Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på flere nettsteder av den kliniske effekten av en AI-assistert tilnærming til å henvise pasienter med interstitiell lungesykdom for diagnostisk evaluering av lungehypertensjon (MOMENTOUS)

31. august 2026 oppdatert av: Tempus AI

Mye studier (innvirkning av en EKG AI -modell på diagnosen pulmonal hypertensjon)

Momentous er en multisenter, randomisert studie for å prospektivt evaluere ytelsen til en EKG-basert AI-enhet for å forutsi om deltakere med interstitiell lungesykdom (ILD) har høy risiko for udiagnostisert lungehypertensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere bruken av en EKG-basert AI-enhet som kan bidra til å forutsi om deltakere med interstitiell lungesykdom (ILD) har høy risiko for udiagnostisert pulmonal hypertensjon (pH). Studien søker å avgjøre om bruk av enheten øker frekvensen av nye pH -diagnoser over en periode på 6 måneder sammenlignet med gjeldende standard for omsorg.

Studien vil rekruttere deltakere med ILD fra lungesykdomsklinikker som hver vil motta en 12-bly EKG (en test som måler hjertets elektriske aktivitet) etter samtykke. Enheten vil analysere 12-bly EKG-resultatene for å identifisere deltakere som har høy risiko for å ha udiagnostisert pH.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten enheten eller kontrollgruppen. For deltakere i enhetsgruppen vil etterforskere motta resultatene av enheten. I kontrollgruppens etterforskere vil ikke motta resultatene av enheten. I tillegg vil deltakere i enhetsgruppen som er identifisert som "høy risiko" av enheten, motta et transthorakisk ekkokardiogram og en høyre hjertekateterisering (RHC). Deltakere i enhetsgruppen som ikke er høy risiko og alle deltakere i kontrollgruppen, vil ikke motta disse tilleggstestene som en del av studien, men vil motta standard for omsorgsbehandling som bestemt av legene deres, som kan omfatte et ekkokardiogram eller RHC hvis klinisk indikert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meenakshi Sridhar, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • Dignity Health - St. Joseph's Hospital and Medical Center-Norton Thoracic Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Rajat Walia, MD
        • Ta kontakt med:
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 84006
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sally Suliman, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Rekruttering
        • HCA Riverside Community Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Alazzeh, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Solomon, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Onix Cantres-Fonseca, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruben Mylvaganam, MD
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Health
        • Hovedetterforsker:
          • Dustin Fraidenburg, MD
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Onydika Ilonze, MD
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Rekruttering
        • Community Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Satish Krishnan, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Powers, MD
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • Rekruttering
        • Willis Knighton Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerardo San Pedro, MD
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71102
        • Rekruttering
        • Louisiana State University Health Shreveport
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Afsana Asharaf, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Waxman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5360
        • Rekruttering
        • University of Michigan - Michigan Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Belloli, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anupam Kumar, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kimberly Dobbs, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forente stater, 63401
        • Rekruttering
        • Hannibal Regional Healthcare System
        • Hovedetterforsker:
          • Humam Farah, MD
        • Ta kontakt med:
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Springfield
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Madhu Pendruthi, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Rekruttering
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Staller, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Farah Madhani-Lovely, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tariq Sallam, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • University of Buffalo
        • Hovedetterforsker:
          • Kristopher Clark, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell University Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Kaner, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maroun Matta, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jad Kebbe, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Hovedetterforsker:
          • Gautam George, MD
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University of The Commonwealth System of Higher Education
        • Hovedetterforsker:
          • Parth Rali, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Rachana Krishna, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isaac Biney, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Mathai, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Rosas, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zeenat Safdar, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Glick, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Apostolos Perelas, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Rekruttering
        • West Virginia University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Himanshu Deshwal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre på samtykke tid
  • En kjent diagnose av interstitiell lungesykdom
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og gjennomgå alle studiespesifikke prosedyrer, inkludert ekko og RHC, om nødvendig

Eksklusjonskriterier:

