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Multi-Site-Studie zu den klinischen Auswirkungen eines AI-unterstützten Ansatzes zur Überweisung von Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung zur diagnostischen Bewertung der pulmonalen Hypertonie (MOMENTOUS)

31. August 2026 aktualisiert von: Tempus AI

Bedeutsame Studie (Einfluss eines EKG -AI -Modells auf die Diagnose einer pulmonalen Hypertonie)

Es ist eine multizentrische, randomisierte Studie, um die Leistung eines EKG-basierten AI-Geräts prospektiv zu bewerten, um vorherzusagen, ob Teilnehmer mit interstitieller Lungenerkrankungen (ILD) ein hohes Risiko für nicht diagnostizierte pulmonale Hypertonie haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung eines EKG-basierten KI-Geräts zu bewerten, das vorhersagen kann, ob die Teilnehmer mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) ein hohes Risiko für nicht diagnostizierte Lungenhypertonie (pH) haben. Die Studie soll feststellen, ob die Verwendung des Geräts die Rate neuer pH -Diagnosen über einen Zeitraum von 6 Monaten im Vergleich zum aktuellen Versorgungsstandard erhöht.

In der Studie werden Teilnehmer mit ILD aus Lungenkrankheitskliniken rekrutiert, die jeweils ein 12-Haupt-EKG (ein Test, der die elektrische Aktivität des Herzens misst) nach Zustimmung erhalten. Das Gerät analysiert die EKG-Ergebnisse von 12 Leuten, um Teilnehmer zu identifizieren, die ein hohes Risiko haben, einen nicht diagnostizierten pH-Wert zu haben.

Die Teilnehmer werden dem Gerät oder der Kontrollgruppe zufällig zugeordnet. Für Teilnehmer der Gerätegruppen erhalten die Ermittler die Ergebnisse des Geräts. In den Kontrollgruppen erhalten die Ermittler die Ergebnisse des Geräts nicht. Darüber hinaus erhalten Teilnehmer der Gerätegruppe, die vom Gerät als "hohes Risiko" identifiziert werden, ein tranthorakisches Echokardiogramm und eine RHC (Right Heart Catheterization (RHC)). Teilnehmer an der Gerätegruppe, die kein hohes Risiko haben, und alle Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten diese zusätzlichen Tests im Rahmen der Studie nicht, sondern erhalten den Standard für die Versorgung, wie sie von ihren Ärzten ermittelt werden, was möglicherweise ein Echokardiogramm oder RHC umfasst, wenn sie klinisch angezeigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meenakshi Sridhar, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center-Norton Thoracic Institute
        • Hauptermittler:
          • Rajat Walia, MD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 84006
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sally Suliman, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Rekrutierung
        • HCA Riverside Community Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Alazzeh, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Rekrutierung
        • National Jewish Health
        • Hauptermittler:
          • Joshua Solomon, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Orlando
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Onix Cantres-Fonseca, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruben Mylvaganam, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Health
        • Hauptermittler:
          • Dustin Fraidenburg, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Onydika Ilonze, MD
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Rekrutierung
        • Community Health Network
        • Hauptermittler:
          • Satish Krishnan, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Powers, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Rekrutierung
        • Willis Knighton Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerardo San Pedro, MD
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71102
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University Health Shreveport
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Afsana Asharaf, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Aaron Waxman, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5360
        • Rekrutierung
        • University of Michigan - Michigan Medicine
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Belloli, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anupam Kumar, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Dobbs, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
        • Rekrutierung
        • Hannibal Regional Healthcare System
        • Hauptermittler:
          • Humam Farah, MD
        • Kontakt:
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Springfield
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Madhu Pendruthi, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Rekrutierung
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Staller, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Renown Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Farah Madhani-Lovely, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tariq Sallam, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University of Buffalo
        • Hauptermittler:
          • Kristopher Clark, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell University Medical College
        • Hauptermittler:
          • Robert Kaner, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maroun Matta, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jad Kebbe, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Hauptermittler:
          • Gautam George, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University of The Commonwealth System of Higher Education
        • Hauptermittler:
          • Parth Rali, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Rachana Krishna, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isaac Biney, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Susan Mathai, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Ivan Rosas, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zeenat Safdar, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Glick, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Apostolos Perelas, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Himanshu Deshwal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Zustimmung
  • Eine bekannte Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen und alle studienspezifischen Verfahren zu unterziehen, einschließlich Echo und RHC, falls erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Diagnose einer pulmonalen Hypertonie (einschließlich Patienten, die eine Therapie speziell für die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) verschrieben))
  • Ein RHC wurde innerhalb des letzten 1 Jahr abgeschlossen oder zum Zeitpunkt der Zustimmung noch nicht abgeschlossen
  • LV -Ejektionsfraktion ≤ 40% bei der jüngsten Echo- oder Herz -MRT, falls verfügbar
  • Nicht klassifizierbarer Tempus -PH -EKG -Risikoergebnis nach bis zu 2 EKG -Akquisitionen
  • Eine Kontraindikation gegen RHC besteht
  • Die Entscheidung der Arzt
  • Es gibt eine schwere damit verbundene Krankheit, die die Lebenserwartung auf weniger als 6 Monate beschränkt (nach Ermessen des Ermittlers)
  • Es gibt einen medizinischen oder sozialen Faktor, der den Patienten zu einem schlechten Kandidaten für die Studie macht und/oder wahrscheinlich nicht in der Lage ist, das Studienprotokoll oder vollständige Studienverfahren (nach Ermessen des Forschers) einhalten zu können, oder nicht in der Lage sein kann, das Studienprotokoll einzuhalten, und nicht in der Lage sein kann, das Studienprotokoll einzuhalten, oder nicht in der Lage sein kann, das Studienprotokoll einhalten zu können, und nicht in der Lage sein kann (nach Ermessen des Forschers).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochrisiko -Gerät
Das Geräteergebnis wird an den Behandlungsanbieter zurückgegeben und die Teilnehmer werden einer Studie diagnostische Aufarbeitung unterziehen, die aus einem tranthorakalen Echokardiogramm und einem RHC besteht.
Gerät: EKG -basiertes KI -Gerät - Die Ergebnisse kehrten zum Ermittler zurück
Ein EKG-basiertes KI-Gerät, das einen nicht diagnostizierten pH-Wert unter Verwendung von Daten aus einem 12-Haupt-EKG vorhersagt. Die Geräteergebnisse werden an die Ermittler zurückgegeben.
Verfahren: Echokardiogramm und Katheterisierung des rechten Herzens
Echokardiogramm- Eine Ultraschalluntersuchung der Herz- und Rechtsezheterisierung- ein Verfahren zur Messung der Drucke im Herzen
Experimental: Nicht hohe Risikorätigkeit
Das Geräteergebnis wird an den behandelnden Anbieter zurückgegeben. Die Teilnehmer werden weiterhin für den pH -Wert gemäß dem aktuellen Versorgungsstandard bewertet, wobei diagnostische Verfahren, die nach Ermessen des behandelnden Anbieters angeordnet sind.
Gerät: EKG -basiertes KI -Gerät - Die Ergebnisse kehrten zum Ermittler zurück
Ein EKG-basiertes KI-Gerät, das einen nicht diagnostizierten pH-Wert unter Verwendung von Daten aus einem 12-Haupt-EKG vorhersagt. Die Geräteergebnisse werden an die Ermittler zurückgegeben.
Sonstiges: Hoher Risiko -Kontrollarm
Das Geräteergebnis wird nicht an den behandelnden Anbieter zurückgegeben. Die Teilnehmer werden weiterhin für den pH -Wert gemäß dem aktuellen Versorgungsstandard bewertet, wobei diagnostische Verfahren, die nach Ermessen des behandelnden Anbieters angeordnet sind.
Gerät: EKG -basiertes KI -Gerät - Ergebnisse nicht zum Ermittler zurückgegeben
Ein EKG-basiertes KI-Gerät, das einen nicht diagnostizierten pH-Wert unter Verwendung von Daten aus einem 12-Haupt-EKG vorhersagt. Die Geräteergebnisse werden nicht an die Ermittler zurückgegeben.
Sonstiges: Kein hoher Risiko -Kontrollarm
Das Geräteergebnis wird nicht an den behandelnden Anbieter zurückgegeben. Die Teilnehmer werden weiterhin für den pH -Wert gemäß dem aktuellen Versorgungsstandard bewertet, wobei diagnostische Verfahren, die nach Ermessen des behandelnden Anbieters angeordnet sind.
Gerät: EKG -basiertes KI -Gerät - Ergebnisse nicht zum Ermittler zurückgegeben
Ein EKG-basiertes KI-Gerät, das einen nicht diagnostizierten pH-Wert unter Verwendung von Daten aus einem 12-Haupt-EKG vorhersagt. Die Geräteergebnisse werden nicht an die Ermittler zurückgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine neue Diagnose des pH -Werts innerhalb der Gruppe mit hohem Risiko -Gerät im Vergleich zur Kontrollgruppe mit hohem Risiko erhalten.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 6 Monate
Mittlerer Lungenarteriendruck (MPAP)> 20 mM Hg und Lungengefäßwiderstand (PVR)> 2 Holzeinheiten
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine neue Diagnose des pH -Werts innerhalb der Gerätegruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe erhalten.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 6 Monate
MPAP> 20 mm Hg und Pvr> 2 Holzeinheiten
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine neue Diagnose des pH -Werts innerhalb der Gruppe mit hohem Risiko -Gerät im Vergleich zur nicht hohen Risikorätigkeitsgruppe erhalten.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 6 Monate
MPAP> 20 mm Hg und Pvr> 2 Holzeinheiten
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tempus AI

Mitarbeiter

United Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-CA-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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