Le résultat de l'appareil ne sera pas retourné au fournisseur de traitement. Les participants continueront d'être évalués pour le pH conformément à la norme de soins actuelle avec toute procédure de diagnostic commandée à la discrétion du fournisseur de traitement.
Dispositif: Appareil AI basé sur l'ECG - Résultats non retournés à l'enquêteur
Un dispositif AI basé sur ECG qui prédit un pH non diagnostiqué en utilisant des données d'un ECG à 12 dérivations. Les résultats de l'appareil ne seront pas retournés aux enquêteurs.
Autre: Pas un bras de contrôle des risques élevé
Le résultat de l'appareil ne sera pas retourné au fournisseur de traitement. Les participants continueront d'être évalués pour le pH conformément à la norme de soins actuelle avec toute procédure de diagnostic commandée à la discrétion du fournisseur de traitement.
Dispositif: Appareil AI basé sur l'ECG - Résultats non retournés à l'enquêteur
Un dispositif AI basé sur ECG qui prédit un pH non diagnostiqué en utilisant des données d'un ECG à 12 dérivations. Les résultats de l'appareil ne seront pas retournés aux enquêteurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants recevant un nouveau diagnostic de pH dans le groupe de dispositifs à haut risque par rapport au groupe témoin à haut risque.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 6 mois
Pression moyenne de l'artère pulmonaire (MPAP)> 20 mm Hg et résistance vasculaire pulmonaire (PVR)> 2 unités de bois
Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants recevant un nouveau diagnostic de pH dans le groupe d'appareils par rapport au groupe témoin.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 6 mois
MPAP> 20 mm Hg et PVR> 2 unités de bois
Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 6 mois
Proportion de participants recevant un nouveau diagnostic de pH dans le groupe de dispositifs à haut risque par rapport au groupe de dispositifs à risque non élevé.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 6 mois
MPAP> 20 mm Hg et PVR> 2 unités de bois
Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tempus AI

Collaborateurs

United Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP-CA-008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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