  • En kjent diagnose av pulmonal hypertensjon (inkludert pasienter foreskrevet en terapi spesielt for lungearteriell hypertensjon (PAH))
  • En RHC ble fullført i løpet av forrige 1 år eller bestilt og ennå ikke fullført på samtykketidspunktet
  • LV -utkastingsfraksjon ≤ 40% på den nyeste ekkoet eller hjerte -MR, hvis tilgjengelig
  • Uklassifiserbar tempus pH EKG -risikoresultat etter opptil 2 EKG -anskaffelser
  • En kontraindikasjon for RHC eksisterer (for eksempel mekanisk høyre hjerteventil)
  • Legeavgjørelse om at hvis en pasient blir rettet mot RHC av studieprotokollen, oppveier den potensielle risikoen for RHC de potensielle fordelene
  • Det er en alvorlig samtidig sykdom som begrenser forventet levealder til mindre enn 6 måneder (etter etterforskerens skjønn)
  • Det er en medisinsk eller sosial faktor som gjør pasienten til en dårlig kandidat for studien og/eller usannsynlig å kunne overholde studieprotokollen eller komplette studieprosedyrer (etter etterforskerens skjønn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet med høy risiko
Enhetsresultatet vil bli returnert til den behandlende leverandøren, og deltakerne vil gjennomgå en studie sponset diagnostisk opparbeidelse bestående av et transthorakisk ekkokardiogram og en RHC.
Enhet: EKG -basert AI -enhet - Resultater returnert til etterforskeren
En EKG-basert AI-enhet som forutsier udiagnostisert pH ved bruk av data fra en 12-bly EKG. Enhetsresultater vil bli returnert til etterforskerne.
Fremgangsmåte: Ekkokardiogram og høyre hjertekateterisering
Ekkokardiogram- En ultralydstudie av hjerte og høyre hjertekateterisering- en prosedyre for å måle trykk i hjertet
Eksperimentell: Ikke høyrisiko enhet
Enhetsresultatet vil bli returnert til den behandlende leverandøren. Deltakerne vil fortsette å bli evaluert for pH i henhold til den nåværende omsorgsstandarden med diagnostiske prosedyrer som er bestilt etter den behandlende leverandørens skjønn.
Enhet: EKG -basert AI -enhet - Resultater returnert til etterforskeren
En EKG-basert AI-enhet som forutsier udiagnostisert pH ved bruk av data fra en 12-bly EKG. Enhetsresultater vil bli returnert til etterforskerne.
Annen: Kontrollarm med høy risiko
Enhetsresultatet vil ikke bli returnert til den behandlende leverandøren. Deltakerne vil fortsette å bli evaluert for pH i henhold til den nåværende omsorgsstandarden med diagnostiske prosedyrer som er bestilt etter den behandlende leverandørens skjønn.
Enhet: EKG -basert AI -enhet - Resultater som ikke er returnert til etterforskeren
En EKG-basert AI-enhet som forutsier udiagnostisert pH ved bruk av data fra en 12-bly EKG. Enhetsresultater vil ikke bli returnert til etterforskerne.
Annen: Ikke kontrollarm med høy risiko
Enhetsresultatet vil ikke bli returnert til den behandlende leverandøren. Deltakerne vil fortsette å bli evaluert for pH i henhold til den nåværende omsorgsstandarden med diagnostiske prosedyrer som er bestilt etter den behandlende leverandørens skjønn.
Enhet: EKG -basert AI -enhet - Resultater som ikke er returnert til etterforskeren
En EKG-basert AI-enhet som forutsier udiagnostisert pH ved bruk av data fra en 12-bly EKG. Enhetsresultater vil ikke bli returnert til etterforskerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som mottar en ny diagnose av pH i høyrisikoenhetsgruppen sammenlignet med høyrisikokontrollgruppen.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 6 måneder
Gjennomsnittlig lungearterie trykk (MPAP)> 20 mm Hg og lungevaskulær motstand (PVR)> 2 treenheter
Gjennom fullføring av studien, omtrent 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som mottar en ny diagnose av pH i enhetsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 6 måneder
MPAP> 20 mm Hg og PVR> 2 treenheter
Gjennom fullføring av studien, omtrent 6 måneder
Andel deltakere som mottar en ny diagnose av pH i høyrisikoenhetsgruppen sammenlignet med ikke -høyrisiko enhetsgruppen.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 6 måneder
MPAP> 20 mm Hg og PVR> 2 treenheter
Gjennom fullføring av studien, omtrent 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tempus AI

Samarbeidspartnere

United Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP-CA-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere